Una evaluación subcrónica de la seguridad de Celastrol en sujetos humanos

Visita previa al estudio Se realizará una visita previa al estudio aproximadamente una semana antes del comienzo programado del estudio. En este momento se deben suspender todos los suplementos nutricionales. Durante esta visita, los sujetos firmarán un consentimiento informado, proporcionarán un historial médico y enumerarán sus medicamentos concurrentes. Se les realizará un examen físico y luego se les tomará una muestra de sangre y recibirán un electrocardiograma. Las mujeres en edad fértil proporcionarán una muestra de orina para realizar una prueba de embarazo. A continuación, se evaluará la elegibilidad de los sujetos en función de los criterios de inclusión/exclusión.

Visita de estudio 1, día 0 Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso llegarán a la clínica a una hora determinada y nuevamente se revisarán sus medicamentos concurrentes. Se les asignará un número de estudio único y se les entregará un vial de producto experimental que contiene el mismo número que el sujeto, y contiene diez cápsulas de producto. Cada cápsula contendrá ~67 mg de Celastrol. El médico dará a los sujetos instrucciones sobre cómo y cuándo tomar el producto experimental. Se presentará un libro de registro o un portal electrónico a cada sujeto para que se registre la información diaria, como el día y la hora de la ingestión del producto y cualquier evento adverso autopercibido. Cualquier evento adverso autopercibido experimentado antes de tomar cualquier producto debe informarse al médico en este momento.

Se indicará a los sujetos que traigan sus viales de medicamento a cada visita a la clínica para que se pueda determinar el cumplimiento. Cualquier sujeto que tenga una tasa de cumplimiento inferior al 80 % será excluido del estudio.

Visita de estudio 2, día 2 Para probar cualquier efecto agudo del producto experimental, los sujetos volverán a la clínica el día 2 del estudio. Se tomará una muestra de sangre, se revisará el registro y el vial para verificar el cumplimiento, se discutirán los medicamentos concurrentes y cualquier evento adverso autopercibido. Los viales que se administraron el día 1 del estudio contendrán suficientes cápsulas restantes del producto experimental para apoyar el estudio hasta el día 7. Se proporcionarán tres cápsulas adicionales en caso de que el sujeto no pueda regresar a la clínica el día exacto indicado.

Visita de estudio 3, día 7 Los sujetos regresarán a la clínica el día 7 y se les tomará una muestra de sangre. Como antes, el libro de registro y el vial se revisarán para verificar el cumplimiento, y se discutirán los medicamentos concurrentes y cualquier evento adverso autopercibido. Se le dará un vial que contiene suficiente producto experimental, más tres cápsulas adicionales, para otros 7 días.

Visita de estudio 4, día 14 La visita a la clínica el día 14 imitará la visita del día 7. Sin embargo, durante esta visita los sujetos también recibirán un examen físico con signos vitales y un electrocardiograma. A cada sujeto se le dará un vial que contiene suficiente producto para durar hasta el día 28 (visita 5), ​​más 5 cápsulas adicionales.

Visitas de estudio 5 y 6, días 28 y 58 Las visitas a la clínica de los días 28 y 58 volverán a imitar la visita del día 7. No se tomarán electrocardiogramas. El día 28, se entregarán a cada sujeto viales que contengan suficiente producto, más 5 cápsulas adicionales, para durar hasta el día 58 (visita 6).

Visita de estudio 7, día 88 La visita final a la clínica consistirá en un examen físico con signos vitales, una muestra de sangre y un electrocardiograma. El libro de registro y el vial se revisarán para verificar el cumplimiento, y se discutirán los medicamentos concurrentes y cualquier evento adverso autopercibido. En este punto, el estudio está completo y los sujetos son liberados.