ヒト被験者におけるセラストロールの安全性の亜慢性評価
これは、盲検化またはプラセボ対照ではないオープンラベルの安全性研究です。
目的は、90 日間にわたって、18 歳から 40 歳までの健康な男女ボランティアのセラストロールの安全性を評価することです。
セラストロールはコレステロールとは異なります。 コレステロールは心臓病のリスクです。 セラストロールは、中国医学で使用されるハーブであるトリプテリギウム ウィルフォードディの根から抽出された天然化合物です。
調査の概要
詳細な説明
研究前訪問 研究前訪問は、予定された研究開始の約 1 週間前に行われます。 この時点で、すべての栄養補助食品を中止する必要があります。 この訪問中に、被験者はインフォームドコンセントに署名し、病歴を提供し、同時投薬をリストします. 彼らは身体検査を受けてから、血液サンプルを採取し、心電図を受け取ります。 妊娠可能年齢の女性は、妊娠を検査するために尿サンプルを提供します。 その後、被験者は、包含/除外基準に基づいて適格性が評価されます。
研究来院１、０日目 入学基準を満たす被験者は、指定された時間に診療所に到着し、同時投薬について再検討される。 彼らには固有の研究番号が割り当てられ、対象者と同じ番号が入った実験用製品のバイアルが与えられ、製品のカプセルが 10 個入っています。 各カプセルには、約 67 mg のセラストロールが含まれています。 実験製品をいつどのように服用するかについての指示は、臨床医によって被験者に与えられます。 ログブックまたは電子ポータルが各被験者に提示され、製品摂取の日時などの毎日の情報、および自己認識された有害事象が記録されます。 製品を服用する前に経験した自己認識の有害事象は、この時点で臨床医に伝えてください.
被験者は、コンプライアンスを判断できるように、診療所を訪れるたびに薬のバイアルを持参するように指示されます。 コンプライアンス率が 80% 未満の被験者は、研究から除外されます。
研究訪問２、２日目 実験製品のあらゆる急性効果を試験するために、被験者は研究の２日目に診療所に戻る。 血液サンプルが採取され、ログブックとバイアルがコンプライアンスについてレビューされ、同時投薬と自己認識された有害事象が議論されます。 研究1日目に与えられたバイアルには、7日目までの研究をサポートするのに十分な残りの実験製品カプセルが含まれます.指定された正確な日に被験者が診療所に戻れない場合に備えて、3つの追加のカプセルが提供されます.
研究訪問３、７日目 被験者は７日目に診療所に戻り、血液サンプルが採取される。 以前と同様に、日誌とバイアルはコンプライアンスのためにレビューされ、同時投薬と自己認識された有害事象が議論されます. さらに7日間持続するのに十分な量の実験製品と3つの追加のカプセルを含むバイアルが与えられます.
研究訪問４、１４日目 １４日目の診療所訪問は、７日目の訪問を模倣する。 ただし、この訪問中、被験者はバイタルサインを含む身体検査と心電図も受けます。 28日目（訪問5）まで持続するのに十分な製品を含むバイアルに加えて、5つの追加のカプセルが各被験者に与えられます。
研究訪問５および６、２８および５８日目 ２８日目および５８日目の診療所訪問は、７日目の訪問を再び模倣する。ＥＫＧは取らない。 28日目に、58日目まで持続するのに十分な製品と5つの追加のカプセルを含むバイアル（6回目の訪問）が各被験者に与えられます。
研究訪問 7、88 日目 最後の診療所訪問は、バイタルサイン、血液サンプル、および心電図による身体検査で構成されます。 ログブックとバイアルはコンプライアンスのためにレビューされ、同時投薬と自己認識された有害事象が議論されます. この時点で研究は完了し、被験者は解放されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rubin Patel, MD
- 電話番号：225-224-8690
- メール：rubin@patientplusuc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Carabello, B.A.
- 電話番号：225-716-2297
- メール：scabal4@lsu.edu
研究場所
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- 募集
- Patient Plus Urgent Care
-
コンタクト：
- Rubin Patel, MD
- 電話番号：225-224-8690
- メール：medicalresearch@patientplusuc.com
-
コンタクト：
- Sarah Carabello, BA
- 電話番号：2257162297
- メール：scabal4@lsu.edu
-
主任研究者：
- Rubin Patel, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの年齢で、基礎疾患がなく健康であり、毎日の薬を服用していないことが判明した個人。 これは、薬を服用している患者を排除するものではありません。
- 過去 45 日間に他の臨床試験に参加していない個人。 ただし、Celastrol-Sperm Health 研究に参加した個人は、7 日間の「ウォッシュアウト」期間後に試験に参加できます。
- 性交を控えることに同意するか、妊娠を防ぐために設計されたコンドームまたは膣横隔膜またはその他のデバイスを使用することに同意する、出産可能な年齢および能力の女性;または、研究の全過程で、妊娠を防ぐように設計されたホルモン薬を服用しています。
- 卵管結紮または妊娠を不可能にするその他の身体的状態の女性。
- 妊娠中または授乳中ではない女性。
除外基準:
- -過去45日間に他の臨床試験に参加した個人。
- 妊娠可能年齢の女性で、性交を控えることに同意しない、または妊娠を防ぐために設計されたコンドームまたは膣横隔膜またはその他の装置を使用することに同意しない、または妊娠を防ぐように設計されたホルモン療法を受けていない女性。研究の。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -制御されていないうっ血性心不全および不安定狭心症を含む臨床的に重要な心疾患
- 臨床医が結果に干渉する可能性があると感じている薬を服用している個人
- 血液化学、CBC、またはバイタルサインを妨げる可能性のある薬。
- 毎日薬を服用している被験者。 頭痛やアレルギー薬などの治療法の使用は許可されています。
- 対象者 18歳未満
- 囚人
- -過去6か月間にアナボリックステロイドを使用した被験者。
- -中毒性のアルコールまたは違法薬物乱用の現在の履歴を持つ被験者（例： コカイン、ヘロインなど）。 マリファナの使用は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セラストロール投与量
90日間にわたる各被験者への同じ用量のセラストロールの慢性評価
|
同じ用量のセラストロールが、すべての参加者に90日間毎日与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓の機能に対するセラストロールの効果
時間枠：90日
|
定期的な被験者データとベースラインデータとの比較によって決定される毒性の欠如
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電図評価
時間枠：90日
|
実験室標準との比較
|
90日
|
|
グルコース (MG/DL)
時間枠：90日
|
血液中のブドウ糖濃度
|
90日
|
|
BUN (MG/DL)
時間枠：90日
|
血中BUN値測定
|
90日
|
|
クレアチン (MG/DL)
時間枠：90日
|
血中クレアチン濃度測定
|
90日
|
|
eGFR (ML/MIN/1.73)
時間枠：90日
|
血中で測定されたeGFRレベル
|
90日
|
|
CALC BUN/CREAT (比率)
時間枠：90日
|
血液中で測定されたCALC BUN/CREATの比率
|
90日
|
|
ナトリウム (MEQ/L)
時間枠：90日
|
血液中のナトリウム濃度の測定
|
90日
|
|
カリウム (MEQ/L)
時間枠：90日
|
血中カリウム値測定
|
90日
|
|
塩化物 (MEQ/L)
時間枠：90日
|
血液中の塩化物濃度測定
|
90日
|
|
二酸化炭素 (MEQ/L)
時間枠：90日
|
血液中の二酸化炭素濃度の測定値
|
90日
|
|
カルシウム (MG/DL)
時間枠：90日
|
血液中のカルシウム濃度の測定
|
90日
|
|
タンパク質、合計 (G/DL)
時間枠：90日
|
血液中で測定された総タンパク質レベル
|
90日
|
|
アルブミン (G/DL)
時間枠：90日
|
血液中で測定されたアルブミンレベル
|
90日
|
|
CALC グロブリン (G/DL)
時間枠：90日
|
CALC 血液中で測定されたグロブリンレベル
|
90日
|
|
CALC A/G (比率)
時間枠：90日
|
血液中で測定されたCALC A/Gレベルの比
|
90日
|
|
ビリルビン、トータル (MG/DL)
時間枠：90日
|
血液中のビリルビン値
|
90日
|
|
アルカリホスファターゼ (U/L)
時間枠：90日
|
血液中で測定されたアルカリホスファターゼレベル
|
90日
|
|
AST (U/L)
時間枠：90日
|
血中AST測定値
|
90日
|
|
ALT (U/L)
時間枠：90日
|
血液中のALT値の測定
|
90日
|
|
白血球（K/UL）
時間枠：90日
|
血中の白血球の測定値
|
90日
|
|
赤血球 (M/UL)
時間枠：90日
|
血液で測定されたRBCレベル
|
90日
|
|
ヘモグロビン (G/DL)
時間枠：90日
|
血液中のヘモグロビン値
|
90日
|
|
ヘマトクリット (%)
時間枠：90日
|
血液中で測定されたヘマトクリット値
|
90日
|
|
MCV (fL)
時間枠：90日
|
血中測定MCV値
|
90日
|
|
母子保健（PG）
時間枠：90日
|
血中MCH測定値
|
90日
|
|
MCHC (G/DL)
時間枠：90日
|
血中MCHC測定値
|
90日
|
|
RDW (%)
時間枠：90日
|
血液中で測定されたRDWレベル
|
90日
|
|
好中球 (%)
時間枠：90日
|
血液中で測定された好中球レベル
|
90日
|
|
リンパ球 (%)
時間枠：90日
|
血液中で測定されたリンパ球レベル
|
90日
|
|
単球 (%)
時間枠：90日
|
血液中で測定された単球レベル
|
90日
|
|
好酸球 (%)
時間枠：90日
|
血液中の好酸球レベルの測定
|
90日
|
|
好塩基球 (%)
時間枠：90日
|
血液中の好塩基球レベルの測定
|
90日
|
|
未成熟顆粒球 (%)
時間枠：90日
|
血液中の未熟顆粒球の測定値
|
90日
|
|
有核RBCS (/100 WBC'S)
時間枠：90日
|
血液中で測定された有核RBCSレベル
|
90日
|
|
血小板数 (K/UL)
時間枠：90日
|
血液中で測定された血小板数レベル
|
90日
|
|
絶対好中球 (K/UL)
時間枠：90日
|
血中の好中球の絶対値
|
90日
|
|
絶対単球 (K/UL)
時間枠：90日
|
血液中で測定された絶対単球レベル
|
90日
|
|
絶対好酸球 (K/UL)
時間枠：90日
|
血液中の好酸球の絶対値
|
90日
|
|
絶対好塩基球 (K/UL)
時間枠：90日
|
血液中の好塩基球の絶対値
|
90日
|
|
絶対未熟顆粒球 (K/UL)
時間枠：90日
|
血液中の絶対未成熟顆粒球レベルを測定
|
90日
|
|
絶対有核RBCS (K/UL)
時間枠：90日
|
血液中で測定された絶対有核RBCSレベル
|
90日
|
|
MPV (fL)
時間枠：90日
|
血中で測定されたMPVレベル
|
90日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rubin Patel, MD、Patient Plus Urgent Care
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kusy S, Ghosn EE, Herzenberg LA, Contag CH. Development of B cells and erythrocytes is specifically impaired by the drug celastrol in mice. PLoS One. 2012;7(4):e35733. doi: 10.1371/journal.pone.0035733. Epub 2012 Apr 24.
- Hou W, Liu B, Xu H. Celastrol: Progresses in structure-modifications, structure-activity relationships, pharmacology and toxicology. Eur J Med Chem. 2020 Mar 1;189:112081. doi: 10.1016/j.ejmech.2020.112081. Epub 2020 Jan 20.
- Sun H, Liu X, Xiong Q, Shikano S, Li M. Chronic inhibition of cardiac Kir2.1 and HERG potassium channels by celastrol with dual effects on both ion conductivity and protein trafficking. J Biol Chem. 2006 Mar 3;281(9):5877-84. doi: 10.1074/jbc.M600072200. Epub 2006 Jan 11.
- Sun M, Tang Y, Ding T, Liu M, Wang X. Inhibitory effects of celastrol on rat liver cytochrome P450 1A2, 2C11, 2D6, 2E1 and 3A2 activity. Fitoterapia. 2014 Jan;92:1-8. doi: 10.1016/j.fitote.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Wang S, Liu K, Wang X, He Q, Chen X. Toxic effects of celastrol on embryonic development of zebrafish (Danio rerio). Drug Chem Toxicol. 2011 Jan;34(1):61-5. doi: 10.3109/01480545.2010.494664. Epub 2010 Oct 18.
- Yuan YY, Gu ZP, Shi QX, Qin GW, Xu RS, Cao L. [In vitro inhibition of celastrol on spermatozoa fertilization ability of guinea pig]. Yao Xue Xue Bao. 1995;30(5):331-5. Chinese.
- Zhang YS, Tu YY, Gao XC, Yuan J, Li G, Wang L, Deng JP, Wang Q, Ma RM. Strong inhibition of celastrol towards UDP-glucuronosyl transferase (UGT) 1A6 and 2B7 indicating potential risk of UGT-based herb-drug interaction. Molecules. 2012 Jun 5;17(6):6832-9. doi: 10.3390/molecules17066832.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMT-002-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。