Subkrooninen arvio Celastrolin turvallisuudesta ihmisillä

Esiopetuskäynti Esitutkintokäynti tehdään noin viikkoa ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista. Tänä aikana kaikki ravintolisät on lopetettava. Vierailun aikana koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, antavat sairaushistorian ja listaavat samanaikaiset lääkkeensä. Heille tehdään fyysinen koe, jonka jälkeen heiltä otetaan verinäyte ja he saavat EKG:n. Hedelmällisessä iässä olevat naiset antavat virtsanäytteen raskauden testaamiseksi. Tämän jälkeen tutkittavien kelpoisuus arvioidaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella.

Opintokäynti 1, päivä 0 Pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt saapuvat klinikalle sovittuna aikana, ja heidän rinnakkaiset lääkkeensä tarkistetaan uudelleen. Heille annetaan yksilöllinen tutkimusnumero ja heille annetaan injektiopullo kokeellista tuotetta, joka sisältää saman numeron kuin koehenkilö, ja sisältää kymmenen kapselia tuotetta. Jokainen kapseli sisältää ~67 mg Celastrolia. Kliinikko antaa koehenkilöille ohjeet kokeellisen tuotteen ottamisesta ja milloin. Jokaiselle koehenkilölle esitellään lokikirja tai sähköinen portaali, jotta päivittäiset tiedot, kuten tuotteen nauttimisen päivä ja kellonaika sekä mahdolliset itse havaitut haittatapahtumat, kirjataan. Kaikista itse havaituista haittatapahtumista, jotka on koettu ennen minkään tuotteen ottamista, tulee kertoa lääkärille tässä vaiheessa.

Koehenkilöitä ohjeistetaan tuomaan lääkepullonsa jokaiselle klinikkakäynnille, jotta noudattaminen voidaan määrittää. Jokainen tutkimushenkilö, jonka suostumusprosentti on alle 80 %, vapautetaan tutkimuksesta.

Tutkimuskäynti 2, päivä 2 Koetuotteen mahdollisten akuuttien vaikutusten testaamiseksi koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimuksen 2. päivänä. Otetaan verinäyte, tarkistetaan lokikirjan ja injektiopullon vaatimustenmukaisuus, keskustellaan samanaikaisista lääkkeistä ja kaikista itse havaituista haittatapahtumista. Heidän tutkimuspäivänä 1 annetut injektiopullot sisältävät riittävästi jäljellä olevia kokeellisia tuotekapseleita, jotka tukevat tutkimusta päivään 7 asti. Kolme ylimääräistä kapselia tarjotaan siinä tapauksessa, että koehenkilö ei voi palata klinikalle täsmälleen ilmoitettuna päivänä.

Opintokäynti 3, päivä 7 Koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 7, ja niistä otetaan verinäyte. Kuten ennenkin, päiväkirjasta ja injektiopullosta tarkistetaan vaatimustenmukaisuus ja keskustellaan samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja kaikista itse havaituista haittatapahtumista. Injektiopullo, joka sisältää tarpeeksi kokeellista tuotetta sekä kolme lisäkapselia, riittää vielä 7 päiväksi.

Tutkimuskäynti 4, päivä 14 Klinikkakäynti päivänä 14 jäljittelee 7. päivän käyntiä. Tämän vierailun aikana koehenkilöt saavat kuitenkin myös fyysisen kokeen elintoimintoineen ja EKG:n. Kullekin tutkittavalle annetaan injektiopullo, joka sisältää tarpeeksi tuotetta 28 päivään (käynti 5) asti, sekä 5 lisäkapselia.

Tutkimuskäynnit 5 ja 6, päivät 28 ja 58 Klinikkakäynnit päivinä 28 ja 58 jäljittelevät jälleen 7. päivän käyntiä. EKG:ta ei oteta. Päivänä 28 kullekin koehenkilölle annetaan injektiopulloja, jotka sisältävät tarpeeksi tuotetta sekä 5 lisäkapselia, jotka kestävät päivään 58 (käynti 6).

Opintokäynti 7, päivä 88 Viimeinen klinikkakäynti koostuu fyysisesta tutkimuksesta, jossa on elintoimintoja, verinäyte ja EKG. Lokikirjasta ja injektiopullosta tarkistetaan yhteensopivuus, ja samanaikaisista lääkkeistä ja kaikista itse havaituista haittatapahtumista keskustellaan. Tässä vaiheessa tutkimus on valmis ja aiheet vapautetaan.