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La gestione dei nodi metastatici del collo nel carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe N2/3

22 dicembre 2025 aggiornato da: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

La gestione dei linfonodi metastatici del collo nel carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe N2/3: uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico

Questo è uno studio clinico prospettico controllato, randomizzato, multicentrico, multidisciplinare, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe (HPSCC) è incline ad avere metastasi regionali, che è un fattore prognostico negativo stabilito. Soprattutto per i pazienti N2/3 i cui linfonodi del collo metastatici sono voluminosi e hanno diffusioni multiple o extracapsulari, il loro esito di sopravvivenza è ancora peggiore. Pertanto, è fondamentale che i medici selezionino un trattamento adeguato e migliorino ulteriormente la prognosi dei pazienti con HPSCC N2/3. Lo scopo di questo studio prospettico controllato randomizzato è quello di esplorare la strategia di trattamento adatta dei linfonodi del collo metastatici nell'HPSCC N2/3. Questo studio arruolerà un totale di 111 pazienti HPSCC, che sono clinicamente classificati come stadio T1/2 N2/3 M0 e inizialmente trattati con chirurgia (gruppo 1) o chemioterapia di induzione (gruppo 2). Per i pazienti con risposta regionale di PR<50%/SD/PD dopo chemioterapia di induzione, il trattamento successivo sarà un intervento chirurgico sia per il sito primario che per quello regionale. Per i pazienti con risposta regionale di CR/PR≥50%, il trattamento successivo sarà una chemioradioterapia concomitante sia per il sito primario che per quello regionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  3. Maschio o femmina.
  4. Stato fisico di Karnofsky (KPS): ≥ 80
  5. Funzionalità epatica, funzionalità renale ed esami del sangue normali. Funzionalità epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 limite superiore della norma, Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 limite superiore della norma. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 limite superiore della norma. Funzionalità renale: creatinina sierica < limite superiore del valore normale e velocità di clearance della creatinina > 60 ml/(min*1,73 m2) (Formula di Cockcroft-Gault). Analisi del sangue: neutrofili (Neu) ≥ 1,5×109/L, piastrine (PLT) ≥ 100×109/L, emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Patologicamente diagnosticato con carcinoma a cellule squamose dell'ipofaringe.
  7. Dopo valutazioni cliniche e radiografiche, clinicamente classificato come stadio T1/2 N2/3 M0 secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC, ottava edizione).
  8. Lesione metastatica regionale resecabile (vascolo carotideo avvolto in modo incompleto dal tumore).
  9. Lesioni tumorali valutabili secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1).
  10. Intento terapeutico radicale.
  11. I pazienti di sesso maschile con fertilità e le pazienti di sesso femminile con fertilità e rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi per tutto il periodo dello studio e continuato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di cisplatino. Pazienti di sesso femminile che non hanno fertilità (ovvero soddisfano almeno uno dei seguenti criteri): Sono state sottoposte a isterectomia e/o ooforectomia bilaterale con documentazione d'archivio, declino della funzione ovarica confermato dal punto di vista medico; In stato postmenopausale. È definito come: almeno 12 mesi di mestruazioni continue senza altri motivi patologici o fisiologici e lo stato confermato dai livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) è coerente con lo stato postmenopausale.
  12. Buona conformità.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica a distanza
  2. Avere una storia di altri tumori o un secondo tumore primario concomitante
  3. Trattamento precedente per il tumore primario, inclusa la radioterapia, la chirurgia tranne l'operazione di biopsia, la chemioterapia, l'immunoterapia e la terapia biologica mirata.
  4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese prima del test.
  5. Pazienti con scarsa tolleranza alla chemioterapia di induzione.
  6. L'investigatore ritiene che sia inappropriato che le persone partecipino allo studio: che hanno, ad esempio, gravi condizioni mediche acute o croniche (tra cui colite immunitaria, malattia infiammatoria intestinale, polmonite non infettiva, fibrosi polmonare) o malattie mentali (inclusa la recente [nell'ultimo anno] o ideazione o comportamento suicidario attivo).
  7. Intento terapeutico palliativo.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chemioterapia di induzione

I pazienti ricevono inizialmente chemioterapia di induzione composta da docetaxel, cisplatino e capecitabina (TPC), q3w, 2-3 cicli in totale.

I pazienti con risposta regionale di reazione completa (CR)/reazione parziale (PR) ≥50% dopo chemioterapia di induzione ricevono quindi chemioradioterapia concomitante sia per il sito primario che per quello regionale.

I pazienti con risposta regionale di PR <50%/malattia stabile (SD)/malattia progressiva (PD) dopo chemioterapia di induzione ricevono quindi un intervento chirurgico sia per il sito primario che per quello regionale e la concomitante chemioradioterapia postoperatoria.
Droga: Docetaxel
60 mg/m2 i.v. giorno 1
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 i.v. giorno 1-3
Droga: Capecitabina
750 mg/m2 PO bid giorno 1-14
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante

Radioterapia: utilizzo della radioterapia a intensità modulata (IMRT)

Volume tumorale lordo (GTV) per tumore primario: 66-70 Gy in totale, 2,0~2,2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana

Volume obiettivo clinico (CTV) per lesioni strettamente correlate alla lesione primaria e ai linfonodi metastatici: 65~70 Gy in totale, 1,7~2,0 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana

Irradiazione profilattica per siti di sospetta diffusione subclinica: 50~60 Gy in totale, 1,7~2,0 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana

Chemioterapia concomitante: cisplatino 80 mg/m2 nei giorni 1-3 ogni 3 settimane.

Procedura: Chirurgia
Dissezione del collo e resezione del tumore primario
Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia
I pazienti inizialmente ricevono un intervento chirurgico sia per il sito primario che per quello regionale e la concomitante chemioradioterapia postoperatoria.
Radiazione: Chemioradioterapia concomitante

Radioterapia: utilizzo della radioterapia a intensità modulata (IMRT)

Volume tumorale lordo (GTV) per tumore primario: 66-70 Gy in totale, 2,0~2,2 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana

Volume obiettivo clinico (CTV) per lesioni strettamente correlate alla lesione primaria e ai linfonodi metastatici: 65~70 Gy in totale, 1,7~2,0 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana

Irradiazione profilattica per siti di sospetta diffusione subclinica: 50~60 Gy in totale, 1,7~2,0 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana

Chemioterapia concomitante: cisplatino 80 mg/m2 nei giorni 1-3 ogni 3 settimane.

Procedura: Chirurgia
Dissezione del collo e resezione del tumore primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di pazienti con progressione della malattia o morte per qualsiasi motivo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti morti per qualsiasi motivo.
3 anni
Controllo locale
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con recidiva locale.
3 anni
Controllo regionale
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con recidiva regionale.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con metastasi a distanza.
3 anni
Qualità della vita (UW-QOL V4.0)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL) V4.0.
3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Valutato dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.0 dell'NCI.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EENTHN0706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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