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N2/3 下咽頭扁平上皮癌における転移性頸部リンパ節の管理

2025年12月22日 更新者：Ming Zhang、Eye & ENT Hospital of Fudan University

N2 / 3下咽頭扁平上皮癌における転移性頸部リンパ節の管理：多施設無作為対照前向き研究

これは、多施設、学際的、非盲検、無作為化対照前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

下咽頭扁平上皮癌 (HPSCC) は、確立された負の予後因子である局所転移を起こしやすいです。 特に、転移性頸部リンパ節が大きく、複数または被膜外への転移がある N2/3 患者の場合、生存転帰はさらに悪化します。 したがって、臨床医が適切な治療法を選択し、N2/3 HPSCC 患者の予後をさらに改善することが重要です。 このランダム化比較前向き研究の目的は、N2/3 HPSCC における転移性頸部リンパ節の適切な治療戦略を探ることです。 この研究では、臨床的にT1 / 2 N2 / 3 M0ステージに分類され、最初に手術（グループ1）または導入化学療法（グループ2）で治療される合計111人のHPSCC患​​者を登録します。 導入化学療法後に PR < 50%/SD/PD の局所反応を示した患者の場合、その後の治療は、原発部位と局所部位の両方で手術になります。 CR / PR≧50％の局所反応を示す患者の場合、次の治療は、原発部位と局所部位の両方に対する併用化学放射線療法になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • まだ募集していません
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
        • 募集
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
  2. 18 歳以上 75 歳以下。
  3. 男性か女性。
  4. カルノフスキーの身体的状態 (KPS): ≥ 80
  5. 肝機能、腎機能、正常な血液検査。 肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 正常上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 正常上限。 血清総ビリルビンが正常上限の 1.5 以下。 腎機能：血清クレアチニン＜正常値上限及びクレアチニンクリアランス率＞60ml/(min*1.73m2) (Cockcroft-Gault 式)。 血液検査：好中球（Neu）≧1.5×109/L、血小板（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（HGB）≧90g/L。
  6. 病理学的に下咽頭扁平上皮癌と診断されました。
  7. 臨床的および放射線学的評価の後、米国癌合同委員会 (AJCC、第 8 版) に従って臨床的に T1/2 N2/3 M0 ステージに分類されます。
  8. 切除可能な局所転移病変（腫瘍で完全に覆われていない頸動脈血管）。
  9. -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST、バージョン1.1）に従って評価可能な腫瘍病変。
  10. 根本的な治療の意図。
  11. 受胎能のある男性患者および受胎能と妊娠のリスクがある女性患者は、研究期間を通じて避妊法を使用することに同意し、シスプラチンの最終投与後少なくとも6か月まで継続する必要があります。 -不妊症の女性患者（つまり、次の基準の少なくとも1つを満たす）：アーカイブ記録のある子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受け、医学的に確認された卵巣機能の低下;閉経後の状態。 それは次のように定義されます: 他の病理学的または生理学的理由のない少なくとも 12 か月の継続的な月経、および血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって確認される状態は、閉経後の状態と一致しています。
  12. 良好なコンプライアンス。

除外基準:

  1. 遠隔転移性疾患
  2. -他の癌の病歴があるか、同時の二次原発腫瘍
  3. -放射線療法、生検手術以外の手術、化学療法、免疫療法、生物学的標的療法を含む原発腫瘍の以前の治療。
  4. 試験前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者。
  5. 導入化学療法に対する耐性が低いと推定される患者。
  6. 治験責任医師は、個人が治験に参加することは不適切であると考えています。たとえば、深刻な急性または慢性の病状（免疫性大腸炎、炎症性腸疾患、非感染性肺炎、肺線維症を含む）または精神疾患（最近のものを含む）がある[過去 1 年以内] または積極的な自殺念慮または行動）。
  7. 緩和治療の意図。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：導入化学療法群

患者は最初にドセタキセル、シスプラチンおよびカペシタビン（TPC）からなる導入化学療法をq3wで合計2～3サイクル受ける。

寛解導入化学療法後に完全奏効（CR）/部分奏効（PR）≧50％の局所奏効を示した患者は、原発部位と局所部位の両方で併用化学放射線療法を受ける。

導入化学療法後に PR < 50%/安定疾患 (SD)/進行性疾患 (PD) の局所反応を示した患者は、原発部位と局所部位の両方で手術を受け、術後に併用化学放射線療法を受けます。
薬：ドセタキセル
60 mg/m2 静脈内1日目
薬：シスプラチン
60 mg/m2 静脈内1日目～3日目
薬：カペシタビン
750 mg/m2 po 入札日 1-14
放射線：併用化学放射線療法

放射線療法：強度変調放射線療法（IMRT）を使用

原発腫瘍の総腫瘍体積 (GTV): 合計 66 ～ 70 Gy、2.0 ～ 2.2 Gy/日、週 5 日

原発巣および転移リンパ節に密接に関連する病変の臨床標的体積（CTV）：合計65～70 Gy、1.7～2.0 Gy/日、週 5 日

無症状の広がりが疑われる部位への予防的照射：合計50～60 Gy、1.7～2.0 Gy/日、週 5 日

同時化学療法：シスプラチン 80 mg/m2 を 3 週間ごとに 1～3 日目に。

手順：手術
首の解剖と原発腫瘍の切除
アクティブコンパレータ：外科グループ
患者は最初に、原発部位と局所部位の両方で手術を受け、術後に併用化学放射線療法を受けます。
放射線：併用化学放射線療法

放射線療法：強度変調放射線療法（IMRT）を使用

原発腫瘍の総腫瘍体積 (GTV): 合計 66 ～ 70 Gy、2.0 ～ 2.2 Gy/日、週 5 日

原発巣および転移リンパ節に密接に関連する病変の臨床標的体積（CTV）：合計65～70 Gy、1.7～2.0 Gy/日、週 5 日

無症状の広がりが疑われる部位への予防的照射：合計50～60 Gy、1.7～2.0 Gy/日、週 5 日

同時化学療法：シスプラチン 80 mg/m2 を 3 週間ごとに 1～3 日目に。

手順：手術
首の解剖と原発腫瘍の切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存率
時間枠：3年
何らかの理由で疾患が進行または死亡した患者の割合。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率
時間枠：3年
何らかの理由で死亡した患者の割合。
3年
ローカル コントロール
時間枠：3年
局所再発患者の割合。
3年
地域管理
時間枠：3年
局所再発患者の割合。
3年
無転移生存
時間枠：3年
遠隔転移患者の割合。
3年
生活の質（UW-QOL V4.0）
時間枠：3年
ワシントン大学の生活の質アンケート (UW-QOL) V4.0 によって評価されました。
3年
有害事象
時間枠：3年
NCI 有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) V5.0 によって評価されています。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eye & ENT Hospital of Fudan University

協力者

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ming Zhang, PhD、Eye & ENT Hospital, Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月6日

最初の投稿 (実際)

2022年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EENTHN0706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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