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Manejo de linfonodos metastáticos no pescoço em carcinoma de células escamosas da hipofaringe N2/3

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

O manejo de linfonodos metastáticos do pescoço no carcinoma de células escamosas da hipofaringe N2/3: um estudo prospectivo controlado randomizado multicêntrico

Este é um estudo clínico prospectivo controlado randomizado, multicêntrico, multidisciplinar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma de células escamosas da hipofaringe (HPSCC) é propenso a ter metástase regional, que é um fator de prognóstico negativo estabelecido. Especialmente para pacientes N2/3 cujos linfonodos metastáticos no pescoço são volumosos e têm múltiplas expansões extracapsulares, seu resultado de sobrevida é ainda pior. Portanto, é vital que os médicos selecionem o tratamento adequado e melhorem ainda mais o prognóstico dos pacientes N2/3 HPSCC. O objetivo deste estudo prospectivo controlado randomizado é explorar a estratégia de tratamento adequada de linfonodos metastáticos no pescoço em N2/3 HPSCC. Este estudo incluirá um total de 111 pacientes com HPSCC, clinicamente classificados como estágio T1/2 N2/3 M0 e tratados inicialmente com cirurgia (grupo 1) ou quimioterapia de indução (grupo 2). Para pacientes com resposta regional de PR <50%/SD/PD após a quimioterapia de indução, o tratamento seguinte será cirurgia para os locais primário e regional. Para pacientes com resposta regional de CR/PR≥50%, o tratamento a seguir será quimiorradioterapia concomitante para os locais primário e regional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Ming Zhang, PhD
          • Número de telefone: 8621-64377151
          • E-mail: ent_zhm@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  2. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos.
  3. Macho ou fêmea.
  4. Estado físico de Karnofsky (KPS): ≥ 80
  5. Função hepática, função renal e exame de sangue normal. Função hepática: Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 limite superior do normal, Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 limite superior do normal. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 limite superior do normal. Função renal: Creatinina sérica < limite superior do valor normal e taxa de depuração da creatinina > 60 ml/(min*1,73m2) (fórmula de Cockcroft-Gault). Exame de sangue: neutrófilo (Neu) ≥ 1,5×109/L, plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Patologicamente diagnosticado com carcinoma espinocelular de hipofaringe.
  7. Após avaliações clínicas e radiográficas, classificou-se clinicamente como estágio T1/2 N2/3 M0 de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC, oitava edição).
  8. Lesão metastática regional ressecável (carótida vascular com envolvimento tumoral incompleto).
  9. Lesões tumorais avaliáveis ​​de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, Versão 1.1).
  10. Intenção de tratamento radical.
  11. Pacientes do sexo masculino com fertilidade e pacientes do sexo feminino com risco de fertilidade e gravidez devem concordar em usar métodos contraceptivos durante todo o período do estudo e continuar até pelo menos 6 meses após a última dose de cisplatina. Pacientes do sexo feminino que não têm fertilidade (ou seja, atendem a pelo menos um dos seguintes critérios): Foram submetidas a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral com registros de arquivo, declínio da função ovariana clinicamente confirmado; Em estado pós-menopausa. É definido como: Pelo menos 12 meses de menstruação contínua sem outras razões patológicas ou fisiológicas, e o estado confirmado pelos níveis séricos de hormônio folículo estimulante (FSH) é consistente com o estado pós-menopausa.
  12. Bom cumprimento.

Critério de exclusão:

  1. Doença metastática à distância
  2. Tem um histórico de outros tipos de câncer ou segundo tumor primário simultâneo
  3. Tratamento prévio para o tumor primário, incluindo radioterapia, cirurgia, exceto operação de biópsia, quimioterapia, imunoterapia e terapia biológica direcionada.
  4. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 1 mês antes do teste.
  5. Estima-se que os pacientes tenham baixa tolerância à quimioterapia de indução.
  6. O investigador acredita que é inapropriado que indivíduos participem do estudo: tendo, por exemplo, condições médicas agudas ou crônicas graves (incluindo colite imunológica, doença inflamatória intestinal, pneumonia não infecciosa, fibrose pulmonar) ou doença mental (incluindo doença recente [no último ano] ou ideação ou comportamento suicida ativo).
  7. Intenção de tratamento paliativo.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de quimioterapia de indução

Os pacientes inicialmente recebem quimioterapia de indução consistindo de docetaxel, cisplatina e capecitabina (TPC), q3w, 2-3 ciclos no total.

Pacientes com resposta regional de reação completa (CR)/reação parcial (RP)≥50% após a quimioterapia de indução recebem então quimiorradioterapia concomitante para os locais primário e regional.

Pacientes com resposta regional de PR <50%/doença estável (SD)/doença progressiva (DP) após a quimioterapia de indução recebem cirurgia para os locais primário e regional e quimiorradioterapia pós-operatória concomitante.
Medicamento: Docetaxel
60 mg/m2 i.v. dia 1
Medicamento: Cisplatina
60 mg/m2 i.v. dia 1-3
Medicamento: Capecitabina
750 mg/m2 por via oral dia 1-14
Radiação: Quimiorradioterapia concomitante

Radioterapia: usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT)

Volume tumoral bruto (GTV) para tumor primário: 66-70 Gy no total, 2,0 ~ 2,2 Gy por dia, 5 dias por semana

Volume alvo clínico (CTV) para lesões intimamente relacionadas à lesão primária e linfonodos metastáticos: 65~70 Gy no total, 1,7~2,0 Gy por dia, 5 dias por semana

Irradiação profilática para locais de suspeita de disseminação subclínica: 50~60 Gy no total, 1,7~2,0 Gy por dia, 5 dias por semana

Quimioterapia concomitante: cisplatina 80 mg/m2 nos dias 1-3 a cada 3 semanas.

Procedimento: Cirurgia
Dissecção cervical e ressecção de tumor primário
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia
Os pacientes inicialmente recebem cirurgia para os locais primário e regional e quimiorradioterapia concomitante no pós-operatório.
Radiação: Quimiorradioterapia concomitante

Radioterapia: usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT)

Volume tumoral bruto (GTV) para tumor primário: 66-70 Gy no total, 2,0 ~ 2,2 Gy por dia, 5 dias por semana

Volume alvo clínico (CTV) para lesões intimamente relacionadas à lesão primária e linfonodos metastáticos: 65~70 Gy no total, 1,7~2,0 Gy por dia, 5 dias por semana

Irradiação profilática para locais de suspeita de disseminação subclínica: 50~60 Gy no total, 1,7~2,0 Gy por dia, 5 dias por semana

Quimioterapia concomitante: cisplatina 80 mg/m2 nos dias 1-3 a cada 3 semanas.

Procedimento: Cirurgia
Dissecção cervical e ressecção de tumor primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com evolução da doença ou morte por qualquer motivo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes mortos devido a qualquer motivo.
3 anos
Controle local
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com recorrência local.
3 anos
Controle regional
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com recorrência regional.
3 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 3 anos
A proporção de pacientes com metástase à distância.
3 anos
Qualidade de vida (UW-QOL V4.0)
Prazo: 3 anos
Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL) V4.0.
3 anos
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
Avaliado pelo Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) V5.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EENTHN0706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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