Eine subchronische Bewertung der Sicherheit von Celastrol bei Menschen

Vorstudienbesuch Ein Vorstudienbesuch findet etwa eine Woche vor dem geplanten Studienbeginn statt. Zu diesem Zeitpunkt müssen alle Nahrungsergänzungsmittel abgesetzt werden. Während dieses Besuchs unterzeichnen die Probanden eine Einverständniserklärung, legen eine Krankengeschichte vor und listen ihre gleichzeitigen Medikamente auf. Sie werden körperlich untersucht und erhalten anschließend eine Blutprobe und ein EKG. Frauen im gebärfähigen Alter geben eine Urinprobe ab, um auf Schwangerschaft zu testen. Die Eignung der Probanden wird dann anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet.

Studienbesuch 1, Tag 0 Die Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, kommen zu einem festgelegten Zeitpunkt in der Klinik an, und ihre gleichzeitige Medikation wird erneut überprüft. Ihnen wird eine eindeutige Studiennummer zugewiesen und sie erhalten ein Fläschchen mit experimentellem Produkt, das die gleiche Nummer wie der Proband enthält und zehn Produktkapseln enthält. Jede Kapsel enthält ~67 mg Celastrol. Anweisungen, wie und wann das Versuchsprodukt einzunehmen ist, werden den Probanden vom Kliniker gegeben. Jedem Probanden wird ein Logbuch oder ein elektronisches Portal vorgelegt, damit tägliche Informationen wie Tag und Uhrzeit der Produkteinnahme und alle selbst wahrgenommenen unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet werden. Alle selbst wahrgenommenen unerwünschten Ereignisse, die vor der Einnahme eines Produkts aufgetreten sind, sollten dem Arzt zu diesem Zeitpunkt mitgeteilt werden.

Die Probanden werden angewiesen, ihre Medikamentenfläschchen zu jedem Klinikbesuch mitzubringen, damit die Compliance festgestellt werden kann. Jeder Proband mit einer Compliance-Rate von weniger als 80 % wird von der Studie ausgeschlossen.

Studienbesuch 2, Tag 2 Um akute Wirkungen des Versuchsprodukts zu testen, kehren die Probanden am Tag 2 der Studie in die Klinik zurück. Eine Blutprobe wird entnommen, das Logbuch und die Durchstechflasche werden auf Compliance überprüft, gleichzeitige Medikationen und alle selbst wahrgenommenen unerwünschten Ereignisse werden besprochen. Ihre Fläschchen, die am Studientag 1 verabreicht wurden, enthalten genügend verbleibende Kapseln des experimentellen Produkts, um die Studie bis zum Tag 7 zu unterstützen. Drei zusätzliche Kapseln werden für den Fall bereitgestellt, dass der Proband am genau angegebenen Tag nicht in die Klinik zurückkehren kann.

Studienbesuch 3, Tag 7 Die Probanden kehren am Tag 7 in die Klinik zurück, und es wird eine Blutprobe entnommen. Wie zuvor werden das Logbuch und die Durchstechflasche auf Compliance überprüft, und gleichzeitige Medikationen und alle selbst wahrgenommenen unerwünschten Ereignisse werden besprochen. Es wird ein Fläschchen mit ausreichend experimentellem Produkt plus drei zusätzliche Kapseln für weitere 7 Tage gegeben.

Studienbesuch 4, Tag 14 Der Klinikbesuch an Tag 14 ahmt den Besuch an Tag 7 nach. Bei diesem Besuch erhalten die Probanden jedoch auch eine körperliche Untersuchung mit Vitalzeichen und ein EKG. Jedem Probanden wird ein Fläschchen mit ausreichend Produkt für Tag 28 (Besuch 5) plus 5 zusätzliche Kapseln gegeben.

Studienbesuche 5 und 6, Tage 28 und 58 Die Klinikbesuche an den Tagen 28 und 58 werden wieder den Besuch an Tag 7 nachahmen. Es werden keine EKGs aufgenommen. Am 28. Tag werden jedem Probanden Fläschchen mit ausreichend Produkt sowie 5 zusätzlichen Kapseln für den 58. Tag (Besuch 6) gegeben.

Studienbesuch 7, Tag 88 Der letzte Klinikbesuch besteht aus einer körperlichen Untersuchung mit Vitalzeichen, einer Blutprobe und einem EKG. Das Logbuch und die Durchstechflasche werden auf Compliance überprüft, und gleichzeitige Medikationen und alle selbst wahrgenommenen unerwünschten Ereignisse werden besprochen. An diesem Punkt ist die Studie abgeschlossen und die Probanden sind freigegeben.