Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение метастатических узлов шеи при гипофарингеальной плоскоклеточной карциноме N2/3

22 декабря 2025 г. обновлено: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Лечение метастатических узлов шеи при гипофарингеальной плоскоклеточной карциноме N2/3: многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное исследование

Это многоцентровое междисциплинарное открытое рандомизированное контролируемое проспективное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипофарингеальная плоскоклеточная карцинома (HPSCC) склонна к регионарным метастазам, что является установленным негативным прогностическим фактором. Особенно для пациентов N2/3, у которых метастатические узлы на шее большие и имеют множественное или экстракапсулярное распространение, их выживаемость еще хуже. Поэтому для клиницистов жизненно важно выбрать правильное лечение и улучшить прогноз у пациентов с N2/3 HPSCC. Целью этого рандомизированного контролируемого проспективного исследования является изучение подходящей стратегии лечения метастатических лимфоузлов на шее при HPSCC N2/3. В это исследование будут включены в общей сложности 111 пациентов с HPSCC, которые клинически классифицируются как стадия T1/2 N2/3 M0 и первоначально получали хирургическое вмешательство (группа 1) или индукционную химиотерапию (группа 2). Для пациентов с регионарным ответом PR<50%/SD/PD после индукционной химиотерапии их следующим лечением будет хирургическое вмешательство как в первичной, так и в регионарной локализациях. Для пациентов с регионарным ответом CR/PR ≥50% следующим лечением будет сопутствующая химиолучевая терапия как для первичной, так и для регионарной локализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

111

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feiran Li
  • Номер телефона: 8664377134
  • Электронная почта: lifr214@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Еще не набирают
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Ming Zhang, PhD
          • Номер телефона: 8621-64377151
          • Электронная почта: ent_zhm@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии.
  2. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет.
  3. Мужчина или женщина.
  4. Карновский физический статус (КПС): ≥ 80
  5. Функция печени, функция почек и нормальный анализ крови. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 верхней границы нормы. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 верхней границы нормы. Функция почек: креатинин сыворотки < верхней границы нормы и скорость клиренса креатинина > 60 мл/(мин*1,73 м2) (формула Кокрофта-Голта). Анализ крови: нейтрофилы (Neu) ≥ 1,5×109/л, тромбоциты (PLT) ≥ 100×109/л, гемоглобин (HGB) ≥ 90 г/л.
  6. Патологоанатомически диагностирован плоскоклеточный рак гортаноглотки.
  7. После клинической и рентгенологической оценки клинически классифицируется как стадия T1/2 N2/3 M0 в соответствии с Американским объединенным комитетом по раку (AJCC, восьмое издание).
  8. Операбельное регионарное метастатическое поражение (неполное опухолевое поражение сонных артерий).
  9. Поддающиеся оценке опухолевые поражения в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
  10. Цель радикального лечения.
  11. Пациенты мужского пола с фертильностью и пациенты женского пола с фертильностью и риском беременности должны согласиться на использование методов контрацепции в течение всего периода исследования и продолжались не менее 6 месяцев после последней дозы цисплатина. Пациентки женского пола, у которых нет фертильности (т.е. они соответствуют хотя бы одному из следующих критериев): перенесли гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию с архивными записями, подтвержденное медицинскими данными снижение функции яичников; В постменопаузальном состоянии. Он определяется как: по крайней мере 12 месяцев непрерывных менструаций без других патологических или физиологических причин, и статус, подтвержденный уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, соответствует постменопаузальному статусу.
  12. Хорошее соответствие.

