- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05494112
Une évaluation subchronique de l'innocuité de Celastrol chez les sujets humains
Il s'agit d'une étude d'innocuité ouverte qui ne sera ni en aveugle ni contrôlée par placebo.
Le but est d'évaluer l'innocuité de Celastrol chez des hommes et des femmes volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, sur une période de 90 jours.
Celastrol est différent du cholestérol. Le cholestérol est un risque de maladie cardiaque. Celastrol est un composé naturel extrait de la racine de Tripterygium wilfordii, une plante utilisée en médecine chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite pré-étude Une visite pré-étude aura lieu environ une semaine avant le début prévu de l'étude. À ce stade, tous les suppléments nutritionnels doivent être arrêtés. Au cours de cette visite, les sujets signeront un consentement éclairé, fourniront un historique médical et listeront leurs médicaments concomitants. Ils subiront un examen physique, puis subiront un prélèvement sanguin et recevront un électrocardiogramme. Les femmes en âge de procréer fourniront un échantillon d'urine pour tester la grossesse. Les sujets verront ensuite leur éligibilité évaluée sur la base des critères d'inclusion/exclusion.
Visite d'étude 1, jour 0 Les sujets qui répondent aux critères d'entrée arriveront à la clinique à une heure fixée et verront à nouveau leurs médicaments concomitants examinés. Ils se verront attribuer un numéro d'étude unique et recevront un flacon de produit expérimental portant le même numéro que le sujet et contenant dix capsules de produit. Chaque capsule contiendra ~ 67 mg de Celastrol. Des instructions sur comment et quand prendre le produit expérimental seront données aux sujets par le clinicien. Un journal de bord ou un portail électronique sera présenté à chaque sujet afin que les informations quotidiennes, telles que le jour et l'heure de l'ingestion du produit, et tout événement indésirable auto-perçu, soient enregistrées. Tout événement indésirable auto-perçu survenu avant la prise de tout produit doit être signalé au clinicien à ce moment-là.
Les sujets seront invités à apporter leurs flacons de médicament à chaque visite à la clinique afin que la conformité puisse être déterminée. Tout sujet dont le taux de conformité est inférieur à 80 % sera excusé de l'étude.
Visite d'étude 2, jour 2 Pour tester les effets aigus du produit expérimental, les sujets retourneront à la clinique le jour 2 de l'étude. Un échantillon de sang sera prélevé, le journal de bord et le flacon seront examinés pour la conformité, les médicaments concomitants et tout événement indésirable auto-perçu seront discutés. Leurs flacons qui ont été donnés le jour 1 de l'étude contiendront suffisamment de capsules de produit expérimental restantes pour soutenir l'étude jusqu'au jour 7. Trois capsules supplémentaires seront fournies au cas où le sujet ne pourrait pas retourner à la clinique le jour exact indiqué.
Visite d'étude 3, jour 7 Les sujets reviendront à la clinique le jour 7 et un échantillon de sang sera prélevé. Comme auparavant, le journal de bord et le flacon seront examinés pour la conformité, et les médicaments concomitants et tout événement indésirable auto-perçu seront discutés. Un flacon contenant suffisamment de produit expérimental, plus trois capsules supplémentaires, pour durer encore 7 jours sera donné.
Visite d'étude 4, Jour 14 La visite à la clinique du Jour 14 imitera la visite du Jour 7. Cependant, lors de cette visite, les sujets recevront également un examen physique avec des signes vitaux et un électrocardiogramme. Un flacon contenant suffisamment de produit pour durer jusqu'au jour 28 (visite 5), plus 5 capsules supplémentaires, sera donné à chaque sujet.
Visites d'étude 5 et 6, jours 28 et 58 Les visites à la clinique des jours 28 et 58 imiteront à nouveau la visite du jour 7. Aucun électrocardiogramme ne sera effectué. Au jour 28, des flacons contenant suffisamment de produit, plus 5 capsules supplémentaires, pour durer jusqu'au jour 58 (visite 6) seront donnés à chaque sujet.
Visite d'étude 7, jour 88 La dernière visite à la clinique consistera en un examen physique avec signes vitaux, un échantillon de sang et un électrocardiogramme. Le journal de bord et le flacon seront examinés pour la conformité, et les médicaments concomitants et tout événement indésirable auto-perçu seront discutés. À ce stade, l'étude est terminée et les sujets sont libérés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rubin Patel, MD
- Numéro de téléphone: 225-224-8690
- E-mail: rubin@patientplusuc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Carabello, B.A.
- Numéro de téléphone: 225-716-2297
- E-mail: scabal4@lsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
- Recrutement
- Patient Plus Urgent Care
-
Contact:
- Rubin Patel, MD
- Numéro de téléphone: 225-224-8690
- E-mail: medicalresearch@patientplusuc.com
-
Contact:
- Sarah Carabello, BA
- Numéro de téléphone: 2257162297
- E-mail: scabal4@lsu.edu
-
Chercheur principal:
- Rubin Patel, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 40 ans et qui sont en bonne santé, sans aucune condition médicale sous-jacente et qui ne prennent aucun médicament quotidiennement. Cela n'exclut pas les patients qui prennent des médicaments prn.
- Les personnes qui n'ont pas été impliquées dans d'autres essais cliniques au cours des 45 derniers jours. Cependant, les personnes qui ont participé à l'étude Celastrol-Sperm Health peuvent entrer dans l'essai après une période de "lavage" de sept jours
- Les femmes en âge de procréer et aptes à procréer qui acceptent de s'abstenir de rapports sexuels, ou acceptent d'utiliser des préservatifs ou des diaphragmes vaginaux ou d'autres dispositifs conçus pour prévenir la grossesse ; ou prenez des médicaments hormonaux conçus pour prévenir la grossesse, pendant toute la durée de l'étude.
- Femmes avec des ligatures des trompes ou d'autres conditions physiques qui rendent impossible la conception.
- Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont participé à tout autre essai clinique au cours des 45 derniers jours.
- Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de s'abstenir de rapports sexuels, ou qui n'acceptent pas d'utiliser des préservatifs ou des diaphragmes vaginaux ou d'autres dispositifs destinés à prévenir la grossesse, ou qui ne sont pas sous traitement hormonal destiné à prévenir la grossesse, pendant toute la durée du traitement de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et angor instable
- Les personnes prenant des médicaments qui, selon le clinicien, peuvent interférer avec les résultats
- Médicaments susceptibles d'interférer avec la chimie du sang, les CBC ou les signes vitaux.
- Sujets qui prennent des médicaments quotidiennement. L'utilisation de thérapies prn, telles que les maux de tête et les médicaments contre les allergies, est autorisée.
- Sujets Moins de 18 ans
- Les prisonniers
- Sujets ayant consommé des stéroïdes anabolisants au cours des six derniers mois.
- Sujets ayant des antécédents actuels d'alcoolisme addictif ou d'abus de drogues illégales (par ex. cocaïne, héroïne, etc.). L'usage de la marijuana est autorisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Quantité de Celastrol administrée
Évaluation chronique des mêmes doses de Celastrol à chaque sujet sur une période de 90 jours
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la même dose de Celastrol sera administrée chaque jour pendant une période de 90 jours à tous les participants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du célastrol sur la fonction du foie
Délai: 90 jours
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Absence de toxicité, déterminée par comparaison des données périodiques des sujets avec leurs données de base
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation ECG
Délai: 90 jours
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Par rapport aux normes de laboratoire
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90 jours
|
Glucose (MG/DL)
Délai: 90 jours
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Niveaux de glucose mesurés dans le sang
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90 jours
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PAIN (MG/DL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de BUN mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Créatine (MG/DL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de créatine mesurés dans le sang
|
90 jours
|
DFGe (ML/MIN/1.73)
Délai: 90 jours
|
Niveaux d'eGFR mesurés dans le sang
|
90 jours
|
CALC BUN/CREAT (ratio)
Délai: 90 jours
|
Rapport CALC BUN/CREAT mesuré dans le sang
|
90 jours
|
Sodium (MEQ/L)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de sodium mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Potassium (MEQ/L)
Délai: 90 jours
|
Taux de potassium mesuré dans le sang
|
90 jours
|
Chlorure (MEQ/L)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de chlorure mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Dioxyde de carbone (MEQ/L)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de dioxyde de carbone mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Calcium (MG/DL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de calcium mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Protéines totales (G/DL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de protéines totales mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Albumine (G/DL)
Délai: 90 jours
|
Taux d'albumine mesurés dans le sang
|
90 jours
|
CALC Globuline (G/DL)
Délai: 90 jours
|
CALC Niveaux de globuline mesurés dans le sang
|
90 jours
|
CALC A/G (rapport)
Délai: 90 jours
|
Rapport des niveaux de CALC A/G mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Bilirubine totale (MG/DL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de bilirubine mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Phosphatase alcaline (U/L)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de phosphatase alcaline mesurés dans le sang
|
90 jours
|
AST (U/L)
Délai: 90 jours
|
Niveaux d'AST mesurés dans le sang
|
90 jours
|
ALT (U/L)
Délai: 90 jours
|
Niveaux d'ALT mesurés dans le sang
|
90 jours
|
GB (K/UL)
Délai: 90 jours
|
Taux de globules blancs mesurés dans le sang
|
90 jours
|
GR (M/UL)
Délai: 90 jours
|
Taux de globules rouges mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Hémoglobine (G/DL)
Délai: 90 jours
|
Taux d'hémoglobine mesuré dans le sang
|
90 jours
|
Hématocrite (%)
Délai: 90 jours
|
Niveaux d'hématocrite mesurés dans le sang
|
90 jours
|
VGM (fL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de MCV mesurés dans le sang
|
90 jours
|
MCH (PG)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de MCH mesurés dans le sang
|
90 jours
|
MCHC (G/DL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de MCHC mesurés dans le sang
|
90 jours
|
RDW (%)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de RDW mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Neutrophiles (%)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de neutrophiles mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Lymphocytes (%)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de lymphocytes mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Monocytes (%)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de monocytes mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Éosinophiles (%)
Délai: 90 jours
|
Niveaux d'éosinophiles mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Basophiles (%)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de basophiles mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Granulocytes immatures (%)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de granulocytes immatures mesurés dans le sang
|
90 jours
|
RBCS nucléé (/100 WBC)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de RBCS nucléés mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Numération plaquettaire (K/UL)
Délai: 90 jours
|
Taux de numération plaquettaire mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Neutrophiles absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux absolus de neutrophiles mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Monocytes absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux absolus de monocytes mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Éosinophiles absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux absolus d'éosinophiles mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Basophiles absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux absolus de basophiles mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Granulocytes immatures absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux absolus de granulocytes immatures mesurés dans le sang
|
90 jours
|
RBCS nucléé absolu (K/UL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux absolus de globules rouges nucléés mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Monospace (fL)
Délai: 90 jours
|
Niveaux de MPV mesurés dans le sang
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubin Patel, MD, Patient Plus Urgent Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kusy S, Ghosn EE, Herzenberg LA, Contag CH. Development of B cells and erythrocytes is specifically impaired by the drug celastrol in mice. PLoS One. 2012;7(4):e35733. doi: 10.1371/journal.pone.0035733. Epub 2012 Apr 24.
- Hou W, Liu B, Xu H. Celastrol: Progresses in structure-modifications, structure-activity relationships, pharmacology and toxicology. Eur J Med Chem. 2020 Mar 1;189:112081. doi: 10.1016/j.ejmech.2020.112081. Epub 2020 Jan 20.
- Sun H, Liu X, Xiong Q, Shikano S, Li M. Chronic inhibition of cardiac Kir2.1 and HERG potassium channels by celastrol with dual effects on both ion conductivity and protein trafficking. J Biol Chem. 2006 Mar 3;281(9):5877-84. doi: 10.1074/jbc.M600072200. Epub 2006 Jan 11.
- Sun M, Tang Y, Ding T, Liu M, Wang X. Inhibitory effects of celastrol on rat liver cytochrome P450 1A2, 2C11, 2D6, 2E1 and 3A2 activity. Fitoterapia. 2014 Jan;92:1-8. doi: 10.1016/j.fitote.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Wang S, Liu K, Wang X, He Q, Chen X. Toxic effects of celastrol on embryonic development of zebrafish (Danio rerio). Drug Chem Toxicol. 2011 Jan;34(1):61-5. doi: 10.3109/01480545.2010.494664. Epub 2010 Oct 18.
- Yuan YY, Gu ZP, Shi QX, Qin GW, Xu RS, Cao L. [In vitro inhibition of celastrol on spermatozoa fertilization ability of guinea pig]. Yao Xue Xue Bao. 1995;30(5):331-5. Chinese.
- Zhang YS, Tu YY, Gao XC, Yuan J, Li G, Wang L, Deng JP, Wang Q, Ma RM. Strong inhibition of celastrol towards UDP-glucuronosyl transferase (UGT) 1A6 and 2B7 indicating potential risk of UGT-based herb-drug interaction. Molecules. 2012 Jun 5;17(6):6832-9. doi: 10.3390/molecules17066832.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMT-002-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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