Podprzewlekła ocena bezpieczeństwa celastrolu u ludzi

Wizyta przed badaniem Wizyta przed badaniem odbędzie się na około tydzień przed planowanym rozpoczęciem badania. W tym czasie wszystkie suplementy diety muszą zostać zatrzymane. Podczas tej wizyty badani podpiszą Świadomą Zgodę, przedstawią historię choroby i wymienią przyjmowane jednocześnie leki. Przejdą badanie fizykalne, a następnie pobiorą próbkę krwi i otrzymają EKG. Kobiety w wieku rozrodczym oddają próbkę moczu w celu sprawdzenia ciąży. Kwalifikowalność uczestników zostanie następnie oceniona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia.

Wizyta studyjna 1, dzień 0 Osoby, które spełniają kryteria wstępne, przybędą do kliniki o wyznaczonej godzinie i ponownie zostaną poddane ocenie przyjmowanych jednocześnie leków. Otrzymają oni unikalny numer badania i otrzymają fiolkę eksperymentalnego produktu, która zawiera ten sam numer co osoba badana i zawiera dziesięć kapsułek produktu. Każda kapsułka zawiera ~67 mg Celastrolu. Klinicysta udzieli pacjentom instrukcji, jak i kiedy przyjmować produkt eksperymentalny. Każdemu uczestnikowi zostanie przedstawiony dzienniczek lub portal elektroniczny, w którym będą rejestrowane codzienne informacje, takie jak dzień i godzina spożycia produktu oraz wszelkie samodzielnie postrzegane zdarzenia niepożądane. W tym czasie należy poinformować lekarza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, które zaobserwowano przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przynosili swoje fiolki z lekami na każdą wizytę w klinice, aby można było ustalić przestrzeganie zaleceń. Każdy uczestnik, który ma mniej niż 80% wskaźnik zgodności, zostanie zwolniony z badania.

Wizyta studyjna 2, dzień 2 W celu zbadania ostrych skutków produktu eksperymentalnego, uczestnicy powrócą do kliniki w dniu 2 badania. Zostanie pobrana próbka krwi, dzienniczek i fiolka zostaną sprawdzone pod kątem zgodności, zostaną omówione równoczesne leki i wszelkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane. Ich fiolki, które zostały podane w dniu badania 1, będą zawierały wystarczającą ilość pozostałych kapsułek produktu eksperymentalnego, aby wesprzeć badanie do dnia 7. Trzy dodatkowe kapsułki zostaną dostarczone na wypadek, gdyby pacjent nie mógł wrócić do kliniki dokładnie we wskazany dzień.

Wizyta studyjna 3, dzień 7 Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 7 i zostanie pobrana próbka krwi. Tak jak poprzednio, dzienniczek i fiolka zostaną sprawdzone pod kątem zgodności, a także omówione zostaną stosowane jednocześnie leki i wszelkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane. Otrzymasz fiolkę zawierającą produkt eksperymentalny w ilości wystarczającej na kolejne 7 dni oraz trzy dodatkowe kapsułki.

Wizyta studyjna 4, dzień 14 Wizyta w klinice w dniu 14 będzie naśladować wizytę w dniu 7. Jednak podczas tej wizyty badani otrzymają również badanie fizykalne z objawami życiowymi i EKG. Każdemu pacjentowi zostanie podana fiolka zawierająca ilość produktu wystarczającą do dnia 28 (wizyta 5) oraz 5 dodatkowych kapsułek.

Wizyty studyjne 5 i 6, dzień 28 i 58 Wizyty w klinice w dniach 28 i 58 będą ponownie naśladować wizytę w dniu 7. Nie będą wykonywane żadne badania EKG. W dniu 28 każdemu pacjentowi zostaną podane fiolki zawierające wystarczającą ilość produktu plus 5 dodatkowych kapsułek do dnia 58 (Wizyta 6).

Wizyta studyjna 7, dzień 88 Ostatnia wizyta w przychodni będzie składać się z badania fizykalnego z pomiarem parametrów życiowych, pobrania próbki krwi i EKG. Dzienniczek i fiolka zostaną sprawdzone pod kątem zgodności, a jednocześnie omówione zostaną stosowane leki i wszelkie samodzielnie postrzegane zdarzenia niepożądane. W tym momencie badanie jest zakończone, a badani są zwalniani.