Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przerzutowych węzłach szyjnych w raku płaskonabłonkowym gardła N2/3

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Postępowanie z przerzutowymi węzłami szyjnymi w raku płaskonabłonkowym gardła N2/3: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne

Jest to wieloośrodkowe, multidyscyplinarne, otwarte, randomizowane i kontrolowane prospektywne badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy gardła (HPSCC) ma skłonność do regionalnych przerzutów, co jest uznanym negatywnym czynnikiem prognostycznym. Szczególnie w przypadku pacjentów N2/3, u których przerzutowe węzły szyjne są masywne i mają liczne lub pozatorebkowe rozprzestrzenianie się, ich przeżycie jest jeszcze gorsze. Dlatego dla klinicystów kluczowe znaczenie ma wybór odpowiedniego leczenia i dalsza poprawa rokowania pacjentów z HPSCC N2/3. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania prospektywnego jest zbadanie odpowiedniej strategii leczenia przerzutowych węzłów szyjnych w N2/3 HPSCC. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 111 pacjentów z HPSCC, którzy są klinicznie sklasyfikowani w stadium T1/2 N2/3 M0 i początkowo leczeni chirurgicznie (grupa 1) lub chemioterapią indukcyjną (grupa 2). W przypadku pacjentów z odpowiedzią regionalną PR<50%/SD/PD po chemioterapii indukcyjnej kolejnym leczeniem będzie operacja zarówno pierwotnej, jak i regionalnej. W przypadku pacjentów z regionalną odpowiedzią CR/PR ≥50% następującym leczeniem będzie jednoczesna chemioradioterapia zarówno w miejscu pierwotnym, jak i regionalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  3. Mężczyzna czy kobieta.
  4. Stan fizyczny Karnofsky'ego (KPS): ≥ 80
  5. Czynność wątroby, czynność nerek i prawidłowe wyniki badań krwi. Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 górna granica normy. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 górnej granicy normy. Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy < górna granica normy i klirens kreatyniny > 60 ml/(min*1,73 m2) (wzór Cockcrofta-Gaulta). Badanie krwi: neutrofile (Neu) ≥ 1,5×109/L, płytki krwi (PLT) ≥ 100×109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Patologicznie rozpoznany rak płaskonabłonkowy gardła dolnego.
  7. Po ocenie klinicznej i radiologicznej sklasyfikowano klinicznie jako stadium T1/2 N2/3 M0 według American Joint Committee on Cancer (AJCC, wydanie ósme).
  8. Regionalna zmiana przerzutowa nadająca się do resekcji (naczynie tętnicy szyjnej niecałkowicie otoczone guzem).
  9. Możliwe do oceny zmiany nowotworowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1).
  10. Zamiar radykalnego leczenia.
  11. Pacjenci płci męskiej z płodnością oraz pacjentki z ryzykiem płodności i ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji przez cały okres badania i kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki cisplatyny. Pacjentki, które nie są płodne (tj. spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów): przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników z dokumentacją archiwalną, medycznie potwierdzone pogorszenie funkcji jajników; W stanie postmenopauzalnym. Definiuje się ją jako: Co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanej miesiączki bez innych przyczyn patologicznych lub fizjologicznych, a stan potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy jest zgodny ze stanem pomenopauzalnym.
  12. Dobra zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba z przerzutami odległymi
  2. Mieć historię innych nowotworów lub jednostajnego drugiego pierwotnego guza
  3. Wcześniejsze leczenie guza pierwotnego, w tym radioterapia, chirurgia z wyjątkiem operacji biopsji, chemioterapia, immunoterapia i biologiczna terapia celowana.
  4. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
  5. Szacuje się, że pacjenci mają słabą tolerancję na chemioterapię indukcyjną.
  6. Badacz uważa, że ​​udział w badaniu jest nieodpowiedni dla osób: cierpiących na przykład na ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (w tym immunologiczne zapalenie jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc) lub chorobę psychiczną (w tym niedawne [w ciągu ostatniego roku] lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze).
  7. Intencja leczenia paliatywnego.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chemioterapii indukcyjnej

Pacjenci początkowo otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z docetakselu, cisplatyny i kapecytabiny (TPC), co 3 tyg., łącznie 2-3 cykle.

Pacjenci z regionalną odpowiedzią całkowitej reakcji (CR)/częściowej reakcji (PR) ≥50% po chemioterapii indukcyjnej otrzymują wówczas jednocześnie chemioradioterapię zarówno w pierwotnej, jak i regionalnej lokalizacji.

Pacjenci z regionalną odpowiedzią PR <50%/stabilną chorobą (SD)/postępującą chorobą (PD) po chemioterapii indukcyjnej przechodzą następnie operację zarówno pierwotnej, jak i regionalnej lokalizacji oraz pooperacyjną towarzyszącą chemioradioterapię.
Lek: Docetaksel
60 mg/m2 dożylnie dzień 1
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 dożylnie dzień 1-3
Lek: Kapecytabina
750 mg/m2 doustnie dzień 1-14
Promieniowanie: Jednoczesna chemioradioterapia

Radioterapia: stosowanie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)

Całkowita objętość guza (GTV) dla guza pierwotnego: łącznie 66-70 Gy, 2,0~2,2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu

Kliniczna objętość docelowa (CTV) dla zmian ściśle związanych ze zmianą pierwotną i przerzutowymi węzłami chłonnymi: łącznie 65~70 Gy, 1,7~2,0 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu

Profilaktyczne napromieniowanie miejsc podejrzewanych o rozsiew subkliniczny: łącznie 50~60 Gy, 1,7~2,0 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu

Równoczesna chemioterapia: cisplatyna 80 mg/m2 w dniach 1-3 co 3 tygodnie.

Procedura: Chirurgia
Rozwarstwienie szyi i resekcja guza pierwotnego
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna
Pacjenci są początkowo poddawani zabiegowi chirurgicznemu zarówno pierwotnego, jak i regionalnego ogniska oraz towarzyszącej pooperacyjnej chemioradioterapii.
Promieniowanie: Jednoczesna chemioradioterapia

Radioterapia: stosowanie radioterapii z modulacją intensywności (IMRT)

Całkowita objętość guza (GTV) dla guza pierwotnego: łącznie 66-70 Gy, 2,0~2,2 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu

Kliniczna objętość docelowa (CTV) dla zmian ściśle związanych ze zmianą pierwotną i przerzutowymi węzłami chłonnymi: łącznie 65~70 Gy, 1,7~2,0 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu

Profilaktyczne napromieniowanie miejsc podejrzewanych o rozsiew subkliniczny: łącznie 50~60 Gy, 1,7~2,0 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu

Równoczesna chemioterapia: cisplatyna 80 mg/m2 w dniach 1-3 co 3 tygodnie.

Procedura: Chirurgia
Rozwarstwienie szyi i resekcja guza pierwotnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów zmarłych z jakichkolwiek przyczyn.
3 lata
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z nawrotem miejscowym.
3 lata
Kontrola regionalna
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z nawrotem regionalnym.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z przerzutami odległymi.
3 lata
Jakość życia (UW-QOL V4.0)
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniane przez Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UW-QOL) V4.0.
3 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EENTHN0706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj