Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het beheer van gemetastaseerde nekknopen bij N2/3 hypofarynx plaveiselcelcarcinoom

22 december 2025 bijgewerkt door: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Het beheer van gemetastaseerde nekklieren bij N2/3 hypofarynx plaveiselcelcarcinoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie in meerdere centra

Dit is een multicenter, multidisciplinair, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd prospectief klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypofarynx plaveiselcelcarcinoom (HPSCC) is vatbaar voor regionale metastase, wat een gevestigde negatieve prognostische factor is. Vooral voor N2/3-patiënten bij wie de gemetastaseerde nekklieren omvangrijk zijn en meerdere of extracapsulaire uitzaaiingen hebben, is hun overlevingsresultaat zelfs nog slechter. Daarom is het van vitaal belang voor clinici om de juiste behandeling te kiezen en de prognose van N2/3 HPSCC-patiënten verder te verbeteren. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie is om de geschikte behandelingsstrategie van gemetastaseerde nekklieren in N2/3 HPSCC te onderzoeken. Deze studie zal in totaal 111 HPSCC-patiënten inschrijven, die klinisch zijn geclassificeerd als T1/2 N2/3 M0-stadium en aanvankelijk worden behandeld met een operatie (groep 1) of inductiechemotherapie (groep 2). Voor patiënten met de regionale respons van PR<50%/SD/PD na inductiechemotherapie, zal hun volgende behandeling een operatie zijn voor zowel de primaire als de regionale locaties. Voor patiënten met een regionale respons van CR/PR≥50% zal de volgende behandeling gelijktijdige chemoradiotherapie zijn voor zowel de primaire als de regionale locaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Provincial ENT Hospital, Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar.
  3. Man of vrouw.
  4. Karnofsky fysieke status (KPS): ≥ 80
  5. Leverfunctie, nierfunctie en normaal bloedonderzoek. Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 bovengrens van normaal. Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal. Nierfunctie: serumcreatinine < bovengrens van de normale waarde en creatinineklaringssnelheid > 60 ml/(min*1,73 m2) (Cockcroft-Gault-formule). Bloedonderzoek: neutrofielen (Neu) ≥ 1,5×109/L, bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/L, hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/L.
  6. Pathologisch gediagnosticeerd met plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx.
  7. Na klinische en radiografische evaluaties klinisch geclassificeerd als T1/2 N2/3 M0-stadium volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC, achtste editie).
  8. Resectabele regionale metastatische laesie (onvolledig door de tumor omhulde vasculaire halsslagader).
  9. Beoordeelbare tumorlaesies volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1).
  10. Radicale behandelintentie.
  11. Mannelijke patiënten met vruchtbaarheid en vrouwelijke patiënten met risico op vruchtbaarheid en zwangerschap moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden gedurende de gehele onderzoeksperiode en dit moet worden voortgezet tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis cisplatine. Vrouwelijke patiënten die niet vruchtbaar zijn (dwz voldoen aan ten minste een van de volgende criteria): Een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan met archiefstukken, medisch bevestigde achteruitgang van de ovariële functie; In postmenopauzale toestand. Het wordt gedefinieerd als: Minstens 12 maanden ononderbroken menstruatie zonder andere pathologische of fysiologische redenen, en de status bevestigd door serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus komt overeen met postmenopauzale status.
  12. Goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitgezaaide ziekte op afstand
  2. Een voorgeschiedenis hebben van andere vormen van kanker of gelijktijdige tweede primaire tumor
  3. Eerdere behandeling van de primaire tumor, inclusief radiotherapie, chirurgie behalve biopsieoperatie, chemotherapie, immunotherapie en biologische gerichte therapie.
  4. Patiënten die binnen 1 maand vóór de test hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  5. Patiënten die naar schatting een slechte tolerantie hebben voor inductiechemotherapie.
  6. De onderzoeker is van mening dat het ongepast is voor individuen om deel te nemen aan het onderzoek: met bijvoorbeeld ernstige acute of chronische medische aandoeningen (waaronder immuuncolitis, inflammatoire darmziekte, niet-infectieuze longontsteking, longfibrose) of geestesziekte (inclusief recente [in het afgelopen jaar] of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag).
  7. Palliatieve behandelintentie.
  8. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep inductiechemotherapie

Patiënten krijgen aanvankelijk inductiechemotherapie bestaande uit docetaxel, cisplatine en capecitabine (TPC), q3w, in totaal 2-3 cycli.

Patiënten met een regionale respons van volledige reactie (CR)/partiële reactie (PR) ≥50% na inductiechemotherapie krijgen vervolgens gelijktijdig chemoradiotherapie voor zowel de primaire als de regionale lokalisaties.

Patiënten met een regionale respons van PR<50%/stabiele ziekte (SD)/progressieve ziekte (PD) na inductiechemotherapie ondergaan vervolgens een operatie voor zowel de primaire als de regionale locaties en postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie.
Geneesmiddel: Docetaxel
60 mg/m2 i.v. dag 1
Geneesmiddel: Cisplatine
60 mg/m2 i.v. dag 1-3
Geneesmiddel: Capecitabine
750 mg/m2 po bid dag 1-14
Straling: Gelijktijdige chemoradiotherapie

Radiotherapie: gebruik van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)

Bruto tumorvolume (GTV) voor primaire tumor: 66-70 Gy in totaal, 2,0~2,2 Gy per dag, 5 dagen per week

Klinisch doelvolume (CTV) voor laesies die nauw verband houden met de primaire laesie en metastatische lymfeklieren: 65~70 Gy in totaal, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dagen per week

Profylactische bestraling voor locaties met vermoedelijke subklinische verspreiding: 50~60 Gy in totaal, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dagen per week

Gelijktijdige chemotherapie: cisplatine 80 mg/m2 op dag 1-3 om de 3 weken.

Procedure: Chirurgie
Nekdissectie en primaire tumorresectie
Actieve vergelijker: Chirurgie groep
Patiënten ondergaan in eerste instantie een operatie voor zowel de primaire als de regionale locaties en postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie.
Straling: Gelijktijdige chemoradiotherapie

Radiotherapie: gebruik van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT)

Bruto tumorvolume (GTV) voor primaire tumor: 66-70 Gy in totaal, 2,0~2,2 Gy per dag, 5 dagen per week

Klinisch doelvolume (CTV) voor laesies die nauw verband houden met de primaire laesie en metastatische lymfeklieren: 65~70 Gy in totaal, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dagen per week

Profylactische bestraling voor locaties met vermoedelijke subklinische verspreiding: 50~60 Gy in totaal, 1,7~2,0 Gy per dag, 5 dagen per week

Gelijktijdige chemotherapie: cisplatine 80 mg/m2 op dag 1-3 om de 3 weken.

Procedure: Chirurgie
Nekdissectie en primaire tumorresectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met progressie van de ziekte of overlijden om welke reden dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel overleden patiënten om welke reden dan ook.
3 jaar
Lokale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met een lokaal recidief.
3 jaar
Regionale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten met een regionaal recidief.
3 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel patiënten met metastasen op afstand.
3 jaar
Kwaliteit van leven (UW-QOL V4.0)
Tijdsspanne: 3 jaar
Geëvalueerd door de University of Washington Quality of Life Questionnaire (UW-QOL) V4.0.
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Geëvalueerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) V5.0.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
Harbin Medical University Third Affiliated Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EENTHN0706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren