급성기 후 사고 후 증후군에 대한 한약의 효과 및 안전성 평가
2022년 12월 19일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
급성기 이후 사고 후 증후군 외래 환자를 위한 한약 치료 전략의 효과 및 안전성 평가: 파일럿 실용적 무작위 대조 시험
이 연구는 단일 블라인드, 무작위 제어 트레일입니다.
상태/질병: 급성기 치료/중재 후 사고 후 증후군: 한약 치료 전략
연구 개요
상세 설명
한약은 교통사고후후증후군 환자의 건강상태와 증상을 진단하기 위해 전문교육을 이수한 한의사가 처방하는 한약복합추출물입니다. 이 치료법은 사고 후 증후군을 완화하고 건강을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 한약 단독으로 효능을 살펴본 연구는 없다.
이에 연구진은 한약의 효능과 안전성을 검증하기 위해 무작위대조임상시험을 진행할 예정이다. 2021년 7월부터 2022년 5월까지 수사등급척도(NRS)가 5 이상인 사고 후 증후군 환자 40명을 모집하였다. 실험군(한방치료군, n=20)은 4주(28일) 동안 한방치료를 시행하였고, 대조군(외한약치료군, n=20)은 한방치료(침, 약침, 부항, 추나)를 시행하였다. 이 두 그룹에 대해 연구자들은 NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean(IES-R-K), 5-level EuroQol 5-dimension(EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2(SF- 12 v2) 및 PGIC(Patient Global Impression of Change).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의서 서명일 기준으로 만 19세 이상 70세 미만인 환자
- 동의서에 서명한 날을 기준으로 사고 발생일로부터 8주 이상 24주 미만이 경과한 환자
- 사고 후 증후군에 대한 NRS ≥ 5 환자
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서를 제출한 환자
제외 기준:
- 통증이 교통사고가 아닌 기존 질환(추간판 탈장, 척추관 협착증, 섬유근육통 등)으로 인한 환자
- 현재 교통사고로 수술을 받은 환자
- 진행성 신경학적 결손 또는 심각한 신경학적 증상이 있는 환자
- 기타 치료효과나 결과 해석에 지장을 줄 수 있는 만성질환자 : 심혈관질환, 신장질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 스테로이드, 면역 억제제, 정신 질환 약물 또는 기타 약물을 복용 중인 환자
- 선별검사에서 간기능검사 및 신장기능검사에서 정상치의 2배를 초과하는 환자
- 신장 또는 간/담도계 질환(간염, 지방간, 간경화, 간암, 담도 폐쇄 등)이 있는 환자
- 위장관 기능 장애가 있는 환자 또는 위절제술 등 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 심각한 정신 질환이 있는 환자
- 치료 개입 없이 관찰 연구 이외의 임상 시험에 참여한 환자.
- 연구참여동의서 작성이 어려운 환자
- 기타 연구자가 임상시험 참여에 문제가 있다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방치료
한방치료군은 28일간 한방치료를 받았다. 최소 3년의 임상 경험을 가진 한의학 수련의가 한약을 처방합니다. 한약치료군도 침, 약침, 부항, 추나 등의 다른 한방치료를 주 2회, 4주 동안 시행하였다. |
한방치료는 교통사고후후증후군 환자의 건강상태와 증상을 진단하기 위해 전문교육을 이수한 한의사가 처방하는 한약복합추출물을 이용한 치료입니다.
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활성 비교기: 한방 이외의 한방치료
대조군은 4주 동안 주 2회 침, 약침, 부항, 추나 등 한방치료를 받았다.
(한약재 제외)
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침, 약침, 부항, 추나
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 후 증후군의 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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사고 후 증후군의 심각도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
NRS는 환자가 주관적으로 증상의 중증도를 0에서 10까지의 정수로 표시하는 척도입니다.
