- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05494190
Behandling av metastatiske nakknuter i N2/3 hypofarynx plateepitelkarsinom
Behandling av metastatiske nakknuter i N2/3 Hypofarynx plateepitelkarsinom: En multisenter randomisert kontrollert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feiran Li
- Telefonnummer: 8621-64377151
- E-post: lifr214@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susheng Miao, PhD
- E-post: 38898546@qq.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Har ikke rekruttert ennå
- Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Zhenghua Lv, PhD
- E-post: entlvzhenghua@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital, Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Ming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 8621-64377151
- E-post: ent_zhm@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
- Mann eller kvinne.
- Karnofsky fysisk status (KPS): ≥ 80
- Leverfunksjon, nyrefunksjon og normal blodprøve. Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 øvre normalgrense. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense. Nyrefunksjon: Serumkreatinin < øvre grense for normalverdi og kreatininclearance rate > 60 ml/(min*1,73m2) (Cockcroft-Gault formel). Blodprøve: nøytrofil (Neu) ≥ 1,5×109/L, blodplate (PLT) ≥ 100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.
- Patologisk diagnostisert med plateepitelkarsinom i hypopharynx.
- Etter kliniske og radiografiske evalueringer, klinisk klassifisert som T1/2 N2/3 M0-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC, åttende utgave).
- Resektabel regional metastatisk lesjon (ufullstendig tumoromviklet karotis vaskulær).
- Vurderbare tumorlesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1).
- Radikal behandlingsintensjon.
- Mannlige pasienter med fertilitet og kvinnelige pasienter med fertilitets- og graviditetsrisiko må godta å bruke prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden, og fortsette til minst 6 måneder etter siste dose cisplatin. Kvinnelige pasienter som ikke har fertilitet (dvs. oppfyller minst ett av følgende kriterier): Har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi med arkivjournal, medisinsk bekreftet nedsatt eggstokkfunksjon; I postmenopausal tilstand. Det er definert som: Minst 12 måneder med kontinuerlig menstruasjon uten andre patologiske eller fysiologiske årsaker, og status bekreftet av serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer er i samsvar med postmenopausal status.
- God etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastatisk sykdom
- Har en historie med andre kreftformer eller samtidig sekundær primærtumor
- Tidligere behandling for primærtumor, inkludert strålebehandling, kirurgi unntatt biopsioperasjon, kjemoterapi, immunterapi og biologisk målrettet terapi.
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før testen.
- Pasienter anslås å ha dårlig toleranse for induksjonskjemoterapi.
- Etterforskeren mener at det er upassende for enkeltpersoner å delta i forsøket: med for eksempel alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander (inkludert immunkolitt, inflammatorisk tarmsykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, lungefibrose) eller psykisk sykdom (inkludert nyere tid). [i løpet av det siste året] eller aktive selvmordstanker eller -adferd).
- Hensikt med lindrende behandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Induksjon kjemoterapi gruppe
Pasienter får initialt induksjonskjemoterapi bestående av docetaxel, cisplatin og capecitabin (TPC), q3w, 2-3 sykluser totalt. Pasienter med regional respons av fullstendig reaksjon (CR)/partiell reaksjon (PR) ≥50 % etter induksjonskjemoterapi får deretter samtidig kjemoradioterapi både for det primære og det regionale området. Pasienter med regional respons på PR<50 %/stabil sykdom (SD)/progressiv sykdom (PD) etter induksjonskjemoterapi får deretter kirurgi for både det primære og regionale stedet og postoperativ samtidig kjemoradioterapi. |
60 mg/m2 i.v. dag 1
60 mg/m2 i.v. dag 1-3
750 mg/m2 po bid dag 1-14
Strålebehandling: bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) Brutto tumorvolum (GTV) for primærtumor: 66-70 Gy totalt, 2,0~2,2 Gy per dag, 5 dager per uke Klinisk målvolum (CTV) for lesjoner nært relatert til den primære lesjonen og metastatiske lymfeknuter: 65~70 Gy totalt, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dager per uke Profylaktisk bestråling for steder med mistenkt subklinisk spredning: 50~60 Gy totalt, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dager per uke Samtidig kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 på dag 1-3 hver 3. uke.
Nakkedisseksjon og primær tumorreseksjon
|
Aktiv komparator: Kirurgi gruppe
Pasienter får initialt kirurgi for både det primære og regionale stedet og postoperativ samtidig kjemoradioterapi.
|
Strålebehandling: bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) Brutto tumorvolum (GTV) for primærtumor: 66-70 Gy totalt, 2,0~2,2 Gy per dag, 5 dager per uke Klinisk målvolum (CTV) for lesjoner nært relatert til den primære lesjonen og metastatiske lymfeknuter: 65~70 Gy totalt, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dager per uke Profylaktisk bestråling for steder med mistenkt subklinisk spredning: 50~60 Gy totalt, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dager per uke Samtidig kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 på dag 1-3 hver 3. uke.
Nakkedisseksjon og primær tumorreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
Andelen døde pasienter på grunn av noen årsak.
|
3 år
|
Lokal kontroll
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med lokalt residiv.
|
3 år
|
Regional kontroll
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med regionalt residiv.
|
3 år
|
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter med fjernmetastaser.
|
3 år
|
Livskvalitet (UW-QOL V4.0)
Tidsramme: 3 år
|
Evaluert av University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) V4.0.
|
3 år
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Evaluert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- EENTHN0706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofarynx karsinom
-
University Hospital OstravaRekrutteringLaryngeal sykdom | Laryngeale lesjoner | Hypofaryngeale lesjoner | Mistenkt larynxkreft | Mistanke om hypofarynx kreft | Påvist larynxkreft | Påvist hypopharyngeal kreftTsjekkia
-
The Second People's Hospital of SichuanBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentHypopharyngeal kreft | Orofaryngeal kreftKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Samsung Medical CenterFullførtHypopharyngeal kreftKorea, Republikken
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers SquibbFullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHypopharyngeal kreft | Immunterapi | InduksjonskjemoterapiKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHypopharyngeal kreftKina
-
University of Alabama at BirminghamFullførtHode- og nakkekreft | Hypopharyngeal kreft | Orofaryngeal kreft | Neoplasmer i øvre luftveierForente stater
-
China Medical University HospitalFullførtHypopharyngeal kreft | MunnkreftTaiwan
-
Hospices Civils de LyonFullførtHypofarynx karsinom | Laryngeal karsinomFrankrike
Kliniske studier på Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdFullførtSolide svulster | Bioekvivalens | DocetaxelIndia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Kina
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Seoul National University HospitalClinical Research Center for Solid Tumor, KoreaAvsluttetPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKorea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvsluttetIkke plateepitel, ikke småcellet lungeKina
-
University of OxfordUkjent