Субхроническая оценка безопасности целастрола у людей

Визит перед исследованием Визит перед исследованием проводится примерно за неделю до запланированного начала исследования. В это время все пищевые добавки должны быть остановлены. Во время этого визита субъекты подпишут информированное согласие, предоставят историю болезни и список принимаемых ими одновременно лекарств. Они пройдут медицинский осмотр, а затем возьмут образец крови и получат ЭКГ. Женщинам детородного возраста сдают мочу для проверки на беременность. Затем субъекты будут оцениваться по критериям включения/исключения.

Учебный визит 1, день 0. Субъекты, отвечающие критериям включения, прибудут в клинику в назначенное время, и им снова проведут проверку принимаемых ими одновременно лекарств. Им будет присвоен уникальный номер исследования и флакон с экспериментальным продуктом, который содержит тот же номер, что и субъект, и содержит десять капсул продукта. Каждая капсула будет содержать ~ 67 мг целастрола. Инструкции о том, как и когда принимать экспериментальный продукт, будут даны испытуемым врачом. Каждому субъекту будет предоставлен журнал регистрации или электронный портал, чтобы ежедневно регистрировать информацию, такую ​​как день и время приема продукта, а также любые нежелательные явления, которые он сам воспринимал. В это время следует сообщить лечащему врачу обо всех нежелательных явлениях, которые возникли у самого себя до приема какого-либо продукта.

Субъекты будут проинструктированы приносить свои флаконы с лекарствами при каждом посещении клиники, чтобы можно было определить соблюдение режима лечения. Любой субъект, уровень соблюдения которого составляет менее 80%, будет исключен из исследования.

Учебный визит 2, 2-й день. Чтобы проверить любые острые эффекты экспериментального продукта, испытуемые вернутся в клинику на 2-й день исследования. Будет взят образец крови, журнал регистрации и флакон будут проверены на соответствие, будут обсуждаться сопутствующие лекарства и любые нежелательные явления, которые вы сами ощущали. Их флаконы, которые были выданы в день исследования 1, будут содержать достаточно оставшихся капсул экспериментального продукта, чтобы поддерживать исследование до дня 7. Будут предоставлены три дополнительные капсулы на случай, если субъект не сможет вернуться в клинику в указанный день.

Учебный визит 3, день 7 Субъекты вернутся в клинику на день 7, и у них возьмут образец крови. Как и прежде, журнал регистрации и флакон будут проверяться на соответствие требованиям, а также будут обсуждаться сопутствующие лекарства и любые нежелательные явления, которые пациент сам воспринимал. Будет выдан флакон, содержащий достаточное количество экспериментального продукта, а также три дополнительные капсулы, которых хватит еще на 7 дней.

Учебный визит 4, день 14 Визит в клинику в день 14 будет имитировать визит в день 7. Однако во время этого визита испытуемые также пройдут медицинский осмотр с определением основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ. Каждому субъекту будет выдан флакон, содержащий достаточное количество продукта до 28-го дня (посещение 5), плюс 5 дополнительных капсул.

Учебные визиты 5 и 6, дни 28 и 58 Посещения клиники в дни 28 и 58 снова будут имитировать визиты в день 7. ЭКГ сниматься не будут. На 28-й день каждому субъекту будут выданы флаконы, содержащие достаточное количество продукта плюс 5 дополнительных капсул, которых хватит на 58-й день (посещение 6).

Учебный визит 7, день 88. Заключительный визит в клинику будет состоять из физического осмотра с определением основных показателей жизнедеятельности, взятием образца крови и ЭКГ. Журнал регистрации и флакон будут проверены на соответствие требованиям, а также будут обсуждаться сопутствующие лекарства и любые нежелательные явления, которые вы сами воспринимали. На этом исследование завершено, и испытуемые освобождаются.