- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05494190
Das Management von metastatischen Halsknoten bei N2/3 Hypopharynx-Plattenepithelkarzinomen
Das Management von metastasierten Halsknoten bei N2 / 3-Plattenepithelkarzinomen des Hypopharynx: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feiran Li
- Telefonnummer: 8621-64377151
- E-Mail: lifr214@163.com
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Noch keine Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Susheng Miao, PhD
- E-Mail: 38898546@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
-
Kontakt:
- Zhenghua Lv, PhD
- E-Mail: entlvzhenghua@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Ming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 8621-64377151
- E-Mail: ent_zhm@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
- Männlich oder weiblich.
- Körperlicher Zustand von Karnofsky (KPS): ≥ 80
- Leberfunktion, Nierenfunktion und normaler Bluttest. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 obere Grenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 obere Grenze des Normalwerts. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwertes. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < Obergrenze des Normalwertes und Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/(min*1,73m2) (Cockcroft-Gault-Formel). Bluttest: Neutrophile (Neu) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.
- Pathologisch diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx.
- Nach klinischen und röntgenologischen Bewertungen klinisch klassifiziert als T1/2 N2/3 M0-Stadium gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC, achte Ausgabe).
- Resektable regionale metastatische Läsion (unvollständig tumorumhülltes Karotisgefäß).
- Bewertbare Tumorläsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1).
- Radikale Behandlungsabsicht.
- Männliche Patienten mit Fertilität und weibliche Patienten mit Fertilitäts- und Schwangerschaftsrisiko müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Cisplatin-Dosis zustimmen. Patientinnen, die keine Fruchtbarkeit haben (dh mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen): Hat sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie mit Archivunterlagen unterzogen, medizinisch bestätigter Rückgang der Ovarialfunktion; Im postmenopausalen Zustand. Sie ist definiert als: Mindestens 12 Monate ununterbrochene Menstruation ohne andere pathologische oder physiologische Gründe, und der Status, der durch die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum bestätigt wird, stimmt mit dem postmenopausalen Status überein.
- Gute Einhaltung.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasierende Erkrankung
- Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten oder einem gleichzeitigen zweiten Primärtumor
- Frühere Behandlung des Primärtumors, einschließlich Strahlentherapie, Operation außer Biopsieoperation, Chemotherapie, Immuntherapie und biologische zielgerichtete Therapie.
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Test an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
- Patienten, die eine Induktionschemotherapie schätzungsweise schlecht vertragen.
- Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es für Personen unangemessen ist, an der Studie teilzunehmen, die beispielsweise an schweren akuten oder chronischen Erkrankungen (einschließlich Immunkolitis, entzündlichen Darmerkrankungen, nicht infektiöser Lungenentzündung, Lungenfibrose) oder psychischen Erkrankungen (einschließlich kürzlich aufgetretener [innerhalb des letzten Jahres] oder aktive Suizidgedanken oder -verhalten).
- Palliative Behandlungsabsicht.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Induktions-Chemotherapie-Gruppe
Die Patienten erhalten zunächst eine Induktionschemotherapie, bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin (TPC), q3w, insgesamt 2–3 Zyklen. Patienten mit regionalem Ansprechen einer vollständigen Reaktion (CR)/partiellen Reaktion (PR) ≥50 % nach der Induktionschemotherapie erhalten anschließend eine begleitende Radiochemotherapie sowohl für die primäre als auch für die regionale Lokalisation. Patienten mit einem regionalen Ansprechen von PR<50 %/stabiler Erkrankung (SD)/progressiver Erkrankung (PD) nach der Induktionschemotherapie erhalten dann sowohl an der primären als auch an der regionalen Stelle eine Operation und eine postoperative begleitende Radiochemotherapie. |
60 mg/m2 i.v. Tag 1
60 mg/m2 i.v. Tag 1-3
750 mg/m2 p.o. täglich 1-14
Strahlentherapie: mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) Bruttotumorvolumen (GTV) für Primärtumor: 66–70 Gy insgesamt, 2,0–2,2 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche Klinisches Zielvolumen (CTV) für Läsionen in engem Zusammenhang mit der primären Läsion und metastatischen Lymphknoten: 65–70 Gy insgesamt, 1,7–2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche Prophylaktische Bestrahlung von Stellen mit Verdacht auf subklinische Ausbreitung: 50–60 Gy insgesamt, 1,7–2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche Begleitende Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 an den Tagen 1-3 alle 3 Wochen.
Neck dissection und primäre Tumorresektion
|
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
Die Patienten werden zunächst sowohl an der primären als auch an der regionalen Stelle operiert und erhalten postoperativ eine begleitende Radiochemotherapie.
|
Strahlentherapie: mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) Bruttotumorvolumen (GTV) für Primärtumor: 66–70 Gy insgesamt, 2,0–2,2 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche Klinisches Zielvolumen (CTV) für Läsionen in engem Zusammenhang mit der primären Läsion und metastatischen Lymphknoten: 65–70 Gy insgesamt, 1,7–2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche Prophylaktische Bestrahlung von Stellen mit Verdacht auf subklinische Ausbreitung: 50–60 Gy insgesamt, 1,7–2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche Begleitende Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 an den Tagen 1-3 alle 3 Wochen.
Neck dissection und primäre Tumorresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebigen Gründen.
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Anteil der toten Patienten aus irgendwelchen Gründen.
|
3 Jahre
|
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit Lokalrezidiv.
|
3 Jahre
|
Regionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit regionalem Rezidiv.
|
3 Jahre
|
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Anteil der Patienten mit Fernmetastasen.
|
3 Jahre
|
Lebensqualität (UW-QOL V4.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ausgewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Universität von Washington (UW-QOL) V4.0.
|
3 Jahre
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Bewertet durch die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- EENTHN0706
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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