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Uma avaliação subcrônica da segurança do celastrol em seres humanos

8 de agosto de 2022 atualizado por: Legend Labz, Inc.

Este é um estudo de segurança aberto que não será cego ou controlado por placebo.

O objetivo é avaliar a segurança do Celastrol em homens e mulheres voluntários saudáveis, entre 18 e 40 anos de idade, durante um período de 90 dias.

Celastrol é diferente do colesterol. O colesterol é um risco para doenças cardíacas. Celastrol é um composto natural extraído da raiz de Tripterygium wilfordii, uma erva usada na medicina chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visita pré-estudo Uma visita pré-estudo ocorrerá aproximadamente uma semana antes do início programado do estudo. Neste momento, todos os suplementos nutricionais devem ser interrompidos. Durante esta visita, os sujeitos assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, fornecerão um histórico médico e listarão seus medicamentos concomitantes. Eles farão um exame físico e, em seguida, coletarão uma amostra de sangue e receberão um eletrocardiograma. As mulheres em idade fértil fornecerão uma amostra de urina para testar a gravidez. Os sujeitos terão então sua elegibilidade avaliada com base nos critérios de inclusão/exclusão.

Visita de Estudo 1, Dia 0 Os indivíduos que atendem aos critérios de entrada chegarão à clínica em um horário marcado e novamente terão seus medicamentos simultâneos revisados. Eles receberão um número de estudo exclusivo e receberão um frasco de produto experimental que contém o mesmo número do sujeito e dez cápsulas do produto. Cada cápsula conterá ~ 67 mg de Celastrol. Instruções sobre como e quando tomar o produto experimental serão dadas aos participantes pelo clínico. Um livro de registro ou um portal eletrônico será apresentado a cada sujeito para que sejam registradas informações diárias, como dia e hora da ingestão do produto e quaisquer eventos adversos autopercebidos. Quaisquer eventos adversos autopercebidos experimentados antes de tomar qualquer produto devem ser informados ao médico neste momento.

Os indivíduos serão instruídos a trazer seus frascos de medicamentos a cada visita clínica para que a adesão possa ser determinada. Qualquer indivíduo que tenha uma taxa de conformidade inferior a 80% será dispensado do estudo.

Visita de Estudo 2, Dia 2 Para testar quaisquer efeitos agudos do produto experimental, os sujeitos retornarão à clínica no dia 2 do estudo. Uma amostra de sangue será coletada, o diário de bordo e o frasco serão revisados ​​quanto à conformidade, os medicamentos concomitantes e quaisquer eventos adversos autopercebidos serão discutidos. Seus frascos que foram administrados no Dia 1 do Estudo conterão cápsulas de produto experimental remanescentes suficientes para apoiar o estudo até o Dia 7. Três cápsulas extras serão fornecidas caso o sujeito não possa retornar à clínica no dia exato indicado.

Visita de estudo 3, dia 7 Os participantes retornarão à clínica no dia 7 e uma amostra de sangue será coletada. Como antes, o diário de bordo e o frasco serão revisados ​​quanto à conformidade, e os medicamentos concomitantes e quaisquer eventos adversos autopercebidos serão discutidos. Será fornecido um frasco contendo produto experimental suficiente, mais três cápsulas adicionais, para durar mais 7 dias.

Visita de estudo 4, dia 14 A visita clínica no dia 14 imitará a visita no dia 7. No entanto, durante esta visita, os sujeitos também receberão um exame físico com sinais vitais e um eletrocardiograma. Um frasco contendo produto suficiente para durar até o Dia 28 (Visita 5), ​​mais 5 cápsulas adicionais, será dado a cada indivíduo.

Visitas de estudo 5 e 6, dias 28 e 58 As visitas clínicas nos dias 28 e 58 irão novamente imitar a visita do dia 7. Nenhum eletrocardiograma será feito. No Dia 28, frascos contendo produto suficiente, mais 5 cápsulas adicionais, para durar até o dia 58 (Visita 6) serão dados a cada indivíduo.

