Avaliação da eficácia e segurança do fitoterápico coreano para síndromes pós-acidente após a fase aguda
19 de dezembro de 2022 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Avaliação da eficácia e segurança da estratégia de tratamento com fitoterápicos coreanos para pacientes ambulatoriais com síndromes pós-acidente após a fase aguda: um estudo piloto pragmático randomizado controlado
Este estudo é uma trilha controlada aleatória simples e cega.
condição/doença: Síndromes pós-acidente após tratamento/intervenção de fase aguda: estratégia de tratamento fitoterápico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fitoterápico coreano é um extrato complexo de ervas medicinais prescrito por um médico de medicina coreano que concluiu a educação especializada para diagnosticar a condição de saúde e os sintomas de pacientes com síndromes pós-acidente de trânsito. Este tratamento é conhecido por aliviar as síndromes pós-acidente e melhorar a saúde. No entanto, não há estudos examinando a eficácia da medicina herbal coreana sozinha.
Assim, os investigadores conduzirão ensaios controlados randomizados para verificar a eficácia e a segurança da fitoterapia coreana. De julho de 2021 a maio de 2022, os investigadores recrutaram 40 pacientes que sofriam de síndromes pós-acidente com a escala de classificação numérica (NRS) acima de 5. Para o grupo experimental (o grupo de tratamento com ervas coreanas, n = 20), os investigadores conduziram o tratamento com ervas coreanas por 4 semanas (28 dias) e para o grupo de controle (o grupo de tratamento com ervas não coreanas, n = 20), apenas Tratamento médico coreano (acupuntura, farmacoacupuntura, ventosas e chuna) foi realizado. Para esses dois grupos, os investigadores compararam NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean(IES-R-K), 5-level EuroQol 5-dimension(EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2(SF- 12 v2) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Republica da Coréia, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 19 e 70 anos na data em que assinaram o termo de consentimento
- Pacientes que passaram mais de 8 semanas, mas menos de 24 semanas a partir da data do acidente na data em que assinaram o formulário de consentimento
- Pacientes com NRS ≥ 5 para síndromes pós-acidente
- Pacientes que dão consentimento para participar do estudo e devolvem o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja dor não se deve a um acidente de trânsito, mas a uma doença existente (hérnia de disco intervertebral, estenose do canal vertebral, fibromialgia, etc.)
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia devido ao acidente de trânsito atual
- Pacientes com déficits neurológicos progressivos ou com sintomas neurológicos graves
- Pacientes com outras condições crônicas que possam interferir na interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos: doença cardiovascular, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia, etc.
- Pacientes que estão tomando esteróides, imunossupressores, medicamentos para doenças mentais ou outros medicamentos que possam afetar os resultados do estudo
- Pacientes com valores acima de duas vezes o normal em testes de função hepática e testes de função renal em testes de triagem
- Pacientes com doença renal ou hepática/sistema biliar (hepatite, fígado gorduroso, cirrose, câncer de fígado, obstrução biliar, etc.)
- Pacientes com disfunção gastrointestinal ou pacientes submetidos a uma cirurgia que possa afetar a absorção do medicamento, como gastrectomia
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar
- Pacientes com doença mental grave
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos que não sejam estudos observacionais sem intervenção terapêutica.
- Pacientes com dificuldade para concluir o contrato de participação em pesquisa
- Outros pacientes cuja participação no estudo é considerada problemática por um pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento fitoterápico coreano
O grupo de tratamento com fitoterapia coreana recebeu tratamento com fitoterapia coreana por 28 dias. Um médico treinado em medicina coreana com pelo menos 3 anos de experiência clínica prescreveu fitoterapia coreana. O grupo de tratamento fitoterápico coreano também foi tratado com outro tratamento médico coreano duas vezes por semana durante 4 semanas: acupuntura, farmacoacupuntura, ventosaterapia e chuna. |
O tratamento fitoterápico coreano é um tratamento que usa extrato complexo de ervas medicinais prescrito por um médico coreano que concluiu a educação especializada para diagnosticar a condição de saúde e os sintomas de pacientes com síndromes pós-acidente de trânsito.
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Comparador Ativo: Tratamento fitoterápico não coreano
O grupo controle recebeu tratamento médico coreano duas vezes por semana durante 4 semanas: acupuntura, farmacoacupuntura, ventosas e chuna.
(exceto fitoterapia coreana)
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acupuntura, farmacoacupuntura, ventosaterapia, chuna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) de síndromes pós-acidente
Prazo: Mudança desde a linha de base até 4 meses
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A gravidade da síndrome pós-acidente será avaliada usando NRS.
NRS é uma escala na qual o paciente indica a gravidade subjetiva dos sintomas como um número inteiro de 0 a 10.
O participante é solicitado a relatar a gravidade da síndrome pós-acidente usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e o desconforto mais intensos imagináveis'.
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Mudança desde a linha de base até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica (NRS) de queixas musculoesqueléticas de síndromes pós-acidente
Prazo: Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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A gravidade das queixas musculoesqueléticas da síndrome pós-acidente será avaliada usando o NRS.
O participante é solicitado a relatar a gravidade de suas queixas musculoesqueléticas (dor no pescoço, dor lombar, dor no ombro, dor no joelho, etc.) usando NRS, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor ou desconforto mais grave imaginável'.
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Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Escala de avaliação numérica (NRS) de queixas neurológicas de síndromes pós-acidente
Prazo: Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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A gravidade das queixas neurológicas da síndrome pós-acidente será avaliada usando NRS.
O participante é solicitado a relatar a gravidade de suas queixas neurológicas (dor de cabeça, tontura, etc.) usando NRS, onde 0 indica 'nenhum desconforto' e 10 indica 'o desconforto mais grave imaginável'.
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Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Escala de avaliação numérica (NRS) de queixas psiquiátricas de síndromes pós-acidente
Prazo: Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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A gravidade das queixas psiquiátricas da síndrome pós-acidente será avaliada por meio da NRS.
O participante é solicitado a relatar a gravidade de suas queixas psiquiátricas (ansiedade, depressão, raiva, insônia, etc.) usando NRS, onde 0 indica 'nenhum desconforto' e 10 indica 'o desconforto mais grave imaginável'.
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Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Escala de avaliação numérica (NRS) de queixas sistêmicas digestivas de síndromes pós-acidente
Prazo: Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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A gravidade das queixas sistêmicas digestivas da síndrome pós-acidente será avaliada usando NRS.
O participante é solicitado a relatar a gravidade de suas queixas sistêmicas digestivas (indigestão, perda de apetite, etc.) usando NRS, onde 0 indica 'nenhum desconforto' e 10 indica 'o desconforto mais grave imaginável'.
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Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Escala de classificação numérica (NRS) de sintomas gerais de síndromes pós-acidente
Prazo: Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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A gravidade dos sintomas gerais da síndrome pós-acidente será avaliada usando NRS.
O participante é solicitado a relatar a gravidade dos sintomas gerais (fadiga, impotência, etc.) usando NRS, onde 0 indica 'nenhum desconforto' e 10 indica 'o desconforto mais grave imaginável'.
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Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Impacto da Escala de Eventos-Revisado-Coreano (IES-R-K)
Prazo: Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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A IES-R-K é uma escala de autorrelato de 22 itens que avalia o estresse subjetivo causado por eventos traumáticos.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente) da gravidade dos sintomas com base na última semana, com uma pontuação total variando de 0 a 88.
Embora não seja geralmente recomendada para o diagnóstico de TEPT, é uma escala de avaliação amplamente utilizada em estudos clínicos relacionados ao trauma.
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Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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EuroQol de 5 níveis de 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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O EQ-5D é um método de cálculo indireto dos pesos de determinados estados de saúde para a qualidade de vida após uma investigação multidimensional dos estados de saúde, sendo o instrumento mais utilizado para esse fim.
O EQ-5D consiste em 5 questões sobre o estado de saúde atual (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão), e cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (1=sem problemas, 3=moderado problemas, 5=problemas graves).
Neste estudo, os investigadores usarão a versão coreana do EQ-5D, que demonstrou ser válida.
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Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Versão 2 da Pesquisa de Saúde Short-Form-12 (SF-12 v2)
Prazo: Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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O SF-12 versão 2 é um questionário que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
É composto por 12 itens em 8 áreas (função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental).
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Linha de base (semana 1-1), semana 3-1, semana 5, semana 9, semana 17
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: semana 5, semana 9, semana 17
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O PGIC é um índice que avalia a melhora nas síndromes pós-acidente causadas por acidente de trânsito.
Os participantes avaliam a melhora nas síndromes pós-acidente após o tratamento em uma escala de Likert de 7 pontos (1 = Muito melhor, 4 = Sem mudança, 7 = Muito pior)
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semana 5, semana 9, semana 17
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Questão de avaliação econômica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Para mensurar os itens de custo, é utilizado um questionário com perguntas que medem despesas médicas, despesas não médicas, custos de tempo, custos de perda de produtividade, etc.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Consumo de Drogas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Verifique o tipo e a dose dos medicamentos tomados durante o período do estudo a cada visita
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Verifique os eventos adversos a cada visita
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2021-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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