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La prise en charge des ganglions métastatiques du cou dans le carcinome épidermoïde hypopharyngé N2/3

22 décembre 2025 mis à jour par: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

La prise en charge des ganglions cervicaux métastatiques dans le carcinome épidermoïde hypopharyngé N2/3 : une étude prospective contrôlée randomisée multicentrique

Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique, multidisciplinaire, ouverte, randomisée et contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome épidermoïde de l'hypopharynx (HPSCC) est susceptible d'avoir des métastases régionales, qui est un facteur pronostique négatif établi. Surtout pour les patients N2/3 dont les ganglions cervicaux métastatiques sont volumineux et ont des propagations multiples ou extracapsulaires, leur survie est encore pire. Par conséquent, il est vital pour les cliniciens de sélectionner un traitement approprié et d'améliorer encore le pronostic des patients N2/3 HPSCC. Le but de cette étude prospective contrôlée randomisée est d'explorer la stratégie de traitement appropriée des ganglions cervicaux métastatiques dans les HPSCC N2/3. Cette étude recrutera un total de 111 patients HPSCC, qui sont cliniquement classés au stade T1/2 N2/3 M0 et initialement traités par chirurgie (groupe 1) ou chimiothérapie d'induction (groupe 2). Pour les patients présentant une réponse régionale de PR<50 %/SD/PD après une chimiothérapie d'induction, leur traitement suivant sera une intervention chirurgicale pour les sites primaires et régionaux. Pour les patients avec une réponse régionale de RC/RP ≥ 50 %, le traitement suivant sera une chimioradiothérapie concomitante pour les sites primaires et régionaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feiran Li
  • Numéro de téléphone: 8664377134
  • E-mail: lifr214@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Ming Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 8621-64377151
          • E-mail: ent_zhm@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
  2. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans.
  3. Masculin ou féminin.
  4. Statut physique de Karnofsky (KPS): ≥ 80
  5. Fonction hépatique, fonction rénale et bilan sanguin normal. Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 limite supérieure de la normale, Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 limite supérieure de la normale. Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 limite supérieure de la normale. Fonction rénale : Créatinine sérique < limite supérieure de la valeur normale et taux de clairance de la créatinine > 60 ml/(min*1,73 m2) (Formule de Cockcroft-Gault). Test sanguin : neutrophiles (Neu) ≥ 1,5×109/L, plaquettes (PLT) ≥ 100×109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Pathologiquement diagnostiqué avec un carcinome épidermoïde de l'hypopharynx.
  7. Après évaluations cliniques et radiographiques, cliniquement classé comme stade T1/2 N2/3 M0 selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC, huitième édition).
  8. Lésion métastatique régionale résécable (vasculaire carotide incomplètement enveloppée de tumeur).
  9. Lésions tumorales évaluables selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1).
  10. Intention radicale de traitement.
  11. Les patients de sexe masculin avec fertilité et les patientes avec risque de fertilité et de grossesse doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives tout au long de la période d'étude, et poursuivies jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de cisplatine. Les patientes qui n'ont pas de fertilité (c'est-à-dire qui répondent à au moins un des critères suivants) : ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale avec des dossiers d'archives, un déclin de la fonction ovarienne médicalement confirmé ; En état post-ménopausique. Elle est définie comme : Au moins 12 mois de menstruations continues sans autres raisons pathologiques ou physiologiques, et le statut confirmé par les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) est compatible avec le statut post-ménopausique.
  12. Bonne conformité.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique à distance
  2. Avoir des antécédents d'autres cancers ou d'une deuxième tumeur primaire simultanée
  3. Traitement antérieur de la tumeur primitive, y compris radiothérapie, chirurgie sauf opération de biopsie, chimiothérapie, immunothérapie et thérapie biologique ciblée.
  4. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant le test.
  5. Patients estimés avoir une faible tolérance à la chimiothérapie d'induction.
  6. L'investigateur estime qu'il est inapproprié pour les personnes de participer à l'essai : ayant, par exemple, des conditions médicales aiguës ou chroniques graves (y compris la colite immunitaire, les maladies inflammatoires de l'intestin, la pneumonie non infectieuse, la fibrose pulmonaire) ou une maladie mentale (y compris [au cours de l'année écoulée] ou idéation ou comportement suicidaire actif).
  7. Intention de traitement palliatif.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chimiothérapie d'induction

Les patients reçoivent initialement une chimiothérapie d'induction consistant en docétaxel, cisplatine et capécitabine (TPC), q3w, 2-3 cycles au total.

Les patients présentant une réponse régionale de réaction complète (RC)/réaction partielle (RP) ≥ 50 % après la chimiothérapie d'induction reçoivent alors une chimioradiothérapie concomitante pour les sites primaires et régionaux.

Les patients avec une réponse régionale de PR<50 %/maladie stable (SD)/maladie évolutive (MP) après une chimiothérapie d'induction reçoivent alors une chirurgie pour les sites primaires et régionaux et une chimioradiothérapie concomitante postopératoire.
Médicament: Docétaxel
60 mg/m2 i.v. jour 1
Médicament: Cisplatine
60 mg/m2 i.v. jour 1-3
Médicament: Capécitabine
750 mg/m2 po bid jour 1-14
Radiation: Chimioradiothérapie concomitante

Radiothérapie : utilisation de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)

Volume tumoral brut (GTV) pour la tumeur primaire : 66-70 Gy au total, 2,0 ~ 2,2 Gy par jour, 5 jours par semaine

Volume cible clinique (CTV) pour les lésions étroitement liées à la lésion primaire et aux ganglions lymphatiques métastatiques : 65 à 70 Gy au total, 1,7 à 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine

Irradiation prophylactique pour les sites de propagation subclinique suspectée : 50 à 60 Gy au total, 1,7 à 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine

Chimiothérapie concomitante : cisplatine 80 mg/m2 les jours 1 à 3 toutes les 3 semaines.

Procédure: Chirurgie
Dissection du cou et résection de la tumeur primaire
Comparateur actif: Groupe de chirurgie
Les patients reçoivent initialement une chirurgie pour les sites primaires et régionaux et une chimioradiothérapie concomitante postopératoire.
Radiation: Chimioradiothérapie concomitante

Radiothérapie : utilisation de la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT)

Volume tumoral brut (GTV) pour la tumeur primaire : 66-70 Gy au total, 2,0 ~ 2,2 Gy par jour, 5 jours par semaine

Volume cible clinique (CTV) pour les lésions étroitement liées à la lésion primaire et aux ganglions lymphatiques métastatiques : 65 à 70 Gy au total, 1,7 à 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine

Irradiation prophylactique pour les sites de propagation subclinique suspectée : 50 à 60 Gy au total, 1,7 à 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine

Chimiothérapie concomitante : cisplatine 80 mg/m2 les jours 1 à 3 toutes les 3 semaines.

Procédure: Chirurgie
Dissection du cou et résection de la tumeur primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression
Délai: 3 années
La proportion de patients dont la maladie progresse ou qui décèdent pour une raison quelconque.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: 3 années
La proportion de patients décédés pour une raison quelconque.
3 années
Contrôle local
Délai: 3 années
La proportion de patients présentant une récidive locale.
3 années
Contrôle régional
Délai: 3 années
La proportion de patients présentant une récidive régionale.
3 années
Survie sans métastase
Délai: 3 années
La proportion de patients présentant des métastases à distance.
3 années
Qualité de vie (UW-QOL V4.0)
Délai: 3 années
Évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Université de Washington (UW-QOL) V4.0.
3 années
Événements indésirables
Délai: 3 années
Évalué par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V5.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2022

Première publication (Réel)

9 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EENTHN0706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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