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El manejo de los ganglios linfáticos metastásicos del cuello en el carcinoma de células escamosas de hipofaringe N2/3

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

El tratamiento de los ganglios linfáticos metastásicos del cuello en el carcinoma de células escamosas de hipofaringe N2/3: un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y multicéntrico

Este es un estudio clínico prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, multidisciplinario, abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma de células escamosas de hipofaringe (HPSCC) es propenso a tener metástasis regionales, que es un factor pronóstico negativo establecido. Especialmente para los pacientes N2/3 cuyos ganglios metastásicos del cuello son voluminosos y tienen diseminaciones múltiples o extracapsulares, su resultado de supervivencia es aún peor. Por lo tanto, es fundamental que los médicos seleccionen el tratamiento adecuado y mejoren aún más el pronóstico de los pacientes con HPSCC N2/3. El objetivo de este estudio prospectivo controlado aleatorizado es explorar la estrategia de tratamiento adecuada de los ganglios linfáticos metastásicos del cuello en N2/3 HPSCC. Este estudio inscribirá a un total de 111 pacientes con HPSCC, que se clasifican clínicamente en estadio T1/2 N2/3 M0 y se tratan inicialmente con cirugía (grupo 1) o quimioterapia de inducción (grupo 2). Para los pacientes con una respuesta regional de PR<50 %/SD/PD después de la quimioterapia de inducción, su siguiente tratamiento será cirugía tanto para el sitio primario como para el regional. Para pacientes con respuesta regional de CR/PR≥50%, el siguiente tratamiento será quimiorradioterapia concomitante tanto para el sitio primario como para el regional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feiran Li
  • Número de teléfono: 8664377134
  • Correo electrónico: lifr214@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Aún no reclutando
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contacto:
          • Ming Zhang, PhD
          • Número de teléfono: 8621-64377151
          • Correo electrónico: ent_zhm@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años.
  3. Masculino o femenino.
  4. Estado físico de Karnofsky (KPS): ≥ 80
  5. Función hepática, función renal y análisis de sangre normales. Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 límite superior de la normalidad, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 límite superior de la normalidad. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 límite superior de lo normal. Función renal: creatinina sérica <límite superior del valor normal y tasa de aclaramiento de creatinina> 60 ml/(min*1,73 m2) (Fórmula de Cockcroft-Gault). Análisis de sangre: neutrófilos (Neu) ≥ 1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Patológicamente diagnosticado con carcinoma de células escamosas de la hipofaringe.
  7. Después de las evaluaciones clínicas y radiográficas, se clasificó clínicamente como estadio T1/2 N2/3 M0 según el American Joint Committee on Cancer (AJCC, octava edición).
  8. Lesión metastásica regional resecable (vascular carotídeo incompletamente envuelto por el tumor).
  9. Lesiones tumorales evaluables según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, Versión 1.1).
  10. Intención de tratamiento radical.
  11. Los pacientes masculinos con fertilidad y las pacientes femeninas con fertilidad y riesgo de embarazo deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante todo el período de estudio, y continuar hasta al menos 6 meses después de la última dosis de cisplatino. Pacientes de sexo femenino que no son fértiles (es decir, cumplen al menos uno de los siguientes criterios): Se han sometido a histerectomía y/u ovariectomía bilateral con registros de archivo, disminución de la función ovárica confirmada médicamente; En estado posmenopáusico. Se define como: Al menos 12 meses de menstruación continua sin otras razones patológicas o fisiológicas, y el estado confirmado por los niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) es consistente con el estado posmenopáusico.
  12. Buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad metastásica a distancia
  2. Tiene antecedentes de otros cánceres o un segundo tumor primario coincidente
  3. Tratamiento previo del tumor primario, incluyendo radioterapia, cirugía excepto operación de biopsia, quimioterapia, inmunoterapia y terapia biológica dirigida.
  4. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos en el mes anterior a la prueba.
  5. Se estima que los pacientes tienen poca tolerancia a la quimioterapia de inducción.
  6. El investigador cree que es inapropiado que las personas participen en el ensayo: que tengan, por ejemplo, condiciones médicas agudas o crónicas graves (incluyendo colitis inmune, enfermedad inflamatoria intestinal, neumonía no infecciosa, fibrosis pulmonar) o enfermedad mental (incluyendo [en el último año] o ideación o conducta suicida activa).
  7. Intención de tratamiento paliativo.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de quimioterapia de inducción

Los pacientes reciben inicialmente quimioterapia de inducción que consta de docetaxel, cisplatino y capecitabina (TPC), q3w, 2-3 ciclos en total.

Los pacientes con respuesta regional de reacción completa (RC)/reacción parcial (RP) ≥50 % después de la quimioterapia de inducción reciben quimiorradioterapia concomitante tanto para el sitio primario como para el regional.

Los pacientes con respuesta regional de PR<50%/enfermedad estable (SD)/enfermedad progresiva (EP) después de la quimioterapia de inducción luego reciben cirugía para los sitios primario y regional y quimiorradioterapia posoperatoria concomitante.
Droga: Docetaxel
60 mg/m2 i.v. día 1
Droga: Cisplatino
60 mg/m2 i.v. día 1-3
Droga: Capecitabina
750 mg/m2 po bid día 1-14
Radiación: Quimiorradioterapia concomitante

Radioterapia: uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT)

Volumen bruto del tumor (GTV) para el tumor primario: 66-70 Gy en total, 2,0~2,2 Gy por día, 5 días a la semana

Volumen objetivo clínico (CTV) para lesiones estrechamente relacionadas con la lesión primaria y los ganglios linfáticos metastásicos: 65~70 Gy en total, 1,7~2,0 Gy por día, 5 días a la semana

Irradiación profiláctica para sitios de sospecha de propagación subclínica: 50~60 Gy en total, 1,7~2,0 Gy por día, 5 días a la semana

Quimioterapia concurrente: cisplatino 80 mg/m2 en los días 1-3 cada 3 semanas.

Procedimiento: Cirugía
Disección de cuello y resección de tumor primario
Comparador activo: Grupo de cirugía
Los pacientes inicialmente reciben cirugía para los sitios primario y regional y quimiorradioterapia posoperatoria concomitante.
Radiación: Quimiorradioterapia concomitante

Radioterapia: uso de radioterapia de intensidad modulada (IMRT)

Volumen bruto del tumor (GTV) para el tumor primario: 66-70 Gy en total, 2,0~2,2 Gy por día, 5 días a la semana

Volumen objetivo clínico (CTV) para lesiones estrechamente relacionadas con la lesión primaria y los ganglios linfáticos metastásicos: 65~70 Gy en total, 1,7~2,0 Gy por día, 5 días a la semana

Irradiación profiláctica para sitios de sospecha de propagación subclínica: 50~60 Gy en total, 1,7~2,0 Gy por día, 5 días a la semana

Quimioterapia concurrente: cisplatino 80 mg/m2 en los días 1-3 cada 3 semanas.

Procedimiento: Cirugía
Disección de cuello y resección de tumor primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes fallecidos por cualquier causa.
3 años
Control local
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con recurrencia local.
3 años
Control regional
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con recurrencia regional.
3 años
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 3 años
La proporción de pacientes con metástasis a distancia.
3 años
Calidad de vida (UW-QOL V4.0)
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Universidad de Washington (UW-QOL) V4.0.
3 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI-CTCAE) V5.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EENTHN0706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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