Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba metastatických krčních uzlin u N2/3 hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu

22. prosince 2025 aktualizováno: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Léčba metastatických krčních uzlin u N2/3 hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie

Jedná se o multicentrickou, multidisciplinární, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou prospektivní klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypofaryngeální spinocelulární karcinom (HPSCC) je náchylný k regionálním metastázám, což je prokázaný negativní prognostický faktor. Zejména u N2/3 pacientů, jejichž metastatické krční uzliny jsou objemné a mají mnohočetné nebo extrakapsulární rozšíření, je jejich výsledek přežití ještě horší. Proto je životně důležité, aby lékaři zvolili správnou léčbu a dále zlepšili prognózu pacientů s N2/3 HPSCC. Cílem této randomizované kontrolované prospektivní studie je prozkoumat vhodnou strategii léčby metastatických krčních uzlin u N2/3 HPSCC. Do této studie bude zařazeno celkem 111 pacientů s HPSCC, kteří jsou klinicky klasifikováni jako stadium T1/2 N2/3 M0 a zpočátku léčeni chirurgickým zákrokem (skupina 1) nebo indukční chemoterapií (skupina 2). U pacientů s regionální odpovědí PR<50%/SD/PD po indukční chemoterapii bude jejich následnou léčbou chirurgický zákrok jak v primární, tak v regionální lokalitě. U pacientů s regionální odpovědí CR/PR≥50 % bude následující léčbou souběžná chemoradioterapie pro primární i regionální místa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 8621-64377151
          • E-mail: ent_zhm@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
  3. Muž nebo žena.
  4. Karnofského fyzický stav (KPS): ≥ 80
  5. Funkce jater, funkce ledvin a normální krevní test. Jaterní funkce: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 horní hranice normy. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 horní hranice normy. Funkce ledvin: Sérový kreatinin < horní hranice normální hodnoty a rychlost clearance kreatininu > 60 ml/(min*1,73 m2) (Cockcroft-Gaultův vzorec). Krevní test: neutrofil (Neu) ≥ 1,5×109/l, krevní destičky (PLT) ≥ 100×109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l.
  6. Patologicky diagnostikován spinocelulární karcinom hypofaryngu.
  7. Po klinických a radiografických hodnoceních klinicky klasifikováno jako stadium T1/2 N2/3 M0 podle American Joint Committee on Cancer (AJCC, osmé vydání).
  8. Resekabilní regionální metastatická léze (nekompletně obalená karotická céva).
  9. Hodnotitelné nádorové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1).
  10. Radikální léčebný záměr.
  11. Pacienti mužského pohlaví s plodností a pacientky s rizikem plodnosti a těhotenství musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod po celou dobu studie a pokračovat v nich alespoň 6 měsíců po poslední dávce cisplatiny. Pacientky, které nemají plodnost (tj. splňují alespoň jedno z následujících kritérií): Podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii s archivními záznamy, lékařsky potvrzený pokles funkce vaječníků; V postmenopauzálním stavu. Je definována jako: Minimálně 12 měsíců nepřetržitá menstruace bez jiných patologických nebo fyziologických důvodů a stav potvrzený hladinami sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) je v souladu s postmenopauzálním stavem.
  12. Dobrá shoda.

Kritéria vyloučení:

  1. Vzdálené metastatické onemocnění
  2. Mít v anamnéze jiné rakoviny nebo souběžný druhý primární nádor
  3. Předchozí léčba primárního nádoru včetně radioterapie, chirurgie kromě bioptické operace, chemoterapie, imunoterapie a biologická cílená léčba.
  4. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 1 měsíce před testem.
  5. Odhaduje se, že pacienti špatně snášejí indukční chemoterapii.
  6. Vyšetřovatel se domnívá, že je nevhodné, aby se studie účastnili jednotlivci: kteří mají například závažné akutní nebo chronické zdravotní stavy (včetně imunitní kolitidy, zánětlivého onemocnění střev, neinfekční pneumonie, plicní fibrózy) nebo duševní onemocnění (včetně nedávného [v posledním roce] nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo chování).
  7. Záměr paliativní léčby.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina indukční chemoterapie

Pacienti zpočátku dostávají indukční chemoterapii skládající se z docetaxelu, cisplatiny a kapecitabinu (TPC), q3w, celkem 2-3 cykly.

Pacienti s regionální odpovědí kompletní reakce (CR)/parciální reakce (PR) ≥ 50 % po indukční chemoterapii pak dostávají souběžnou chemoradioterapii pro primární i regionální místa.

Pacienti s regionální odpovědí PR < 50 %/stabilní onemocnění (SD)/progresivní onemocnění (PD) po indukční chemoterapii pak podstoupí operaci primární i regionální lokalizace a pooperační konkomitantní chemoradioterapii.
Lék: Docetaxel
60 mg/m2 i.v. den 1
Lék: Cisplatina
60 mg/m2 i.v. den 1-3
Lék: Kapecitabin
750 mg/m2 po bid den 1-14
Záření: Souběžná chemoradioterapie

Radioterapie: pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Hrubý objem tumoru (GTV) pro primární tumor: 66-70 Gy celkem, 2,0~2,2 Gy za den, 5 dní v týdnu

Klinický cílový objem (CTV) pro léze úzce související s primární lézí a metastatickými lymfatickými uzlinami: celkem 65~70 Gy, 1,7~2,0 Gy za den, 5 dní v týdnu

Profylaktické ozáření v místech podezření na subklinické šíření: celkem 50~60 Gy, 1,7~2,0 Gy za den, 5 dní v týdnu

Souběžná chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2 ve dnech 1-3 každé 3 týdny.

Postup: Chirurgická operace
Disekce krku a resekce primárního tumoru
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Pacienti se zpočátku podrobují operaci primárního i regionálního místa a pooperační konkomitantní chemoradioterapii.
Záření: Souběžná chemoradioterapie

Radioterapie: pomocí radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT)

Hrubý objem tumoru (GTV) pro primární tumor: 66-70 Gy celkem, 2,0~2,2 Gy za den, 5 dní v týdnu

Klinický cílový objem (CTV) pro léze úzce související s primární lézí a metastatickými lymfatickými uzlinami: celkem 65~70 Gy, 1,7~2,0 Gy za den, 5 dní v týdnu

Profylaktické ozáření v místech podezření na subklinické šíření: celkem 50~60 Gy, 1,7~2,0 Gy za den, 5 dní v týdnu

Souběžná chemoterapie: cisplatina 80 mg/m2 ve dnech 1-3 každé 3 týdny.

Postup: Chirurgická operace
Disekce krku a resekce primárního tumoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s progresí onemocnění nebo úmrtím z jakýchkoli důvodů.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Podíl mrtvých pacientů z jakýchkoli důvodů.
3 roky
Místní ovládání
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s lokální recidivou.
3 roky
Regionální kontrola
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s regionální recidivou.
3 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů se vzdálenými metastázami.
3 roky
Kvalita života (UW-QOL V4.0)
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno dotazníkem kvality života University of Washington (UW-QOL) V4.0.
3 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EENTHN0706

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit