Hodnocení účinnosti a bezpečnosti korejské bylinné medicíny u poúrazových syndromů po akutní fázi
19. prosince 2022 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti strategie léčby korejskou bylinnou medicínou pro ambulantní pacienty s poúrazovými syndromy po akutní fázi: pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je jedinou slepou, randomizovanou kontrolovanou stezkou.
stav/nemoc: Postúrazové syndromy po léčbě/intervenci akutní fáze: strategie léčby bylinnou medicínou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Korejská bylinná medicína je komplexní extrakt z léčivých bylin předepsaný lékařem korejské medicíny, který má ukončené specializované vzdělání k diagnostice zdravotního stavu a symptomů pacientů s post-dopravními nehodovými syndromy. Je známo, že tato léčba zmírňuje poúrazové syndromy a zlepšuje zdraví. Neexistují však žádné studie, které by zkoumaly účinnost pouze korejské bylinné medicíny.
Vyšetřovatelé tedy provedou randomizované kontrolované studie, aby ověřili účinnost a bezpečnost korejské bylinné medicíny. Od července 2021 do května 2022 vyšetřovatelé přijali 40 pacientů, kteří trpěli poúrazovými syndromy s číselnou stupnicí hodnocení (NRS) nad 5. U experimentální skupiny (skupina pro léčbu korejskou bylinnou medicínou, n=20) výzkumníci provedli léčbu korejskou medicínou po dobu 4 týdnů (28 dní) a pro kontrolní skupinu (skupina pro léčbu nekorejskou bylinnou medicínou, n=20), pouze Byla provedena korejská lékařská léčba (akupunktura, farmakoakupunktura, baňkování a chuna). U těchto dvou skupin výzkumníci porovnávali NRS, Impact of Event Scale-Revised-Korean (IES-R-K), 5úrovňový EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L), Short-Form-12 Health Survey version2 (SF- 12 v2) a Patient Global Impression of Change (PGIC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19–70 let v den podpisu formuláře souhlasu
- Pacienti, kteří v den, kdy podepsali formulář souhlasu, uplynulo více než 8 týdnů, ale méně než 24 týdnů od data úrazu
- Pacienti s NRS ≥ 5 pro poúrazové syndromy
- Pacienti, kteří poskytnou souhlas s účastí ve studii a vrátí formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž bolest není způsobena dopravní nehodou, ale již existujícím onemocněním (kýla meziobratlových plotének, stenóza páteřního kanálu, fibromyalgie atd.)
- Pacienti, kteří podstoupili operaci kvůli aktuální dopravní nehodě
- Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo se závažnými neurologickými příznaky
- Pacienti s jinými chronickými stavy, které mohou narušovat interpretaci léčebných účinků nebo výsledků: kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence, epilepsie atd.
- Pacienti, kteří užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Pacienti s překročením dvojnásobku normální hodnoty v jaterních testech a testech funkce ledvin ve screeningových testech
- Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater/žlučového systému (hepatitida, ztučnění jater, cirhóza, rakovina jater, obstrukce žlučových cest atd.)
- Pacienti s gastrointestinální dysfunkcí nebo pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci léku, jako je gastrektomie
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Pacienti s vážným duševním onemocněním
- Pacienti, kteří se účastní klinických studií jiných než observačních studií bez terapeutické intervence.
- Pacienti, pro které je obtížné dokončit dohodu o účasti ve výzkumu
- Ostatní pacienti, jejichž účast ve studii je výzkumníkem posouzena jako problematická
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba korejskou bylinnou medicínou
Skupina korejské bylinné medicíny dostávala korejskou bylinnou léčbu po dobu 28 dnů. Vystudovaný lékař korejské medicíny s alespoň 3 lety klinických zkušeností předepsal korejskou bylinnou medicínu. Skupina korejské bylinné medicíny byla také léčena jinou korejskou léčbou dvakrát týdně po dobu 4 týdnů: akupunktura, farmakoakupunktura, baňkování a chuna. |
Léčba korejskou bylinnou medicínou je léčba pomocí komplexního extraktu z léčivých bylin předepsaná lékařem korejské medicíny, který má ukončené specializované vzdělání pro diagnostiku zdravotního stavu a symptomů pacientů s post-dopravními nehodovými syndromy.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba nekorejskou bylinnou medicínou
Kontrolní skupina dostávala korejskou léčbu dvakrát týdně po dobu 4 týdnů: akupunkturu, farmakoakupunkturu, baňkování a chunu.
