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Une évaluation subchronique de l'innocuité de Celastrol chez les sujets humains

8 août 2022 mis à jour par: Legend Labz, Inc.

Il s'agit d'une étude d'innocuité ouverte qui ne sera ni en aveugle ni contrôlée par placebo.

Le but est d'évaluer l'innocuité de Celastrol chez des hommes et des femmes volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans, sur une période de 90 jours.

Celastrol est différent du cholestérol. Le cholestérol est un risque de maladie cardiaque. Celastrol est un composé naturel extrait de la racine de Tripterygium wilfordii, une plante utilisée en médecine chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Visite pré-étude Une visite pré-étude aura lieu environ une semaine avant le début prévu de l'étude. À ce stade, tous les suppléments nutritionnels doivent être arrêtés. Au cours de cette visite, les sujets signeront un consentement éclairé, fourniront un historique médical et listeront leurs médicaments concomitants. Ils subiront un examen physique, puis subiront un prélèvement sanguin et recevront un électrocardiogramme. Les femmes en âge de procréer fourniront un échantillon d'urine pour tester la grossesse. Les sujets verront ensuite leur éligibilité évaluée sur la base des critères d'inclusion/exclusion.

Visite d'étude 1, jour 0 Les sujets qui répondent aux critères d'entrée arriveront à la clinique à une heure fixée et verront à nouveau leurs médicaments concomitants examinés. Ils se verront attribuer un numéro d'étude unique et recevront un flacon de produit expérimental portant le même numéro que le sujet et contenant dix capsules de produit. Chaque capsule contiendra ~ 67 mg de Celastrol. Des instructions sur comment et quand prendre le produit expérimental seront données aux sujets par le clinicien. Un journal de bord ou un portail électronique sera présenté à chaque sujet afin que les informations quotidiennes, telles que le jour et l'heure de l'ingestion du produit, et tout événement indésirable auto-perçu, soient enregistrées. Tout événement indésirable auto-perçu survenu avant la prise de tout produit doit être signalé au clinicien à ce moment-là.

Les sujets seront invités à apporter leurs flacons de médicament à chaque visite à la clinique afin que la conformité puisse être déterminée. Tout sujet dont le taux de conformité est inférieur à 80 % sera excusé de l'étude.

Visite d'étude 2, jour 2 Pour tester les effets aigus du produit expérimental, les sujets retourneront à la clinique le jour 2 de l'étude. Un échantillon de sang sera prélevé, le journal de bord et le flacon seront examinés pour la conformité, les médicaments concomitants et tout événement indésirable auto-perçu seront discutés. Leurs flacons qui ont été donnés le jour 1 de l'étude contiendront suffisamment de capsules de produit expérimental restantes pour soutenir l'étude jusqu'au jour 7. Trois capsules supplémentaires seront fournies au cas où le sujet ne pourrait pas retourner à la clinique le jour exact indiqué.

Visite d'étude 3, jour 7 Les sujets reviendront à la clinique le jour 7 et un échantillon de sang sera prélevé. Comme auparavant, le journal de bord et le flacon seront examinés pour la conformité, et les médicaments concomitants et tout événement indésirable auto-perçu seront discutés. Un flacon contenant suffisamment de produit expérimental, plus trois capsules supplémentaires, pour durer encore 7 jours sera donné.

Visite d'étude 4, Jour 14 La visite à la clinique du Jour 14 imitera la visite du Jour 7. Cependant, lors de cette visite, les sujets recevront également un examen physique avec des signes vitaux et un électrocardiogramme. Un flacon contenant suffisamment de produit pour durer jusqu'au jour 28 (visite 5), plus 5 capsules supplémentaires, sera donné à chaque sujet.

Visites d'étude 5 et 6, jours 28 et 58 Les visites à la clinique des jours 28 et 58 imiteront à nouveau la visite du jour 7. Aucun électrocardiogramme ne sera effectué. Au jour 28, des flacons contenant suffisamment de produit, plus 5 capsules supplémentaires, pour durer jusqu'au jour 58 (visite 6) seront donnés à chaque sujet.

Visite d'étude 7, jour 88 La dernière visite à la clinique consistera en un examen physique avec signes vitaux, un échantillon de sang et un électrocardiogramme. Le journal de bord et le flacon seront examinés pour la conformité, et les médicaments concomitants et tout événement indésirable auto-perçu seront discutés. À ce stade, l'étude est terminée et les sujets sont libérés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sarah Carabello, B.A.
  • Numéro de téléphone: 225-716-2297
  • E-mail: scabal4@lsu.edu

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • Recrutement
        • Patient Plus Urgent Care
        • Contact:
        • Contact:
          • Sarah Carabello, BA
          • Numéro de téléphone: 2257162297
          • E-mail: scabal4@lsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Rubin Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les personnes âgées de 18 à 40 ans et qui sont en bonne santé, sans aucune condition médicale sous-jacente et qui ne prennent aucun médicament quotidiennement. Cela n'exclut pas les patients qui prennent des médicaments prn.
  2. Les personnes qui n'ont pas été impliquées dans d'autres essais cliniques au cours des 45 derniers jours. Cependant, les personnes qui ont participé à l'étude Celastrol-Sperm Health peuvent entrer dans l'essai après une période de "lavage" de sept jours
  3. Les femmes en âge de procréer et aptes à procréer qui acceptent de s'abstenir de rapports sexuels, ou acceptent d'utiliser des préservatifs ou des diaphragmes vaginaux ou d'autres dispositifs conçus pour prévenir la grossesse ; ou prenez des médicaments hormonaux conçus pour prévenir la grossesse, pendant toute la durée de l'étude.
  4. Femmes avec des ligatures des trompes ou d'autres conditions physiques qui rendent impossible la conception.
  5. Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ont participé à tout autre essai clinique au cours des 45 derniers jours.
  2. Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas de s'abstenir de rapports sexuels, ou qui n'acceptent pas d'utiliser des préservatifs ou des diaphragmes vaginaux ou d'autres dispositifs destinés à prévenir la grossesse, ou qui ne sont pas sous traitement hormonal destiné à prévenir la grossesse, pendant toute la durée du traitement de l'étude.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes
  4. Maladie cardiaque cliniquement significative, y compris insuffisance cardiaque congestive non contrôlée et angor instable
  5. Les personnes prenant des médicaments qui, selon le clinicien, peuvent interférer avec les résultats
  6. Médicaments susceptibles d'interférer avec la chimie du sang, les CBC ou les signes vitaux.
  7. Sujets qui prennent des médicaments quotidiennement. L'utilisation de thérapies prn, telles que les maux de tête et les médicaments contre les allergies, est autorisée.
  8. Sujets Moins de 18 ans
  9. Les prisonniers
  10. Sujets ayant consommé des stéroïdes anabolisants au cours des six derniers mois.
  11. Sujets ayant des antécédents actuels d'alcoolisme addictif ou d'abus de drogues illégales (par ex. cocaïne, héroïne, etc.). L'usage de la marijuana est autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quantité de Celastrol administrée
Évaluation chronique des mêmes doses de Celastrol à chaque sujet sur une période de 90 jours
la même dose de Celastrol sera administrée chaque jour pendant une période de 90 jours à tous les participants.
Autres noms:
  • Acide 24,25,26-trinoroléana-1(10),3,5,7-tétraène-29-oïque
  • 34157-83-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du célastrol sur la fonction du foie
Délai: 90 jours
Absence de toxicité, déterminée par comparaison des données périodiques des sujets avec leurs données de base
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation ECG
Délai: 90 jours
Par rapport aux normes de laboratoire
90 jours
Glucose (MG/DL)
Délai: 90 jours
Niveaux de glucose mesurés dans le sang
90 jours
PAIN (MG/DL)
Délai: 90 jours
Niveaux de BUN mesurés dans le sang
90 jours
Créatine (MG/DL)
Délai: 90 jours
Niveaux de créatine mesurés dans le sang
90 jours
DFGe (ML/MIN/1.73)
Délai: 90 jours
Niveaux d'eGFR mesurés dans le sang
90 jours
CALC BUN/CREAT (ratio)
Délai: 90 jours
Rapport CALC BUN/CREAT mesuré dans le sang
90 jours
Sodium (MEQ/L)
Délai: 90 jours
Niveaux de sodium mesurés dans le sang
90 jours
Potassium (MEQ/L)
Délai: 90 jours
Taux de potassium mesuré dans le sang
90 jours
Chlorure (MEQ/L)
Délai: 90 jours
Niveaux de chlorure mesurés dans le sang
90 jours
Dioxyde de carbone (MEQ/L)
Délai: 90 jours
Niveaux de dioxyde de carbone mesurés dans le sang
90 jours
Calcium (MG/DL)
Délai: 90 jours
Niveaux de calcium mesurés dans le sang
90 jours
Protéines totales (G/DL)
Délai: 90 jours
Niveaux de protéines totales mesurés dans le sang
90 jours
Albumine (G/DL)
Délai: 90 jours
Taux d'albumine mesurés dans le sang
90 jours
CALC Globuline (G/DL)
Délai: 90 jours
CALC Niveaux de globuline mesurés dans le sang
90 jours
CALC A/G (rapport)
Délai: 90 jours
Rapport des niveaux de CALC A/G mesurés dans le sang
90 jours
Bilirubine totale (MG/DL)
Délai: 90 jours
Niveaux de bilirubine mesurés dans le sang
90 jours
Phosphatase alcaline (U/L)
Délai: 90 jours
Niveaux de phosphatase alcaline mesurés dans le sang
90 jours
AST (U/L)
Délai: 90 jours
Niveaux d'AST mesurés dans le sang
90 jours
ALT (U/L)
Délai: 90 jours
Niveaux d'ALT mesurés dans le sang
90 jours
GB (K/UL)
Délai: 90 jours
Taux de globules blancs mesurés dans le sang
90 jours
GR (M/UL)
Délai: 90 jours
Taux de globules rouges mesurés dans le sang
90 jours
Hémoglobine (G/DL)
Délai: 90 jours
Taux d'hémoglobine mesuré dans le sang
90 jours
Hématocrite (%)
Délai: 90 jours
Niveaux d'hématocrite mesurés dans le sang
90 jours
VGM (fL)
Délai: 90 jours
Niveaux de MCV mesurés dans le sang
90 jours
MCH (PG)
Délai: 90 jours
Niveaux de MCH mesurés dans le sang
90 jours
MCHC (G/DL)
Délai: 90 jours
Niveaux de MCHC mesurés dans le sang
90 jours
RDW (%)
Délai: 90 jours
Niveaux de RDW mesurés dans le sang
90 jours
Neutrophiles (%)
Délai: 90 jours
Niveaux de neutrophiles mesurés dans le sang
90 jours
Lymphocytes (%)
Délai: 90 jours
Niveaux de lymphocytes mesurés dans le sang
90 jours
Monocytes (%)
Délai: 90 jours
Niveaux de monocytes mesurés dans le sang
90 jours
Éosinophiles (%)
Délai: 90 jours
Niveaux d'éosinophiles mesurés dans le sang
90 jours
Basophiles (%)
Délai: 90 jours
Niveaux de basophiles mesurés dans le sang
90 jours
Granulocytes immatures (%)
Délai: 90 jours
Niveaux de granulocytes immatures mesurés dans le sang
90 jours
RBCS nucléé (/100 WBC)
Délai: 90 jours
Niveaux de RBCS nucléés mesurés dans le sang
90 jours
Numération plaquettaire (K/UL)
Délai: 90 jours
Taux de numération plaquettaire mesurés dans le sang
90 jours
Neutrophiles absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
Niveaux absolus de neutrophiles mesurés dans le sang
90 jours
Monocytes absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
Niveaux absolus de monocytes mesurés dans le sang
90 jours
Éosinophiles absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
Niveaux absolus d'éosinophiles mesurés dans le sang
90 jours
Basophiles absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
Niveaux absolus de basophiles mesurés dans le sang
90 jours
Granulocytes immatures absolus (K/UL)
Délai: 90 jours
Niveaux absolus de granulocytes immatures mesurés dans le sang
90 jours
RBCS nucléé absolu (K/UL)
Délai: 90 jours
Niveaux absolus de globules rouges nucléés mesurés dans le sang
90 jours
Monospace (fL)
Délai: 90 jours
Niveaux de MPV mesurés dans le sang
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rubin Patel, MD, Patient Plus Urgent Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMT-002-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Moyennes des données collectives des patients

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données disponibles sur clinicaltrials.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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