En sub-kronisk evaluering av sikkerheten til Celastrol hos mennesker

Førstudiebesøk Et førstudiebesøk vil finne sted omtrent en uke før den planlagte starten av studien. På dette tidspunktet må alle kosttilskudd stoppes. Under dette besøket vil forsøkspersonene signere et informert samtykke, gi en medisinsk historie og liste opp samtidige medisiner. De vil ha en fysisk undersøkelse og deretter få tatt en blodprøve og få EKG. Kvinner i fertil alder vil gi en urinprøve for å teste for graviditet. Fagene vil da få vurdert sin valgbarhet basert på inkluderings-/eksklusjonskriteriene.

Studiebesøk 1, dag 0 Forsøkspersonene som oppfyller opptakskriteriene vil ankomme klinikken til avtalt tid, og vil igjen få sine samtidige medisiner gjennomgått. De vil bli tildelt et unikt studienummer og få et hetteglass med eksperimentelt produkt som inneholder samme nummer som forsøkspersonen, og inneholder ti kapsler med produktet. Hver kapsel vil inneholde ~67 mg Celastrol. Instruksjoner om hvordan og når man skal ta det eksperimentelle produktet vil bli gitt til forsøkspersonene av klinikeren. En loggbok eller en elektronisk portal vil bli presentert for hvert forsøksperson slik at daglig informasjon, som dag og tidspunkt for inntak av produktet, og eventuelle selvopplevde uønskede hendelser, vil bli registrert. Eventuelle selvopplevde uønskede hendelser som er opplevd før du tar et produkt, bør fortelles til legen på dette tidspunktet.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med legemiddelglassene sine til hvert klinikkbesøk slik at samsvar kan bestemmes. Ethvert emne som har mindre enn 80 % samsvarsgrad vil bli fritatt fra studien.

Studiebesøk 2, dag 2 For å teste for eventuelle akutte effekter av det eksperimentelle produktet, vil forsøkspersonene returnere til klinikken på dag 2 av studien. En blodprøve vil bli tatt, loggboken og hetteglasset vil bli gjennomgått for samsvar, samtidige medisiner og eventuelle selvopplevde bivirkninger vil bli diskutert. Hetteglassene deres som ble gitt på studiedag 1 vil inneholde nok gjenværende eksperimentelle produktkapsler til å støtte studien til dag 7. Tre ekstra kapsler vil bli gitt i tilfelle forsøkspersonen ikke kan returnere til klinikken på den nøyaktige dagen som er angitt.

Studiebesøk 3, dag 7. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken på dag 7, og det vil bli tatt en blodprøve. Som før vil loggboken og hetteglasset bli gjennomgått for samsvar, og samtidige medisiner og eventuelle selvopplevde bivirkninger vil bli diskutert. Et hetteglass som inneholder nok eksperimentelt produkt, pluss tre ekstra kapsler, til å vare i ytterligere 7 dager, vil bli gitt.

Studiebesøk 4, dag 14 Klinikkbesøket på dag 14 vil etterligne besøket på dag 7. Men under dette besøket vil forsøkspersonene også få en fysisk undersøkelse med vitale tegn og et EKG. Et hetteglass som inneholder nok produkt til å vare til dag 28 (besøk 5), pluss 5 ekstra kapsler, vil bli gitt til hvert forsøksperson.

Studiebesøk 5 og 6, dag 28 og 58 Klinikkbesøkene på dag 28 og 58 vil igjen etterligne besøket på dag 7. Ingen EKG vil bli tatt. På dag 28 vil hetteglass som inneholder nok produkt, pluss 5 ekstra kapsler, til å vare til dag 58 (besøk 6) gis til hvert forsøksperson.

Studiebesøk 7, dag 88 Det siste klinikkbesøket vil bestå av en fysisk undersøkelse med vitale tegn, en blodprøve og et EKG. Loggboken og hetteglasset vil bli gjennomgått for samsvar, og samtidige medisiner og eventuelle selvopplevde bivirkninger vil bli diskutert. På dette tidspunktet er studien fullført og emnene er frigitt.