(kromě korejské bylinné medicíny)
|
akupunktura, farmakoakupunktura, baňkování, chuna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) poúrazových syndromů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
|
Závažnost poúrazového syndromu bude hodnocena pomocí NRS.
NRS je škála, ve které pacient udává subjektivní závažnost symptomů jako celé číslo od 0 do 10.
Účastník je požádán, aby nahlásil svou závažnost poúrazového syndromu pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS) muskuloskeletálních potíží poúrazových syndromů
Časové okno: Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
Závažnost muskuloskeletálních potíží poúrazového syndromu bude hodnocena pomocí NRS.
Účastník je požádán, aby nahlásil svou závažnost muskuloskeletálních potíží (bolest po krku, bolest dolní části zad, bolest ramen, bolest kolen atd.) pomocí NRS, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest nebo nepohodlí“. představitelné'.
|
Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) neurologických potíží poúrazových syndromů
Časové okno: Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
Závažnost neurologických potíží poúrazového syndromu bude hodnocena pomocí NRS.
Účastník je požádán, aby nahlásil svou závažnost neurologických potíží (bolest hlavy, závratě atd.) pomocí NRS, kde 0 znamená „žádné nepohodlí“ a 10 znamená „nejzávažnější nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) psychiatrických stížností na poúrazové syndromy
Časové okno: Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
Závažnost psychiatrických potíží poúrazového syndromu bude hodnocena pomocí NRS.
Účastník je požádán, aby uvedl závažnost svých psychiatrických potíží (úzkost, deprese, hněv, nespavost atd.) pomocí NRS, kde 0 znamená „žádné nepohodlí“ a 10 znamená „nejzávažnější nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) trávicích systémových potíží poúrazových syndromů
Časové okno: Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
Závažnost trávicích systémových potíží poúrazového syndromu bude hodnocena pomocí NRS.
Účastník je požádán, aby uvedl závažnost trávicích systémových potíží (poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu atd.) pomocí NRS, kde 0 znamená „žádné nepohodlí“ a 10 znamená „nejzávažnější nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) obecných symptomů poúrazových syndromů
Časové okno: Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
Závažnost celkových příznaků poúrazového syndromu bude hodnocena pomocí NRS.
Účastník je požádán, aby uvedl závažnost svých obecných příznaků (únava, bezmoc atd.) pomocí NRS, kde 0 znamená „žádné nepohodlí“ a 10 znamená „nejzávažnější nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
|
Impact of Event Scale-Revised-Korean (IES-R-K)
Časové okno: Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
IES-R-K je 22-položková škála self-report, která hodnotí subjektivní stres způsobený traumatickými událostmi.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) závažnosti příznaků na základě minulého týdne, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 88.
Ačkoli se obecně nedoporučuje pro diagnostiku PTSD, je to hodnotící škála široce používaná v klinických studiích souvisejících s traumatem.
|
Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
|
5-úrovňový EuroQol 5-dimenzionální (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
EQ-5D je metoda nepřímého výpočtu vah určitých zdravotních stavů pro kvalitu života po vícerozměrném zkoumání zdravotních stavů a je pro tento účel nejrozšířenějším nástrojem.
EQ-5D se skládá z 5 otázek o aktuálním zdravotním stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese) a každá otázka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1=žádné problémy, 3=střední problémy, 5 = vážné problémy).
V této studii budou vyšetřovatelé používat korejskou verzi EQ-5D, která byla prokázána jako platná.
|
Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
|
Short-Form-12 Health Survey version2 (SF-12 v2)
Časové okno: Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
SF-12 verze 2 je dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Skládá se z 12 položek v 8 oblastech (fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
|
Výchozí stav (1.–1. týden), 3.–1. týden, 5. týden, 9. týden, 17.
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: týden 5, týden 9, týden 17
|
PGIC je index, který hodnotí zlepšení poúrazových syndromů způsobených dopravní nehodou.
Účastníci hodnotí zlepšení poúrazových syndromů po léčbě na 7bodové Likertově stupnici (1=velmi se zlepšilo, 4=žádná změna, 7=velmi mnohem horší)
|
týden 5, týden 9, týden 17
|
|
Otázka ekonomického hodnocení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Pro měření nákladových položek se používá dotazník s otázkami měřícími léčebné výlohy, nelékařské výlohy, časové náklady, náklady na ztrátu produktivity atd.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Při každé návštěvě zkontrolujte typ a dávku léků užívaných během období studie
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Kontrolujte nežádoucí příhody při každé návštěvě
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2021-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .