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Una valutazione subcronica della sicurezza di Celastrol nei soggetti umani

8 agosto 2022 aggiornato da: Legend Labz, Inc.

Questo è uno studio sulla sicurezza in aperto che non sarà in cieco o controllato con placebo.

Lo scopo è valutare la sicurezza di Celastrol in uomini e donne volontari sani, di età compresa tra 18 e 40 anni, per un periodo di 90 giorni.

Celastrol è diverso dal colesterolo. Il colesterolo è un rischio per le malattie cardiache. Celastrol è un composto naturale estratto dalla radice di Tripterygium wilfordii, un'erba usata nella medicina cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita pre-studio Una visita pre-studio avrà luogo circa una settimana prima dell'inizio programmato dello studio. In questo momento tutti i supplementi nutrizionali devono essere interrotti. Durante questa visita, i soggetti firmeranno un consenso informato, forniranno una storia medica ed elencheranno i loro farmaci concomitanti. Faranno un esame fisico e poi faranno prelevare un campione di sangue e riceveranno un elettrocardiogramma. Le donne in età fertile forniranno un campione di urina per testare la gravidanza. I soggetti avranno quindi la loro ammissibilità valutata in base ai criteri di inclusione/esclusione.

Visita di studio 1, giorno 0 I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione arriveranno in clinica all'ora stabilita e saranno nuovamente sottoposti a revisione dei farmaci concomitanti. A loro verrà assegnato un numero di studio univoco e verrà consegnata una fiala di prodotto sperimentale che contiene lo stesso numero del soggetto e contiene dieci capsule di prodotto. Ogni capsula conterrà ~ 67 mg di Celastrol. Le istruzioni su come e quando assumere il prodotto sperimentale saranno fornite ai soggetti dal clinico. A ciascun soggetto verrà presentato un diario di bordo o un portale elettronico in modo da registrare le informazioni quotidiane, come il giorno e l'ora dell'ingestione del prodotto e gli eventuali eventi avversi percepiti. Eventuali eventi avversi auto-percepiti sperimentati prima dell'assunzione di qualsiasi prodotto devono essere comunicati al medico in questo momento.

I soggetti saranno istruiti a portare le loro fiale di droga a ogni visita clinica in modo che la compliance possa essere determinata. Qualsiasi soggetto che abbia un tasso di conformità inferiore all'80% sarà escluso dallo studio.

Visita di studio 2, giorno 2 Per testare eventuali effetti acuti del prodotto sperimentale, i soggetti torneranno alla clinica il giorno 2 dello studio. Verrà prelevato un campione di sangue, il registro e la fiala saranno esaminati per verificarne la conformità, verranno discussi i farmaci concomitanti e qualsiasi evento avverso auto-percepito. Le loro fiale che sono state fornite il giorno 1 dello studio conterranno un numero sufficiente di capsule rimanenti del prodotto sperimentale per supportare lo studio fino al giorno 7. Saranno fornite tre capsule extra nel caso in cui il soggetto non possa tornare alla clinica nel giorno esatto indicato.

Visita di studio 3, giorno 7 I soggetti torneranno alla clinica il giorno 7 e verrà prelevato un campione di sangue. Come prima, il registro e la fiala saranno esaminati per verificarne la conformità e verranno discussi i farmaci concomitanti e qualsiasi evento avverso percepito. Verrà somministrata una fiala contenente una quantità sufficiente di prodotto sperimentale, più tre capsule aggiuntive, per altri 7 giorni.

Visita di studio 4, giorno 14 La visita clinica del giorno 14 imiterà la visita del giorno 7. Tuttavia, durante questa visita i soggetti riceveranno anche un esame fisico con segni vitali e un ECG. A ciascun soggetto verrà somministrata una fiala contenente una quantità di prodotto sufficiente per durare fino al giorno 28 (Visita 5), ​​più 5 capsule aggiuntive.

Visite di studio 5 e 6, giorni 28 e 58 Le visite cliniche dei giorni 28 e 58 imiteranno nuovamente la visita del giorno 7. Non verranno eseguiti ECG. Il giorno 28, a ciascun soggetto verranno somministrate fiale contenenti una quantità sufficiente di prodotto, più 5 capsule aggiuntive, per durare fino al giorno 58 (Visita 6).

Visita di studio 7, giorno 88 La visita clinica finale consisterà in un esame fisico con segni vitali, un campione di sangue e un ECG. Il registro e la fiala saranno esaminati per verificarne la conformità e verranno discussi i farmaci concomitanti e qualsiasi evento avverso percepito dall'utente. A questo punto lo studio è completo ei soggetti vengono rilasciati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Carabello, B.A.
  • Numero di telefono: 225-716-2297
  • Email: scabal4@lsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Reclutamento
        • Patient Plus Urgent Care
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Carabello, BA
          • Numero di telefono: 2257162297
          • Email: scabal4@lsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Rubin Patel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra i 18 e i 40 anni e che risultano sani senza alcuna condizione medica di base e che non assumono alcun farmaco quotidiano. Ciò non esclude i pazienti che assumono farmaci prn.
  2. Individui che non sono stati coinvolti in altri studi clinici negli ultimi 45 giorni. Tuttavia, le persone che hanno partecipato allo studio Celastrol-Sperm Health possono partecipare alla sperimentazione dopo un periodo di "wash-out" di sette giorni
  3. Donne in età fertile e capacità che accettano di astenersi dai rapporti sessuali o accettano di utilizzare preservativi o diaframmi vaginali o altri dispositivi progettati per prevenire la gravidanza; o stanno assumendo farmaci ormonali progettati per prevenire la gravidanza, durante l'intero corso dello studio.
  4. Donne con legature delle tube o altre condizioni fisiche che rendono impossibile concepire.
  5. Donne che non sono incinte o che allattano.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono stati coinvolti in qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 45 giorni.
  2. Donne in età fertile che non accettano di astenersi dai rapporti sessuali, o non accettano di utilizzare preservativi o diaframmi vaginali o altri dispositivi progettati per prevenire la gravidanza, o che non assumono farmaci ormonali progettati per prevenire la gravidanza, durante l'intero corso dello studio.
  3. Donne in gravidanza o che allattano
  4. Malattie cardiache clinicamente significative tra cui insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e angina instabile
  5. Gli individui che assumono farmaci che il medico ritiene possano interferire con i risultati
  6. Farmaci che potrebbero interferire con la chimica del sangue, l'emocromo o i segni vitali.
  7. Soggetti che assumono quotidianamente farmaci. È consentito l'uso di terapie prn, come il mal di testa e i farmaci per l'allergia.
  8. Soggetti di età inferiore a 18 anni
  9. Prigionieri
  10. Soggetti che hanno assunto steroidi anabolizzanti negli ultimi sei mesi.
  11. Soggetti con una storia attuale di dipendenza da alcol o abuso di droghe illegali (ad es. cocaina, eroina, ecc.). L'uso di marijuana è consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quantità di Celastrol somministrata
Valutazione cronica delle stesse dosi di Celastrol a ciascun soggetto per un periodo di 90 giorni
Integratore alimentare: Celastrolo
la stessa dose di Celastrol verrà somministrata ogni giorno per un periodo di 90 giorni a tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Acido 24,25,26-trinoroleana-1(10),3,5,7-tetraen-29-oico
  • 34157-83-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di celastrol sulla funzione del fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
Assenza di tossicità, come determinato confrontando i dati periodici del soggetto con i loro dati di riferimento
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ECG
Lasso di tempo: 90 giorni
Rispetto agli standard di laboratorio
90 giorni
Glucosio (MG/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di glucosio misurati nel sangue
90 giorni
PANE (MG/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di BUN misurati nel sangue
90 giorni
Creatina (MG/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di creatina misurati nel sangue
90 giorni
eGFR (ML/MIN/1,73)
Lasso di tempo: 90 giorni
livelli di eGFR misurati nel sangue
90 giorni
CALC BUN/CREAT (Rapporto)
Lasso di tempo: 90 giorni
Rapporto CALC BUN/CREAT misurato nel sangue
90 giorni
Sodio (MEQ/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di sodio misurati nel sangue
90 giorni
Potassio (MEQ/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di potassio misurati nel sangue
90 giorni
Cloruro (MEQ/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di cloruro misurati nel sangue
90 giorni
Anidride carbonica (MEQ/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di anidride carbonica misurati nel sangue
90 giorni
Calcio (MG/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di calcio misurati nel sangue
90 giorni
Proteine, totali (G/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di proteine ​​totali misurati nel sangue
90 giorni
Albumina (G/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di albumina misurati nel sangue
90 giorni
CALC Globulina (G/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
CALC Livelli di globulina misurati nel sangue
90 giorni
CALC A/G (rapporto)
Lasso di tempo: 90 giorni
Rapporto dei livelli di CALC A/G misurati nel sangue
90 giorni
Bilirubina totale (MG/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di bilirubina misurati nel sangue
90 giorni
Fosfatasi alcalina (U/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di fosfatasi alcalina misurati nel sangue
90 giorni
AST (U/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di AST misurati nel sangue
90 giorni
ALT (U/L)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di ALT misurati nel sangue
90 giorni
WBC (K/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di globuli bianchi misurati nel sangue
90 giorni
GR (M/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di globuli rossi misurati nel sangue
90 giorni
Emoglobina (G/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di emoglobina misurati nel sangue
90 giorni
Ematocrito (%)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di ematocrito misurati nel sangue
90 giorni
VMC (fL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di MCV misurati nel sangue
90 giorni
MC (PG)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di MCH misurati nel sangue
90 giorni
MCHC (G/DL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di MCHC misurati nel sangue
90 giorni
RDW (%)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di RDW misurati nel sangue
90 giorni
Neutrofili (%)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di neutrofili misurati nel sangue
90 giorni
Linfociti (%)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di linfociti misurati nel sangue
90 giorni
Monociti (%)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di monociti misurati nel sangue
90 giorni
Eosinofili (%)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di eosinofili misurati nel sangue
90 giorni
Basofili (%)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di basofili misurati nel sangue
90 giorni
Granulociti immaturi (%)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di granulociti immaturi misurati nel sangue
90 giorni
RBCS nucleati (/100 GB)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di RBCS nucleati misurati nel sangue
90 giorni
Conta piastrinica (K/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di conta piastrinica misurati nel sangue
90 giorni
Neutrofili assoluti (K/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli assoluti di neutrofili misurati nel sangue
90 giorni
Monociti assoluti (K/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli assoluti di monociti misurati nel sangue
90 giorni
Eosinofili assoluti (K/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli assoluti di eosinofili misurati nel sangue
90 giorni
Basofili assoluti (K/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli assoluti di basofili misurati nel sangue
90 giorni
Granulociti immaturi assoluti (K/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli assoluti di granulociti immaturi misurati nel sangue
90 giorni
RBCS nucleati assoluti (K/UL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli assoluti di RBCS nucleati misurati nel sangue
90 giorni
Monovolume (fL)
Lasso di tempo: 90 giorni
Livelli di MPV misurati nel sangue
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legend Labz, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubin Patel, MD, Patient Plus Urgent Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

25 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMT-002-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Medie dei dati collettivi dei pazienti

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati sono disponibili su clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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