인간 피험자에서 셀라스트롤의 안전성에 대한 아만성 평가
이것은 맹검 또는 위약 통제가 아닌 공개 라벨 안전 연구입니다.
목적은 18세에서 40세 사이의 건강한 남녀 지원자를 대상으로 90일 동안 셀라스트롤의 안전성을 평가하는 것입니다.
셀라스트롤은 콜레스테롤과 다릅니다. 콜레스테롤은 심장병의 위험이 있습니다. 셀라스트롤은 한약에서 사용되는 허브인 Tripterygium wilfordii의 뿌리에서 추출한 천연 발생 화합물입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 연구 방문 사전 연구 방문은 예정된 연구 시작 약 1주일 전에 이루어집니다. 이때 모든 영양 보조제는 중단해야 합니다. 이 방문 동안 피험자는 동의서에 서명하고 병력을 제공하고 동시 약물을 나열합니다. 그들은 신체 검사를 받은 다음 혈액 샘플을 채취하고 EKG를 받습니다. 가임기 여성은 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 그런 다음 피험자는 포함/제외 기준에 따라 적격성을 평가합니다.
연구 방문 1, 0일 등록 기준을 충족하는 피험자는 지정된 시간에 클리닉에 도착할 것이며 다시 그들의 동시 투약을 검토하게 될 것입니다. 그들에게는 고유한 연구 번호가 할당되고 피험자와 동일한 번호가 들어 있고 10개의 제품 캡슐이 들어 있는 실험 제품 바이알이 제공됩니다. 각 캡슐에는 ~67mg의 셀라스트롤이 들어 있습니다. 실험 제품을 복용하는 방법과 시기에 대한 지침은 임상의가 피험자에게 제공합니다. 일지 또는 전자 포털이 각 피험자에게 제공되어 제품 섭취 날짜 및 시간과 같은 일일 정보와 스스로 인지한 부작용이 기록됩니다. 제품을 복용하기 전에 경험한 모든 부작용은 이때 임상의에게 알려야 합니다.
피험자는 순응 여부를 결정할 수 있도록 모든 진료소 방문 시 약물 바이알을 가져오도록 지시를 받을 것입니다. 순응률이 80% 미만인 피험자는 연구에서 제외됩니다.
연구 방문 2, 2일째 실험 제품의 임의의 급성 효과를 테스트하기 위해 피험자는 연구 2일째에 클리닉으로 돌아갑니다. 혈액 샘플을 채취하고 일지와 바이알의 규정 준수 여부를 검토하고 동시 투약 및 스스로 인지한 부작용에 대해 논의합니다. 연구 1일에 제공된 바이알에는 7일까지 연구를 지원하기에 충분한 실험 제품 캡슐이 남아 있을 것입니다. 피험자가 표시된 정확한 날짜에 병원에 돌아올 수 없는 경우를 대비하여 3개의 추가 캡슐이 제공됩니다.
연구 방문 3, 7일 피험자는 7일에 클리닉으로 돌아가 혈액 샘플을 채취합니다. 이전과 마찬가지로 일지와 바이알의 규정 준수 여부를 검토하고 동시 투약과 스스로 인지한 부작용에 대해 논의합니다. 추가로 7일 동안 사용할 수 있는 충분한 실험 제품과 3개의 추가 캡슐이 들어 있는 바이알이 제공됩니다.
연구 방문 4, 14일 14일의 클리닉 방문은 7일의 방문을 모방할 것이다. 그러나 이 방문 동안 피험자는 활력 징후 및 EKG가 포함된 신체 검사도 받게 됩니다. 28일(방문 5)까지 사용할 수 있는 충분한 제품과 5개의 추가 캡슐을 포함하는 바이알을 각 피험자에게 제공합니다.
연구 방문 5 및 6, 28 및 58일 28 및 58일의 클리닉 방문은 다시 7일의 방문을 모방할 것입니다. EKG는 수행되지 않습니다. 28일째에, 58일째(방문 6)까지 사용할 수 있는 충분한 제품과 5개의 추가 캡슐을 포함하는 바이알을 각 피험자에게 제공합니다.
연구 방문 7, 88일 최종 클리닉 방문은 바이탈 사인, 혈액 샘플 및 EKG를 포함한 신체 검사로 구성될 것입니다. 일지와 바이알은 규정 준수 여부를 검토하고 동시 투약과 스스로 인지한 부작용에 대해 논의합니다. 이 시점에서 연구가 완료되고 대상이 해제됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rubin Patel, MD
- 전화번호: 225-224-8690
- 이메일: rubin@patientplusuc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Carabello, B.A.
- 전화번호: 225-716-2297
- 이메일: scabal4@lsu.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- 모병
- Patient Plus Urgent Care
-
연락하다:
- Rubin Patel, MD
- 전화번호: 225-224-8690
- 이메일: medicalresearch@patientplusuc.com
-
연락하다:
- Sarah Carabello, BA
- 전화번호: 2257162297
- 이메일: scabal4@lsu.edu
-
수석 연구원:
- Rubin Patel, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이이며 기저 질환 없이 건강한 것으로 확인되고 매일 약을 복용하지 않는 개인. 이것은 약을 복용하는 환자를 배제하지 않습니다.
- 지난 45일 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않은 개인. 그러나 Celastrol-Sperm Health 연구에 참여한 개인은 7일의 "휴약" 기간 후에 시험에 들어갈 수 있습니다.
- 성교를 삼가는 데 동의하거나 콘돔, 질 격막 또는 임신을 방지하기 위해 고안된 기타 장치를 사용하는 데 동의하는 가임 연령 및 능력이 있는 여성 또는 전체 연구 과정 동안 임신을 예방하기 위해 고안된 호르몬 약물을 복용하고 있습니다.
- 난관 결찰 또는 임신을 불가능하게 만드는 기타 신체 조건이 있는 여성.
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 여성.
제외 기준:
- 지난 45일 동안 다른 임상 시험에 참여한 개인.
- 전체 과정 동안 성교를 삼가는 데 동의하지 않거나 콘돔, 질 격막 또는 임신을 방지하기 위해 고안된 기타 장치를 사용하는 데 동의하지 않거나 임신을 예방하기 위해 고안된 호르몬 약을 복용하지 않는 가임기 여성 연구의.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 불안정 협심증을 포함한 임상적으로 중요한 심장 질환
- 임상의가 느끼는 약물 복용자는 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 혈액 화학, CBC 또는 활력 징후를 방해할 수 있는 약물.
- 매일 약을 복용하는 피험자. 두통 및 알레르기 약과 같은 치료법의 사용은 허용됩니다.
- 18세 미만 대상자
- 죄수
- 지난 6개월 동안 아나볼릭 스테로이드를 사용한 피험자.
- 중독성 알코올 또는 불법 약물 남용(예: 코카인, 헤로인 등). 마리화나 사용이 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 셀라스트롤 투여량
90일 동안 각 피험자에게 동일한 용량의 셀라스트롤을 만성적으로 평가
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모든 참가자에게 90일 동안 매일 동일한 용량의 셀라스트롤이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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셀라스트롤이 간 기능에 미치는 영향
기간: 90일
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주기적인 피험자 데이터를 기본 데이터와 비교하여 결정된 독성 부재
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심전도 평가
기간: 90일
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실험실 표준과 비교
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90일
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포도당(MG/DL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 포도당 수치
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90일
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롤빵 (MG/DL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 BUN 수치
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90일
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크레아틴(MG/DL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 크레아틴 수치
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90일
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사구체여과율(ML/최소/1.73)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 eGFR 수치
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90일
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CALC BUN/CREAT(비율)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 CALC BUN/CREAT의 비율
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90일
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나트륨(MEQ/L)
기간: 90일
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혈중 나트륨 수치 측정
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90일
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칼륨(MEQ/L)
기간: 90일
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혈중 칼륨 수치 측정
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90일
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염화물(MEQ/L)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 염화물 수치
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90일
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이산화탄소(MEQ/L)
기간: 90일
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혈중 이산화탄소 수치 측정
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90일
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칼슘(MG/DL)
기간: 90일
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혈중 칼슘 수치 측정
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90일
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단백질, 총(G/DL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 총 단백질 수치
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90일
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알부민(G/DL)
기간: 90일
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혈중 알부민 수치 측정
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90일
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CALC 글로불린(G/DL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 CALC 글로불린 수치
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90일
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CALC A/G(비율)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 CALC A/G 수준의 비율
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90일
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총 빌리루빈(MG/DL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 빌리루빈 수치
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90일
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알칼리성 포스파타제(U/L)
기간: 90일
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혈중 알칼리성 포스파타제 수치 측정
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90일
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AST(U/L)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 AST 수치
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90일
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대체(U/L)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 ALT 수치
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90일
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WBC(K/UL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 WBC 수치
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90일
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RBC(M/UL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 RBC 수치
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90일
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헤모글로빈(G/DL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 헤모글로빈 수치
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90일
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헤마토크리트(%)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 헤마토크리트 수치
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90일
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MCV(fL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 MCV 수치
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90일
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MCH(PG)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 MCH 수치
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90일
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MCHC(G/DL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 MCHC 수치
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90일
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RDW(%)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 RDW 수치
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90일
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호중구(%)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 호중구 수치
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90일
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림프구(%)
기간: 90일
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혈중 림프구 수치 측정
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90일
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단핵구(%)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 단핵구 수치
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90일
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호산구(%)
기간: 90일
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혈중 호산구 수치 측정
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90일
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호염기구(%)
기간: 90일
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혈중 호염기구 수치 측정
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90일
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미성숙 과립구(%)
기간: 90일
|
혈액에서 측정된 미성숙 과립구 수치
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90일
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유핵 RBCS(/100 WBC'S)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 유핵 RBCS 수치
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90일
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혈소판 수(K/UL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 혈소판 수 수치
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90일
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절대 호중구(K/UL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 절대 호중구 수치
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90일
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절대 단핵구(K/UL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 절대 단핵구 수치
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90일
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절대 호산구(K/UL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 절대 호산구 수치
|
90일
|
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절대 호염기구(K/UL)
기간: 90일
|
혈액에서 측정된 절대 호염기구 수치
|
90일
|
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절대 미성숙 과립구(K/UL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 절대 미성숙 과립구 수치
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90일
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절대 유핵 RBCS(K/UL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 절대 유핵 RBCS 수치
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90일
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MPV(fL)
기간: 90일
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혈액에서 측정된 MPV 수치
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubin Patel, MD, Patient Plus Urgent Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kusy S, Ghosn EE, Herzenberg LA, Contag CH. Development of B cells and erythrocytes is specifically impaired by the drug celastrol in mice. PLoS One. 2012;7(4):e35733. doi: 10.1371/journal.pone.0035733. Epub 2012 Apr 24.
- Hou W, Liu B, Xu H. Celastrol: Progresses in structure-modifications, structure-activity relationships, pharmacology and toxicology. Eur J Med Chem. 2020 Mar 1;189:112081. doi: 10.1016/j.ejmech.2020.112081. Epub 2020 Jan 20.
- Sun H, Liu X, Xiong Q, Shikano S, Li M. Chronic inhibition of cardiac Kir2.1 and HERG potassium channels by celastrol with dual effects on both ion conductivity and protein trafficking. J Biol Chem. 2006 Mar 3;281(9):5877-84. doi: 10.1074/jbc.M600072200. Epub 2006 Jan 11.
- Sun M, Tang Y, Ding T, Liu M, Wang X. Inhibitory effects of celastrol on rat liver cytochrome P450 1A2, 2C11, 2D6, 2E1 and 3A2 activity. Fitoterapia. 2014 Jan;92:1-8. doi: 10.1016/j.fitote.2013.10.004. Epub 2013 Oct 19.
- Wang S, Liu K, Wang X, He Q, Chen X. Toxic effects of celastrol on embryonic development of zebrafish (Danio rerio). Drug Chem Toxicol. 2011 Jan;34(1):61-5. doi: 10.3109/01480545.2010.494664. Epub 2010 Oct 18.
- Yuan YY, Gu ZP, Shi QX, Qin GW, Xu RS, Cao L. [In vitro inhibition of celastrol on spermatozoa fertilization ability of guinea pig]. Yao Xue Xue Bao. 1995;30(5):331-5. Chinese.
- Zhang YS, Tu YY, Gao XC, Yuan J, Li G, Wang L, Deng JP, Wang Q, Ma RM. Strong inhibition of celastrol towards UDP-glucuronosyl transferase (UGT) 1A6 and 2B7 indicating potential risk of UGT-based herb-drug interaction. Molecules. 2012 Jun 5;17(6):6832-9. doi: 10.3390/molecules17066832.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMT-002-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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