Een subchronische evaluatie van de veiligheid van Celastrol bij mensen

Pre-studiebezoek Een pre-studiebezoek zal ongeveer een week voor het geplande begin van de studie plaatsvinden. Op dit moment moeten alle voedingssupplementen worden stopgezet. Tijdens dit bezoek ondertekenen de proefpersonen een geïnformeerde toestemming, geven ze een medische geschiedenis en vermelden ze hun gelijktijdige medicatie. Ze zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan en vervolgens een bloedmonster laten nemen en een ECG ontvangen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een urinemonster verstrekken om te testen op zwangerschap. De proefpersonen worden vervolgens beoordeeld op geschiktheid op basis van de criteria voor in- en uitsluiting.

Studiebezoek 1, dag 0 De proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, zullen op een afgesproken tijdstip in de kliniek arriveren en hun gelijktijdige medicatie opnieuw laten beoordelen. Ze krijgen een uniek studienummer toegewezen en krijgen een flacon met experimenteel product dat hetzelfde nummer bevat als de proefpersoon en tien capsules met product bevat. Elke capsule bevat ~67 mg Celastrol. Instructies over hoe en wanneer het experimentele product moet worden ingenomen, zullen door de clinicus aan de proefpersonen worden gegeven. Een logboek of een elektronisch portaal zal aan elke proefpersoon worden gepresenteerd, zodat dagelijkse informatie, zoals de dag en het tijdstip van inname van het product, en eventuele zelf waargenomen bijwerkingen, worden geregistreerd. Alle zelf waargenomen bijwerkingen die zijn ervaren voorafgaand aan het innemen van een product, moeten op dit moment aan de arts worden verteld.

De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun medicijnflesjes mee te nemen naar elk bezoek aan de kliniek, zodat naleving kan worden bepaald. Elke proefpersoon met een nalevingspercentage van minder dan 80% wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studiebezoek 2, dag 2 Om te testen op eventuele acute effecten van het experimentele product, zullen de proefpersonen op dag 2 van de studie terugkeren naar de kliniek. Er wordt een bloedmonster genomen, het logboek en de injectieflacon worden beoordeeld op naleving, gelijktijdige medicatie en eventuele zelf waargenomen bijwerkingen worden besproken. Hun injectieflacons die op studiedag 1 werden gegeven, bevatten genoeg resterende experimentele productcapsules om de studie tot dag 7 te ondersteunen. Er worden drie extra capsules verstrekt voor het geval de proefpersoon niet op de exacte aangegeven dag naar de kliniek kan terugkeren.

Studiebezoek 3, dag 7 De proefpersonen keren op dag 7 terug naar de kliniek en er wordt bloed afgenomen. Net als voorheen zullen het logboek en de injectieflacon worden beoordeeld op naleving, en gelijktijdige medicatie en eventuele zelf waargenomen bijwerkingen zullen worden besproken. Een injectieflacon met voldoende experimenteel product, plus drie extra capsules, wordt gegeven voor nog eens 7 dagen.

Studiebezoek 4, dag 14 Het bezoek aan de kliniek op dag 14 lijkt op het bezoek op dag 7. Tijdens dit bezoek krijgen de proefpersonen echter ook een lichamelijk onderzoek met vitale functies en een ECG. Elke proefpersoon krijgt een injectieflacon met voldoende product voor dag 28 (bezoek 5), plus 5 extra capsules.

Studiebezoeken 5 en 6, dag 28 en 58 De kliniekbezoeken op dag 28 en 58 bootsen opnieuw het bezoek op dag 7 na. Er worden geen ECG's gemaakt. Op dag 28 worden injectieflacons met voldoende product plus 5 extra capsules voor dag 58 (bezoek 6) aan elke proefpersoon gegeven.

Studiebezoek 7, dag 88 Het laatste bezoek aan de kliniek bestaat uit een lichamelijk onderzoek met vitale functies, een bloedmonster en een ECG. Het logboek en de injectieflacon worden beoordeeld op naleving, en gelijktijdige medicatie en eventuele zelf waargenomen bijwerkingen worden besproken. Op dit punt is de studie voltooid en worden de proefpersonen vrijgegeven.