Subchronické hodnocení bezpečnosti celastrolu u lidských subjektů

Návštěva před studiem Návštěva před studiem se uskuteční přibližně jeden týden před plánovaným začátkem studie. V této době musí být ukončeny všechny doplňky výživy. Během této návštěvy subjekty podepíší informovaný souhlas, poskytnou anamnézu a uvedou své souběžně užívané léky. Budou mít fyzickou prohlídku a poté jim bude odebrán vzorek krve a dostane EKG. Ženy ve fertilním věku poskytnou vzorek moči k otestování těhotenství. Subjektům bude poté posouzena jejich způsobilost na základě kritérií pro zařazení/vyloučení.

Studijní návštěva 1, den 0 Subjekty, které splňují vstupní kritéria, se dostaví na kliniku ve stanovený čas a bude jim znovu přezkoumána jejich souběžná medikace. Bude jim přiděleno jedinečné číslo studie a bude jim dána lahvička s experimentálním produktem, která obsahuje stejné číslo jako subjekt a obsahuje deset kapslí produktu. Každá kapsle bude obsahovat ~67 mg celastrolu. Instrukce, jak a kdy užívat experimentální produkt, podá subjektům lékař. Každému subjektu bude předložena kniha jízd nebo elektronický portál, kde budou zaznamenávány denní informace, jako je den a čas požití produktu a jakékoli nežádoucí účinky, které si sami uvědomují. Jakékoli nežádoucí příhody, které sami vnímáte před užitím jakéhokoli přípravku, by měly být v tuto chvíli sděleny lékaři.

Subjekty budou instruovány, aby přinesly své lahvičky s lékem na každou návštěvu kliniky, aby bylo možné určit shodu. Každý subjekt, který bude mít méně než 80% míru shody, bude ze studie vyloučen.

Studijní návštěva 2, den 2 Pro testování jakýchkoli akutních účinků experimentálního produktu se subjekty vrátí na kliniku v den 2 studie. Bude odebrán vzorek krve, bude zkontrolována shoda v deníku a lahvičce, prodiskutuje se souběžná medikace a jakékoli nežádoucí příhody, které sami sebe vnímáte. Jejich lahvičky, které byly podány v den studie 1, budou obsahovat dostatek zbývajících kapslí experimentálního produktu na podporu studie do dne 7. V případě, že se subjekt nemůže vrátit na kliniku přesně v uvedený den, budou poskytnuty tři kapsle navíc.

Studijní návštěva 3, den 7 Subjekty se vrátí na kliniku v den 7 a bude jim odebrán vzorek krve. Stejně jako dříve bude log-book a lahvička přezkoumány z hlediska souladu a budou prodiskutovány souběžné léky a jakékoli nežádoucí účinky, které sami vnímáte. Bude poskytnuta lahvička obsahující dostatek experimentálního produktu plus tři další kapsle, které vydrží dalších 7 dní.

Studijní návštěva 4, den 14 Návštěva kliniky v den 14 bude napodobovat návštěvu ze dne 7. Během této návštěvy však subjekty také absolvují fyzickou zkoušku s vitálními funkcemi a EKG. Každému subjektu bude podána lahvička obsahující dostatek produktu, který vydrží do 28. dne (návštěva 5), ​​plus 5 dalších kapslí.

Studijní návštěvy 5 a 6, dny 28 a 58 Návštěvy kliniky ve dnech 28 a 58 budou opět napodobovat návštěvu v den 7. Nebudou prováděny žádné EKG. V den 28 budou každému subjektu podány lahvičky obsahující dostatek produktu plus 5 dalších kapslí, aby vydržely do dne 58 (návštěva 6).

Studijní návštěva 7, den 88 Poslední klinická návštěva bude sestávat z fyzického vyšetření s vitálními funkcemi, vzorku krve a EKG. Záznamník a lahvička budou zkontrolovány z hlediska shody a budou prodiskutovány souběžné léky a jakékoli nežádoucí příhody, které si člověk sám uvědomí. V tomto okamžiku je studie dokončena a subjekty jsou propuštěny.