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Das Management von metastatischen Halsknoten bei N2/3 Hypopharynx-Plattenepithelkarzinomen

17. April 2023 aktualisiert von: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Das Management von metastasierten Halsknoten bei N2 / 3-Plattenepithelkarzinomen des Hypopharynx: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte prospektive Studie

Dies ist eine multizentrische, multidisziplinäre, offene, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plattenepithelkarzinome des Hypopharynx (HPSCC) neigen zu regionaler Metastasierung, was ein etablierter negativer Prognosefaktor ist. Insbesondere für N2/3-Patienten, deren metastasierte Halsknoten voluminös sind und multiple oder extrakapsuläre Ausbreitungen aufweisen, ist ihr Überlebensergebnis sogar noch schlechter. Daher ist es für Ärzte von entscheidender Bedeutung, die richtige Behandlung auszuwählen und die Prognose von N2/3-HPSCC-Patienten weiter zu verbessern. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten prospektiven Studie ist es, die geeignete Behandlungsstrategie von metastasierten Halsknoten bei N2/3 HPSCC zu untersuchen. In diese Studie werden insgesamt 111 HPSCC-Patienten aufgenommen, die klinisch als T1/2 N2/3 M0-Stadium klassifiziert sind und zunächst mit einer Operation (Gruppe 1) oder einer Induktionschemotherapie (Gruppe 2) behandelt werden. Bei Patienten mit einem regionalen Ansprechen von PR < 50 %/SD/PD nach Induktionschemotherapie besteht ihre folgende Behandlung in einer Operation sowohl an der primären als auch an der regionalen Stelle. Bei Patienten mit einem regionalen Ansprechen von CR/PR ≥50 % besteht die folgende Behandlung aus einer begleitenden Radiochemotherapie sowohl für die primäre als auch für die regionale Lokalisation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre.
  3. Männlich oder weiblich.
  4. Körperlicher Zustand von Karnofsky (KPS): ≥ 80
  5. Leberfunktion, Nierenfunktion und normaler Bluttest. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 obere Grenze des Normalwerts, Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 obere Grenze des Normalwerts. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwertes. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < Obergrenze des Normalwertes und Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/(min*1,73m2) (Cockcroft-Gault-Formel). Bluttest: Neutrophile (Neu) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Pathologisch diagnostiziert mit Plattenepithelkarzinom des Hypopharynx.
  7. Nach klinischen und röntgenologischen Bewertungen klinisch klassifiziert als T1/2 N2/3 M0-Stadium gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC, achte Ausgabe).
  8. Resektable regionale metastatische Läsion (unvollständig tumorumhülltes Karotisgefäß).
  9. Bewertbare Tumorläsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1).
  10. Radikale Behandlungsabsicht.
  11. Männliche Patienten mit Fertilität und weibliche Patienten mit Fertilitäts- und Schwangerschaftsrisiko müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Cisplatin-Dosis zustimmen. Patientinnen, die keine Fruchtbarkeit haben (dh mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen): Hat sich einer Hysterektomie und/oder bilateralen Ovarektomie mit Archivunterlagen unterzogen, medizinisch bestätigter Rückgang der Ovarialfunktion; Im postmenopausalen Zustand. Sie ist definiert als: Mindestens 12 Monate ununterbrochene Menstruation ohne andere pathologische oder physiologische Gründe, und der Status, der durch die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum bestätigt wird, stimmt mit dem postmenopausalen Status überein.
  12. Gute Einhaltung.

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasierende Erkrankung
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von anderen Krebsarten oder einem gleichzeitigen zweiten Primärtumor
  3. Frühere Behandlung des Primärtumors, einschließlich Strahlentherapie, Operation außer Biopsieoperation, Chemotherapie, Immuntherapie und biologische zielgerichtete Therapie.
  4. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Test an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  5. Patienten, die eine Induktionschemotherapie schätzungsweise schlecht vertragen.
  6. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es für Personen unangemessen ist, an der Studie teilzunehmen, die beispielsweise an schweren akuten oder chronischen Erkrankungen (einschließlich Immunkolitis, entzündlichen Darmerkrankungen, nicht infektiöser Lungenentzündung, Lungenfibrose) oder psychischen Erkrankungen (einschließlich kürzlich aufgetretener [innerhalb des letzten Jahres] oder aktive Suizidgedanken oder -verhalten).
  7. Palliative Behandlungsabsicht.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktions-Chemotherapie-Gruppe

Die Patienten erhalten zunächst eine Induktionschemotherapie, bestehend aus Docetaxel, Cisplatin und Capecitabin (TPC), q3w, insgesamt 2–3 Zyklen.

Patienten mit regionalem Ansprechen einer vollständigen Reaktion (CR)/partiellen Reaktion (PR) ≥50 % nach der Induktionschemotherapie erhalten anschließend eine begleitende Radiochemotherapie sowohl für die primäre als auch für die regionale Lokalisation.

Patienten mit einem regionalen Ansprechen von PR<50 %/stabiler Erkrankung (SD)/progressiver Erkrankung (PD) nach der Induktionschemotherapie erhalten dann sowohl an der primären als auch an der regionalen Stelle eine Operation und eine postoperative begleitende Radiochemotherapie.

60 mg/m2 i.v. Tag 1
60 mg/m2 i.v. Tag 1-3
750 mg/m2 p.o. täglich 1-14

Strahlentherapie: mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)

Bruttotumorvolumen (GTV) für Primärtumor: 66–70 Gy insgesamt, 2,0–2,2 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche

Klinisches Zielvolumen (CTV) für Läsionen in engem Zusammenhang mit der primären Läsion und metastatischen Lymphknoten: 65–70 Gy insgesamt, 1,7–2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche

Prophylaktische Bestrahlung von Stellen mit Verdacht auf subklinische Ausbreitung: 50–60 Gy insgesamt, 1,7–2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche

Begleitende Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 an den Tagen 1-3 alle 3 Wochen.

Neck dissection und primäre Tumorresektion
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
Die Patienten werden zunächst sowohl an der primären als auch an der regionalen Stelle operiert und erhalten postoperativ eine begleitende Radiochemotherapie.

Strahlentherapie: mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)

Bruttotumorvolumen (GTV) für Primärtumor: 66–70 Gy insgesamt, 2,0–2,2 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche

Klinisches Zielvolumen (CTV) für Läsionen in engem Zusammenhang mit der primären Läsion und metastatischen Lymphknoten: 65–70 Gy insgesamt, 1,7–2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche

Prophylaktische Bestrahlung von Stellen mit Verdacht auf subklinische Ausbreitung: 50–60 Gy insgesamt, 1,7–2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche

Begleitende Chemotherapie: Cisplatin 80 mg/m2 an den Tagen 1-3 alle 3 Wochen.

Neck dissection und primäre Tumorresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebigen Gründen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der toten Patienten aus irgendwelchen Gründen.
3 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Lokalrezidiv.
3 Jahre
Regionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit regionalem Rezidiv.
3 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit Fernmetastasen.
3 Jahre
Lebensqualität (UW-QOL V4.0)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ausgewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Universität von Washington (UW-QOL) V4.0.
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet durch die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Docetaxel

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