Visita de estudo 7, dia 88 A visita clínica final consistirá em um exame físico com sinais vitais, uma amostra de sangue e um eletrocardiograma. O diário de bordo e o frasco serão revisados ​​quanto à conformidade, e os medicamentos concomitantes e quaisquer eventos adversos autopercebidos serão discutidos. Neste ponto, o estudo está completo e os sujeitos são liberados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sarah Carabello, B.A.
  • Número de telefone: 225-716-2297
  • E-mail: scabal4@lsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Recrutamento
        • Patient Plus Urgent Care
        • Contato:
        • Contato:
          • Sarah Carabello, BA
          • Número de telefone: 2257162297
          • E-mail: scabal4@lsu.edu
        • Investigador principal:
          • Rubin Patel, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos entre 18 e 40 anos de idade, saudáveis, sem quaisquer condições médicas subjacentes e que não estejam tomando nenhum medicamento diário. Isso não exclui pacientes que tomam medicamentos prn.
  2. Indivíduos que não estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos durante os últimos 45 dias. No entanto, os indivíduos que participaram do estudo Celastrol-Sperm Health podem entrar no estudo após um período de "wash-out" de sete dias
  3. Mulheres em idade e capacidade reprodutiva que concordam em se abster de relações sexuais, ou concordam em usar preservativos ou diafragmas vaginais ou outros dispositivos destinados a prevenir a gravidez; ou estão tomando medicação hormonal destinada a prevenir a gravidez, durante todo o curso do estudo.
  4. Mulheres com laqueaduras ou outras condições físicas que impossibilitam a concepção.
  5. Mulheres que não estão grávidas ou amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que estiveram envolvidos em qualquer outro ensaio clínico durante os últimos 45 dias.
  2. Mulheres em idade fértil que não concordem em se abster de relações sexuais, ou não concordem em usar preservativos ou diafragmas vaginais ou outros dispositivos destinados a prevenir a gravidez, ou que não estejam tomando medicação hormonal destinada a prevenir a gravidez, durante todo o tratamento do estudo.
  3. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  4. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva descontrolada e angina instável
  5. Indivíduos em uso de medicamentos que o médico considera que podem interferir nos resultados
  6. Medicamentos que podem interferir na química do sangue, hemogramas ou sinais vitais.
  7. Indivíduos que estão tomando medicamentos diariamente. O uso de prn terapias, como dor de cabeça e medicação para alergia são permitidos.
  8. Indivíduos com menos de 18 anos de idade
  9. Prisioneiros
  10. Indivíduos que fizeram uso de esteróides anabolizantes durante os últimos seis meses.
  11. Indivíduos com histórico atual de dependência de álcool ou abuso de drogas ilegais (por exemplo, cocaína, heroína, etc.). O uso de maconha é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quantidade de Celastrol administrado
Avaliação crônica das mesmas doses de Celastrol para cada sujeito durante um período de 90 dias
Suplemento dietético: Celastrol
mesma dose de Celastrol será dada todos os dias por um período de 90 dias para todos os participantes.
Outros nomes:
  • Ácido 24,25,26-trinoroleana-1(10),3,5,7-tetraen-29-óico
  • 34157-83-0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do celastrol na função do fígado
Prazo: 90 dias
Ausência de Toxicidade, conforme determinado pela comparação de dados periódicos do assunto com seus dados de linha de base
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eletrocardiograma
Prazo: 90 dias
Em comparação com os padrões de laboratório
90 dias
Glicose (MG/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de glicose medidos no sangue
90 dias
BUN (MG/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de BUN medidos no sangue
90 dias
Creatina (MG/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de creatina medidos no sangue
90 dias