참가자는 NRS를 사용하여 사고 후 증후군의 심각도를 보고하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 '통증이나 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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기준선에서 4개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사고 후 증후군의 근골격계 불만에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 근골격계 불만의 심각도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 NRS를 사용하여 근골격계 불만(목 후 통증, 요통, 어깨 통증, 무릎 통증 등)의 심각도를 보고하도록 요청받았으며, 여기서 0은 '통증 또는 불편함이 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증 또는 불편함을 나타냅니다. 상상할 수 있는'.
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베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 신경학적 호소에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 신경학적 불만의 심각도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 NRS를 사용하여 신경학적 불만(두통, 현기증 등)의 심각도를 보고하도록 요청받았으며, 여기서 0은 '불편감 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 불편함'을 나타냅니다.
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베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 정신과 적 불만에 대한 NRS (Numeric Rating Scale)
기간: 베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 정신과적 불만의 심각도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 NRS를 사용하여 정신과적 불만(불안, 우울증, 분노, 불면증 등)의 심각도를 보고하도록 요청받았으며, 여기서 0은 '불편하지 않음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 불편함'을 나타냅니다.
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베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 소화기 계통 불만에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 소화기 계통 불만의 중증도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 NRS를 사용하여 소화기 질환(소화불량, 식욕 부진 등)의 심각도를 보고하도록 요청받았으며, 여기서 0은 '불편감 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 불편함'을 나타냅니다.
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베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 일반 증상에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)
기간: 베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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사고 후 증후군의 일반적인 증상의 심각도는 NRS를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 NRS를 사용하여 일반적인 증상(피로, 무기력 등)의 심각도를 보고하도록 요청받았으며, 0은 '불편감 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 불편함'을 나타냅니다.
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베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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이벤트 규모의 영향-수정-한국어(IES-R-K)
기간: 베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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IES-R-K는 외상성 사건으로 인한 주관적 스트레스를 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 지난 주를 기준으로 증상의 심각도를 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 88까지입니다.
일반적으로 PTSD 진단에 권장되지는 않지만 외상 관련 임상 연구에서 널리 사용되는 평가 척도입니다.
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베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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5레벨 EuroQol 5차원(EQ-5D-5L)
기간: 베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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EQ-5D는 건강상태를 다차원적으로 조사하여 삶의 질에 대한 특정 건강상태의 가중치를 간접적으로 산출하는 방법으로, 이를 위해 가장 널리 사용되는 도구이다.
EQ-5D는 현재 건강상태(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증, 불안/우울증)에 대한 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 5점 리커트 척도(1=문제 없음, 3=보통)로 채점된다. 문제, 5=심각한 문제).
본 연구에서는 검증된 한국형 EQ-5D를 사용할 예정이다.
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베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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Short-Form-12 건강 설문 조사 버전 2(SF-12 v2)
기간: 베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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SF-12 버전 2는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 설문지입니다.
8개 영역(신체기능, 역할-신체, 신체통증, 일반건강, 활력, 사회적기능, 역할-정서, 정신건강) 12문항으로 구성되어 있다.
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베이스라인(1-1주차), 3-1주차, 5주차, 9주차, 17주차
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 5주차, 9주차, 17주차
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PGIC는 교통사고로 인한 사고 후 증후군의 개선 정도를 평가하는 지표입니다.
참가자들은 치료 후 사고 후 증후군의 개선 정도를 7점 리커트 척도(1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 많이 나빠짐)로 평가합니다.
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5주차, 9주차, 17주차
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경제성 평가 질문
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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비용항목 측정을 위해 의료비, 비의료비, 시간비용, 생산성 손실비용 등을 측정하는 문항을 사용한다.
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학업 수료까지 평균 4개월
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마약 소비
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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매 방문 시 연구기간 동안 복용한 약물의 종류와 용량을 확인
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학업 수료까지 평균 4개월
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부작용
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
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방문시마다 이상반응 확인
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학업 수료까지 평균 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .