Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til koreansk urtemedisin for postulykkessyndromer etter akutt fase
19. desember 2022 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til behandlingsstrategi for koreansk urtemedisin for polikliniske pasienter med syndromer etter ulykken etter akutt fase: En pilot pragmatisk, randomisert kontrollert studie
Denne studien er et enkelt blindt, randomisert kontrollert spor.
tilstand/sykdom: Post-ulykkessyndromer etter akuttfasebehandling/intervensjon: urtemedisinsk behandlingsstrategi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den koreanske urtemedisinen er et komplekst ekstrakt av medisinske urter foreskrevet av en koreansk medisinlege som har fullført spesialisert utdanning for å diagnostisere helsetilstanden og symptomene til pasienter med syndromer etter trafikkulykker. Denne behandlingen er kjent for å lindre syndromene etter ulykken og forbedre helsen. Imidlertid er det ingen studier som undersøker effekten av koreansk urtemedisin alene.
Så etterforskerne vil gjennomføre randomiserte kontrollerte studier for å verifisere effekten og sikkerheten til koreansk urtemedisin. Fra juli 2021 til mai 2022 rekrutterte etterforskerne 40 pasienter som led av syndromer etter ulykken med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) over 5. For eksperimentell gruppe (den koreanske urtemedisinbehandlingsgruppen, n=20), utførte etterforskerne koreansk medisinbehandling i 4 uker (28 dager), og for kontrollgruppen (den ikke-koreanske urtemedisinbehandlingsgruppen, n=20), bare Koreansk medisinsk behandling (akupunktur, farmakoakupunktur, kopping og chuna) har blitt utført. For disse to gruppene sammenlignet etterforskerne NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean(IES-R-K), 5-level EuroQol 5-dimension(EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2(SF- 12 v2), og Patient Global Impression of Change (PGIC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19-70 år på datoen de signerer samtykkeerklæringen
- Pasienter som har gått mer enn 8 uker, men mindre enn 24 uker fra ulykkesdatoen på datoen de signerer samtykkeskjemaet
- Pasienter med NRS ≥ 5 for post-ulykke syndromer
- Pasienter som gir samtykke til å delta i forsøket og returnerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis smerter ikke skyldes en trafikkulykke, men på grunn av en eksisterende sykdom (brokk på mellomvirvelskiver, spinalkanalstenose, fibromyalgi, etc.)
- Pasienter som er operert på grunn av den aktuelle trafikkulykken
- Pasienter med progressive nevrologiske mangler eller med alvorlige nevrologiske symptomer
- Pasienter med andre kroniske tilstander som kan forstyrre tolkningen av de terapeutiske effektene eller resultatene: kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, diabetisk nevropati, demens, epilepsi, etc.
- Pasienter som tar steroider, immundempende midler, medisiner for psykiske lidelser eller andre medisiner som kan påvirke resultatene av studien
- Pasienter med over to ganger normalverdien i leverfunksjonstester og nyrefunksjonstester i screeningtester
- Pasienter med nyre- eller lever-/galleveissykdom (hepatitt, fettlever, skrumplever, leverkreft, biliær obstruksjon, etc.)
- Pasienter med gastrointestinal dysfunksjon eller pasienter som har hatt en operasjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, for eksempel gastrektomi
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
- Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
- Pasienter som er deltatt i andre kliniske studier enn observasjonsstudier uten terapeutisk intervensjon.
- Pasienter som er vanskelige å fullføre avtalen om forskningsdeltakelse
- Andre pasienter hvis deltakelse i forsøket av en forsker bedømmes som problematisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koreansk urtemedisin behandling
Behandlingsgruppen for koreansk urtemedisin mottok koreansk urtemedisinbehandling i 28 dager. En utdannet lege for koreansk medisin med minst 3 års klinisk erfaring foreskrevet koreansk urtemedisin. Behandlingsgruppen for koreansk urtemedisin ble også behandlet med annen koreansk medisinsk behandling to ganger i uken i 4 uker: akupunktur, farmakoakupunktur, kopping og chuna. |
Koreansk urtemedisinbehandling er en behandling som bruker komplekst ekstrakt av medisinske urter foreskrevet av en koreansk medisinlege som har fullført spesialisert utdanning for å diagnostisere helsetilstanden og symptomene til pasienter med syndromer etter trafikkulykker.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-koreansk urtemedisin behandling
Kontrollgruppen fikk koreansk medisinsk behandling to ganger i uken i 4 uker: akupunktur, farmakoakupunktur, cupping og chuna.
(unntatt koreansk urtemedisin)
|
akupunktur, farmakoakupunktur, cupping, chuna
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for syndromer etter ulykke
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
Alvorlighetsgraden av post-ulykkessyndrom vil bli vurdert ved hjelp av NRS.
NRS er en skala der pasienten angir sin subjektive alvorlighetsgrad av symptomer som et helt tall fra 0 til 10.
Deltakeren blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av post-ulykkessyndrom ved hjelp av NRS, der 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) av muskel- og skjelettplager av post-ulykkessyndromer
Tidsramme: Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
Alvorlighetsgraden av muskel- og skjelettplager av post-accident syndrom vil bli vurdert ved hjelp av NRS.
Deltakeren blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av muskel- og skjelettplager (post nakkesmerter, korsryggsmerter, skuldersmerter, knesmerter osv.) ved bruk av NRS, der 0 indikerer "ingen smerte eller ubehag" og 10 indikerer "den mest alvorlige smerten eller ubehaget". tenkelig'.
|
Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) av nevrologiske plager etter syndromer etter ulykken
Tidsramme: Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
Alvorlighetsgraden av nevrologiske plager av post-accident syndrom vil bli vurdert ved hjelp av NRS.
Deltakeren blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av nevrologiske plager (hodepine, svimmelhet osv.) ved hjelp av NRS, der 0 indikerer "ingen ubehag" og 10 indikerer "det mest alvorlige ubehaget man kan tenke seg".
|
Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for psykiatriske klager på syndromer etter ulykken
Tidsramme: Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
Alvorlighetsgraden av psykiatriske plager av post-accident syndrom vil bli vurdert ved hjelp av NRS.
Deltakeren blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av psykiatriske plager (angst, depresjon, sinne, søvnløshet osv.) ved hjelp av NRS, der 0 indikerer "ingen ubehag" og 10 indikerer "det mest alvorlige ubehaget man kan tenke seg".
|
Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for systemiske fordøyelsesbesvær ved syndromer etter ulykker
Tidsramme: Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
Alvorlighetsgraden av systemiske fordøyelsesplager av post-ulykkessyndrom vil bli vurdert ved hjelp av NRS.
Deltakeren blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av fordøyelsessystemiske plager (fordøyelsesbesvær, tap av appetitt osv.) ved hjelp av NRS, der 0 indikerer "ingen ubehag" og 10 indikerer "det mest alvorlige ubehaget man kan tenke seg".
|
Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for generelle symptomer på syndromer etter ulykken
Tidsramme: Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
Alvorlighetsgraden av generelle symptomer på post-accident syndrom vil bli vurdert ved hjelp av NRS.
Deltakeren blir bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av de generelle symptomene (tretthet, maktesløshet osv.) ved hjelp av NRS, der 0 indikerer "ingen ubehag" og 10 indikerer "det mest alvorlige ubehaget man kan tenke seg".
|
Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
|
Virkning av hendelsesskala-revidert-koreansk (IES-R-K)
Tidsramme: Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
IES-R-K er en 22-elements selvrapporteringsskala som evaluerer subjektivt stress forårsaket av traumatiske hendelser.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) av alvorlighetsgraden av symptomene basert på den siste uken, med en total poengsum fra 0 til 88.
Selv om det generelt ikke anbefales for diagnostisering av PTSD, er det en evalueringsskala som er mye brukt i traumerelaterte kliniske studier.
|
Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
|
5-nivå EuroQol 5-dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
EQ-5D er en metode for indirekte å beregne vekten av visse helsetilstander for livskvalitet etter en flerdimensjonal undersøkelse av helsetilstander, og er det mest brukte instrumentet for dette formålet.
EQ-5D består av 5 spørsmål om nåværende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon), og hvert spørsmål er skåret på en 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 3=moderat problemer, 5=alvorlige problemer).
I denne studien vil etterforskerne bruke den koreanske versjonen av EQ-5D, som har vist seg å være gyldig.
|
Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
|
Short-Form-12 Health Survey versjon 2 (SF-12 v2)
Tidsramme: Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
SF-12 versjon 2 er et spørreskjema som evaluerer helserelatert livskvalitet (HRQoL).
Den består av 12 elementer fordelt på 8 områder (fysisk fungering, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial fungering, rolle-emosjonell og mental helse).
|
Baseline (uke 1-1), uke 3-1, uke 5, uke 9, uke 17
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: uke 5, uke 9, uke 17
|
PGIC er en indeks som vurderer forbedringer i post-ulykke syndromer forårsaket av trafikkulykker.
Deltakerne vurderer forbedringen i postulykkessyndromer etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1=Svært mye bedre, 4=Ingen endring, 7=Svært mye verre)
|
uke 5, uke 9, uke 17
|
|
Spørsmål om økonomisk evaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
For å måle kostnadsposter brukes et spørreskjema med spørsmål som måler medisinske utgifter, ikke-medisinske utgifter, tidskostnader, produktivitetstapskostnader osv.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Legemiddelforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sjekk type og dose medikamenter tatt i løpet av studieperioden hvert besøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sjekk uønskede hendelser hvert besøk
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2021-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .