En sub-kronisk evaluering af sikkerheden ved Celastrol hos mennesker

Forstudiebesøg Et forstudiebesøg vil finde sted cirka en uge før den planlagte begyndelse af studiet. På dette tidspunkt skal alle kosttilskud stoppes. Under dette besøg vil forsøgspersonerne underskrive et informeret samtykke, vil give en sygehistorie og angive deres samtidige medicin. De vil have en fysisk undersøgelse og derefter få taget en blodprøve og modtage et EKG. Kvinder i den fødedygtige alder vil give en urinprøve for at teste for graviditet. Forsøgspersonerne vil derefter få vurderet deres berettigelse ud fra inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Studiebesøg 1, dag 0 De forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, ankommer til klinikken på et aftalt tidspunkt og får igen gennemgået deres samtidige medicin. De vil blive tildelt et unikt undersøgelsesnummer og få et hætteglas med eksperimentelt produkt, der indeholder det samme nummer som forsøgspersonen og indeholder ti kapsler med produkt. Hver kapsel vil indeholde ~67 mg Celastrol. Instruktioner om, hvordan og hvornår man skal tage det eksperimentelle produkt, vil blive givet til forsøgspersonerne af klinikeren. En logbog eller en elektronisk portal vil blive præsenteret for hvert forsøgsperson, så daglig information, såsom dag og tidspunkt for produktindtagelse, og eventuelle selvopfattede bivirkninger, vil blive registreret. Eventuelle selvopfattede bivirkninger, der er oplevet før indtagelse af et produkt, skal fortælles til klinikeren på dette tidspunkt.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at medbringe deres lægemiddelglas til hvert klinikbesøg, så overholdelse kan bestemmes. Enhver forsøgsperson, der har mindre end 80 % overholdelsesgrad, vil blive fritaget fra undersøgelsen.

Studiebesøg 2, dag 2 For at teste for eventuelle akutte effekter af det eksperimentelle produkt, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken på dag 2 af undersøgelsen. En blodprøve vil blive taget, logbogen og hætteglasset vil blive gennemgået for overholdelse, samtidig medicinering og eventuelle selvopfattede bivirkninger vil blive diskuteret. Deres hætteglas, som blev givet på undersøgelsesdag 1, vil indeholde nok resterende eksperimentelle produktkapsler til at understøtte undersøgelsen til dag 7. Tre ekstra kapsler vil blive leveret i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke kan vende tilbage til klinikken på den nøjagtige angivne dag.

Studiebesøg 3, dag 7. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken på dag 7, og der vil blive taget en blodprøve. Som før vil logbogen og hætteglasset blive gennemgået for overholdelse, og samtidig medicin og eventuelle selvopfattede bivirkninger vil blive diskuteret. Et hætteglas indeholdende nok eksperimentelt produkt plus tre yderligere kapsler til at holde i yderligere 7 dage.

Studiebesøg 4, dag 14 Klinikbesøget på dag 14 vil efterligne besøget på dag 7. Under dette besøg vil forsøgspersonerne dog også modtage en fysisk undersøgelse med vitale tegn og et EKG. Et hætteglas indeholdende nok produkt til at holde indtil dag 28 (besøg 5), plus 5 yderligere kapsler, vil blive givet til hver forsøgsperson.

Studiebesøg 5 og 6, dag 28 og 58 Klinikbesøgene på dag 28 og 58 vil igen efterligne besøget på dag 7. Der vil ikke blive taget EKG'er. På dag 28 vil hætteglas indeholdende nok produkt plus 5 yderligere kapsler til at holde til dag 58 (besøg 6) blive givet til hver forsøgsperson.

Studiebesøg 7, dag 88 Det afsluttende klinikbesøg vil bestå af en fysisk undersøgelse med vitale tegn, en blodprøve og et EKG. Logbogen og hætteglasset vil blive gennemgået for overholdelse, og samtidig medicin og eventuelle selvopfattede bivirkninger vil blive diskuteret. På dette tidspunkt er undersøgelsen færdig, og emnerne er frigivet.