Критерий исключения:

  1. Отдаленное метастатическое заболевание
  2. Наличие в анамнезе других видов рака или одновременной второй первичной опухоли
  3. Предшествующее лечение первичной опухоли, включая лучевую терапию, хирургическое вмешательство, кроме операции биопсии, химиотерапию, иммунотерапию и таргетную биологическую терапию.
  4. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до исследования.
  5. По оценкам, пациенты имеют плохую переносимость индукционной химиотерапии.
  6. Исследователь считает неуместным участие в исследовании лиц: имеющих, например, тяжелые острые или хронические заболевания (включая иммунный колит, воспалительное заболевание кишечника, неинфекционную пневмонию, легочный фиброз) или психические заболевания (включая недавнее перенесенное заболевание). [в течение последнего года] или активные суицидальные мысли или поведение).
  7. Цель паллиативного лечения.
  8. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа индукционной химиотерапии

Пациенты первоначально получают индукционную химиотерапию, состоящую из доцетаксела, цисплатина и капецитабина (ТПК), каждые 3 недели, всего 2-3 цикла.

Пациенты с регионарным ответом полной реакции (ПО)/частичной реакции (ЧР) ≥50% после индукционной химиотерапии затем получают сопутствующую химиолучевую терапию как для первичной, так и для регионарной локализации.

Пациенты с регионарным ответом PR <50%/стабильным заболеванием (SD)/прогрессирующим заболеванием (PD) после индукционной химиотерапии затем получают хирургическое вмешательство как для первичной, так и для регионарной локализации и послеоперационную сопутствующую химиолучевую терапию.
Лекарство: Доцетаксел
60 мг/м2 в/в 1 день
Лекарство: Цисплатин
60 мг/м2 в/в день 1-3
Лекарство: Капецитабин
750 мг/м2 перорально 2 раза в день с 1 по 14 день
Радиация: Сопутствующая химиолучевая терапия

Лучевая терапия: использование лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)

Общий объем опухоли (GTV) для первичной опухоли: всего 66–70 Гр, 2,0–2,2 Гр в день, 5 дней в неделю

Клинический целевой объем (CTV) для поражений, тесно связанных с первичным поражением и метастатическими лимфатическими узлами: всего 65–70 Гр, 1,7–2,0 Гр в день, 5 дней в неделю

Профилактическое облучение очагов подозрения на субклиническое распространение: всего 50~60 Гр, 1,7~2,0 Гр в день, 5 дней в неделю

Сопутствующая химиотерапия: цисплатин 80 мг/м2 в 1-3 дни каждые 3 недели.

Процедура: Операция
Диссекция шеи и резекция первичной опухоли
Активный компаратор: Хирургическая группа
Пациенты первоначально получают хирургическое вмешательство как на первичной, так и на регионарной локализации и послеоперационную сопутствующую химиолучевую терапию.
Радиация: Сопутствующая химиолучевая терапия

Лучевая терапия: использование лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)

Общий объем опухоли (GTV) для первичной опухоли: всего 66–70 Гр, 2,0–2,2 Гр в день, 5 дней в неделю

Клинический целевой объем (CTV) для поражений, тесно связанных с первичным поражением и метастатическими лимфатическими узлами: всего 65–70 Гр, 1,7–2,0 Гр в день, 5 дней в неделю

Профилактическое облучение очагов подозрения на субклиническое распространение: всего 50~60 Гр, 1,7~2,0 Гр в день, 5 дней в неделю

Сопутствующая химиотерапия: цисплатин 80 мг/м2 в 1-3 дни каждые 3 недели.

Процедура: Операция
Диссекция шеи и резекция первичной опухоли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Доля больных с прогрессированием заболевания или смертью по каким-либо причинам.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Доля умерших больных по каким-либо причинам.
3 года
Местное управление
Временное ограничение: 3 года
Доля больных с местным рецидивом.
3 года
Региональный контроль
Временное ограничение: 3 года
Доля больных с регионарным рецидивом.
3 года
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Доля больных с отдаленными метастазами.
3 года
Качество жизни (UW-QOL V4.0)
Временное ограничение: 3 года
Оценено по опроснику качества жизни Вашингтонского университета (UW-QOL), версия 4.0.
3 года
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
Оценено Общими критериями терминологии NCI для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) V5.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Соавторы

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EENTHN0706

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться