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N2/3 하인두 편평 세포 암종에서 전이성 경부 결절의 관리

2025년 12월 22일 업데이트: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

N2/3 하인두 편평 세포 암종에서 전이성 경부 결절의 관리: 다기관 무작위 대조군 전향적 연구

이것은 다기관, 다학제, 오픈 라벨, 무작위 통제 전향적 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hypopharyngeal squamous cell carcinoma (HPSCC)는 국소 전이가 일어나기 쉬운데, 이는 음성 예후 인자로 알려져 있습니다. 특히 전이성 경부 림프절이 부피가 크고 다중 또는 피막외 확산이 있는 N2/3 환자의 경우 생존 결과가 훨씬 더 나쁩니다. 따라서 임상의는 적절한 치료를 선택하고 N2/3 HPSCC 환자의 예후를 더욱 향상시키는 것이 중요합니다. 이 무작위 통제 전향적 연구의 목적은 N2/3 HPSCC에서 전이성 경부 림프절의 적절한 치료 전략을 탐색하는 것입니다. 이 연구는 임상적으로 T1/2 N2/3 M0 단계로 분류되고 초기에 수술(그룹 1) 또는 유도 화학 요법(그룹 2)으로 치료받은 총 111명의 HPSCC 환자를 등록합니다. 유도 화학 요법 후 국소 반응이 PR<50%/SD/PD인 환자의 경우 다음 치료는 원발 부위와 국소 부위 모두에 대한 수술입니다. CR/PR≥50%의 국소 반응을 보이는 환자의 경우, 다음 치료는 원발 부위와 국소 부위 모두에 대한 병용 화학방사선요법이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 아직 모집하지 않음
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
        • 모병
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  2. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세.
  3. 남성 또는 여성.
  4. Karnofsky 신체 상태(KPS): ≥ 80
  5. 간 기능, 신장 기능 및 정상 혈액 검사. 간 기능: ALT(Alanine aminotransferase) ≤ 2.5 정상 상한, Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 정상 상한. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 정상 수치 및 크레아티닌 제거율의 상한 > 60 ml/(min*1.73m2) (Cockcroft-Gault 공식). 혈액 검사: 호중구(Neu) ≥ 1.5×109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L.
  6. 하인두의 편평 세포 암종으로 병리학적으로 진단되었습니다.
  7. 임상 및 방사선학적 평가 후, American Joint Committee on Cancer(AJCC, 제8판)에 따라 임상적으로 T1/2 N2/3 M0 단계로 분류되었습니다.
  8. 절제 가능한 국소 전이성 병변(완전히 종양으로 둘러싸인 경동맥 혈관).
  9. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 평가 가능한 종양 병변.
  10. 근본적인 치료 의도.
  11. 가임력이 있는 남성 환자와 가임력 및 임신 위험이 있는 여성 환자는 연구 기간 내내 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 시스플라틴의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 지속되었습니다. 가임력이 없는 여성 환자(즉, 다음 기준 중 하나 이상 충족): 보관 기록이 있는 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았고, 의학적으로 확인된 난소 기능 저하; 폐경 후 상태. 그것은 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 이유 없이 월경이 최소 12개월 이상 지속되고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인된 상태가 폐경 후 상태와 일치합니다.
  12. 좋은 준수.

제외 기준:

  1. 원격 전이성 질환
  2. 다른 암 또는 동시 2차 원발성 종양의 병력이 있는 경우
  3. 방사선 요법, 생검 수술을 제외한 수술, 화학 요법, 면역 요법 및 생물학적 표적 요법을 포함한 원발성 종양에 대한 이전 치료.
  4. 시험 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자.
  5. 유도 화학 요법에 대한 내성이 약한 것으로 추정되는 환자.
  6. 연구자는 다음과 같은 개인이 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다. [지난 1년 이내] 또는 적극적인 자살 생각 또는 행동).
  7. 완화 치료 의도.
  8. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학 요법 그룹

환자는 처음에 도세탁셀, 시스플라틴 및 카페시타빈(TPC), q3w, 총 2-3주기로 구성된 유도 화학 요법을 받습니다.

유도 화학요법 후 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)≥50%의 국소 반응을 보이는 환자는 원발 부위와 국소 부위 모두에 대해 병용 화학방사선요법을 받습니다.

유도 화학요법 후 PR<50%/안정 질환(SD)/진행성 질환(PD)의 국소 반응을 보이는 환자는 원발 부위와 국소 부위 모두에 대해 수술을 받고 수술 후 병용 화학방사선 요법을 받습니다.
의약품: 도세탁셀
60 mg/m2 i.v. 1일차
의약품: 시스플라틴
60 mg/m2 i.v. 1-3일
의약품: 카페시타빈
750 mg/m2 po 입찰일 1-14
방사능: 병용 화학방사선요법

방사선 요법: 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 사용

원발성 종양의 총 종양 용적(GTV): 총 66-70 Gy, 2.0~2.2 하루 Gy, 주 5일

원발성 병변 및 전이성 림프절과 밀접한 관련이 있는 병변에 대한 CTV(Clinical Target Volume): 총 65~70 Gy, 1.7~2.0 하루 Gy, 주 5일

무증상 확산이 의심되는 부위에 대한 예방적 조사 : 총 50~60 Gy, 1.7~2.0 하루 Gy, 주 5일

동시 화학 요법: 3주마다 1-3일에 시스플라틴 80mg/m2.

절차: 수술
목 해부 및 원발성 종양 절제
활성 비교기: 외과 그룹
환자는 처음에 1차 및 국소 부위 모두에 대해 수술을 받고 수술 후 병용 화학방사선요법을 받습니다.
방사능: 병용 화학방사선요법

방사선 요법: 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 사용

원발성 종양의 총 종양 용적(GTV): 총 66-70 Gy, 2.0~2.2 하루 Gy, 주 5일

원발성 병변 및 전이성 림프절과 밀접한 관련이 있는 병변에 대한 CTV(Clinical Target Volume): 총 65~70 Gy, 1.7~2.0 하루 Gy, 주 5일

무증상 확산이 의심되는 부위에 대한 예방적 조사 : 총 50~60 Gy, 1.7~2.0 하루 Gy, 주 5일

동시 화학 요법: 3주마다 1-3일에 시스플라틴 80mg/m2.

절차: 수술
목 해부 및 원발성 종양 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존율
기간: 3 년
어떤 이유로든 질병이 진행되거나 사망한 환자의 비율.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 3 년
어떤 이유로든 사망한 환자의 비율.
3 년
로컬 컨트롤
기간: 3 년
국소 재발 환자의 비율.
3 년
지역 통제
기간: 3 년
국소 재발 환자의 비율.
3 년
전이 없는 생존
기간: 3 년
원격 전이 환자의 비율.
3 년
삶의 질 (UW-QOL V4.0)
기간: 3 년
워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL) V4.0에서 평가했습니다.
3 년
부작용
기간: 3 년
부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) V5.0에 의해 평가되었습니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

협력자

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EENTHN0706

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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