Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av metastatiske nakknuter i N2/3 hypofarynx plateepitelkarsinom

17. april 2023 oppdatert av: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Behandling av metastatiske nakknuter i N2/3 Hypofarynx plateepitelkarsinom: En multisenter randomisert kontrollert prospektiv studie

Dette er en multisenter, multidisiplinær, åpen, randomisert kontrollert prospektiv klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypofarynx plateepitelkarsinom (HPSCC) er utsatt for regional metastase, som er en etablert negativ prognostisk faktor. Spesielt for N2/3-pasienter hvis metastatiske nakknuter er store og har flere eller ekstrakapsulære spredninger, er overlevelsesresultatet enda verre. Derfor er det viktig for klinikere å velge riktig behandling og ytterligere forbedre prognosen for N2/3 HPSCC-pasienter. Målet med denne randomiserte kontrollerte prospektive studien er å utforske den egnede behandlingsstrategien for metastatiske nakknuter i N2/3 HPSCC. Denne studien vil inkludere totalt 111 HPSCC-pasienter, som er klinisk klassifisert som T1/2 N2/3 M0-stadium og initialt behandlet med kirurgi (gruppe 1) eller induksjonskjemoterapi (gruppe 2). For pasienter med regional respons på PR<50 %/SD/PD etter induksjonskjemoterapi, vil deres påfølgende behandling være kirurgi både for det primære og det regionale området. For pasienter med regional respons på CR/PR≥50 %, vil følgende behandling være samtidig kjemoradioterapi for både det primære og det regionale området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  3. Mann eller kvinne.
  4. Karnofsky fysisk status (KPS): ≥ 80
  5. Leverfunksjon, nyrefunksjon og normal blodprøve. Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 øvre normalgrense. Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense. Nyrefunksjon: Serumkreatinin < øvre grense for normalverdi og kreatininclearance rate > 60 ml/(min*1,73m2) (Cockcroft-Gault formel). Blodprøve: nøytrofil (Neu) ≥ 1,5×109/L, blodplate (PLT) ≥ 100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Patologisk diagnostisert med plateepitelkarsinom i hypopharynx.
  7. Etter kliniske og radiografiske evalueringer, klinisk klassifisert som T1/2 N2/3 M0-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC, åttende utgave).
  8. Resektabel regional metastatisk lesjon (ufullstendig tumoromviklet karotis vaskulær).
  9. Vurderbare tumorlesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1).
  10. Radikal behandlingsintensjon.
  11. Mannlige pasienter med fertilitet og kvinnelige pasienter med fertilitets- og graviditetsrisiko må godta å bruke prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden, og fortsette til minst 6 måneder etter siste dose cisplatin. Kvinnelige pasienter som ikke har fertilitet (dvs. oppfyller minst ett av følgende kriterier): Har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi med arkivjournal, medisinsk bekreftet nedsatt eggstokkfunksjon; I postmenopausal tilstand. Det er definert som: Minst 12 måneder med kontinuerlig menstruasjon uten andre patologiske eller fysiologiske årsaker, og status bekreftet av serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer er i samsvar med postmenopausal status.
  12. God etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastatisk sykdom
  2. Har en historie med andre kreftformer eller samtidig sekundær primærtumor
  3. Tidligere behandling for primærtumor, inkludert strålebehandling, kirurgi unntatt biopsioperasjon, kjemoterapi, immunterapi og biologisk målrettet terapi.
  4. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før testen.
  5. Pasienter anslås å ha dårlig toleranse for induksjonskjemoterapi.
  6. Etterforskeren mener at det er upassende for enkeltpersoner å delta i forsøket: med for eksempel alvorlige akutte eller kroniske medisinske tilstander (inkludert immunkolitt, inflammatorisk tarmsykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse, lungefibrose) eller psykisk sykdom (inkludert nyere tid). [i løpet av det siste året] eller aktive selvmordstanker eller -adferd).
  7. Hensikt med lindrende behandling.
  8. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Induksjon kjemoterapi gruppe

Pasienter får initialt induksjonskjemoterapi bestående av docetaxel, cisplatin og capecitabin (TPC), q3w, 2-3 sykluser totalt.

Pasienter med regional respons av fullstendig reaksjon (CR)/partiell reaksjon (PR) ≥50 % etter induksjonskjemoterapi får deretter samtidig kjemoradioterapi både for det primære og det regionale området.

Pasienter med regional respons på PR<50 %/stabil sykdom (SD)/progressiv sykdom (PD) etter induksjonskjemoterapi får deretter kirurgi for både det primære og regionale stedet og postoperativ samtidig kjemoradioterapi.

60 mg/m2 i.v. dag 1
60 mg/m2 i.v. dag 1-3
750 mg/m2 po bid dag 1-14

Strålebehandling: bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Brutto tumorvolum (GTV) for primærtumor: 66-70 Gy totalt, 2,0~2,2 Gy per dag, 5 dager per uke

Klinisk målvolum (CTV) for lesjoner nært relatert til den primære lesjonen og metastatiske lymfeknuter: 65~70 Gy totalt, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dager per uke

Profylaktisk bestråling for steder med mistenkt subklinisk spredning: 50~60 Gy totalt, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dager per uke

Samtidig kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 på dag 1-3 hver 3. uke.

Nakkedisseksjon og primær tumorreseksjon
Aktiv komparator: Kirurgi gruppe
Pasienter får initialt kirurgi for både det primære og regionale stedet og postoperativ samtidig kjemoradioterapi.

Strålebehandling: bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)

Brutto tumorvolum (GTV) for primærtumor: 66-70 Gy totalt, 2,0~2,2 Gy per dag, 5 dager per uke

Klinisk målvolum (CTV) for lesjoner nært relatert til den primære lesjonen og metastatiske lymfeknuter: 65~70 Gy totalt, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dager per uke

Profylaktisk bestråling for steder med mistenkt subklinisk spredning: 50~60 Gy totalt, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dager per uke

Samtidig kjemoterapi: cisplatin 80 mg/m2 på dag 1-3 hver 3. uke.

Nakkedisseksjon og primær tumorreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Andelen døde pasienter på grunn av noen årsak.
3 år
Lokal kontroll
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med lokalt residiv.
3 år
Regional kontroll
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med regionalt residiv.
3 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter med fjernmetastaser.
3 år
Livskvalitet (UW-QOL V4.0)
Tidsramme: 3 år
Evaluert av University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) V4.0.
3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Evaluert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofarynx karsinom

Kliniske studier på Docetaxel

3
Abonnere