eGFR (ML/MIN/1,73)
Prazo: 90 dias
Níveis de eGFR medidos no sangue
90 dias
CALC BUN/CREAT (Proporção)
Prazo: 90 dias
Proporção de CALC BUN/CREAT medida no sangue
90 dias
Sódio (MEQ/L)
Prazo: 90 dias
Níveis de sódio medidos no sangue
90 dias
Potássio (MEQ/L)
Prazo: 90 dias
Níveis de potássio medidos no sangue
90 dias
Cloreto (MEQ/L)
Prazo: 90 dias
Níveis de cloreto medidos no sangue
90 dias
Dióxido de Carbono (MEQ/L)
Prazo: 90 dias
Níveis de dióxido de carbono medidos no sangue
90 dias
Cálcio (MG/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de cálcio medidos no sangue
90 dias
Proteína, Total (G/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis totais de proteína medidos no sangue
90 dias
Albumina (G/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de albumina medidos no sangue
90 dias
CALC Globulina (G/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de globulina CALC medidos no sangue
90 dias
CALC A/G (Relação)
Prazo: 90 dias
Razão dos níveis de CALC A/G medidos no sangue
90 dias
Bilirrubina Total (MG/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de bilirrubina medidos no sangue
90 dias
Fosfatase Alcalina (U/L)
Prazo: 90 dias
Níveis de fosfatase alcalina medidos no sangue
90 dias
AST (U/L)
Prazo: 90 dias
Níveis de AST medidos no sangue
90 dias
ALT (U/L)
Prazo: 90 dias
Níveis de ALT medidos no sangue
90 dias
WBC (K/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis de leucócitos medidos no sangue
90 dias
RBC (M/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis de hemácias medidos no sangue
90 dias
Hemoglobina (G/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de hemoglobina medidos no sangue
90 dias
Hematócrito (%)
Prazo: 90 dias
Níveis de hematócrito medidos no sangue
90 dias
VCM (fL)
Prazo: 90 dias
Níveis de MCV medidos no sangue
90 dias
CHM (PG)
Prazo: 90 dias
Níveis de MCH medidos no sangue
90 dias
CMHC (G/DL)
Prazo: 90 dias
Níveis de MCHC medidos no sangue
90 dias
RDW (%)
Prazo: 90 dias
Níveis de RDW medidos no sangue
90 dias
Neutrófilos (%)
Prazo: 90 dias
Níveis de neutrófilos medidos no sangue
90 dias
Linfócitos (%)
Prazo: 90 dias
Níveis de linfócitos medidos no sangue
90 dias
Monócitos (%)
Prazo: 90 dias
Níveis de monócitos medidos no sangue
90 dias
Eosinófilos (%)
Prazo: 90 dias
Níveis de eosinófilos medidos no sangue
90 dias
Basófilos (%)
Prazo: 90 dias
Níveis de basófilos medidos no sangue
90 dias
Granulócitos imaturos (%)
Prazo: 90 dias
Níveis de granulócitos imaturos medidos no sangue
90 dias
Hemácias nucleadas (/100 leucócitos)
Prazo: 90 dias
Níveis de eritrócitos nucleados medidos no sangue
90 dias
Contagem de plaquetas (K/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis de contagem de plaquetas medidos no sangue
90 dias
Neutrófilos Absolutos (K/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis absolutos de neutrófilos medidos no sangue
90 dias
Monócitos Absolutos (K/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis absolutos de monócitos medidos no sangue
90 dias
Eosinófilos absolutos (K/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis absolutos de eosinófilos medidos no sangue
90 dias
Basófilos absolutos (K/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis absolutos de basófilos medidos no sangue
90 dias
Granulócitos Imaturos Absolutos (K/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis absolutos de granulócitos imaturos medidos no sangue
90 dias
ERBCS Nucleados Absolutos (K/UL)
Prazo: 90 dias
Níveis absolutos de hemácias nucleadas medidos no sangue
90 dias
MPV (fL)
Prazo: 90 dias
Níveis de MPV medidos no sangue
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Legend Labz, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Rubin Patel, MD, Patient Plus Urgent Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMT-002-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Médias de dados coletivos de pacientes

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados disponíveis em Clinicaltrials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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