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COVID-19後の状態における認知リハビリテーション (TRAINCOVID)

2026年8月7日 更新者：Lovisenberg Diakonale Hospital

COVID-19後の状態における認知リハビリテーション：無作為化対照試験の研究プロトコル

COVID-19 後の状態は、多くの場合、注意および実行機能 (EF) の欠損を含む持続的な認知後遺症で構成されています。 目標管理トレーニング (GMT) は、注意力と EF を改善するための認知リハビリテーション (CR) 介入であり、他の患者グループの研究で経験的なサポートを受けています。 本研究は、COVID-19 後に持続的な認知障害を経験する成人の日常の注意力と EF を改善するための GMT の有効性を判断することを目的としています。 この研究は無作為化比較試験 (RCT) であり、COVID-19 後の状態における持続的な認知後遺症を改善するために、GMT の有効性を待機リスト コントロール条件 (WL) と比較します。 この研究の目的は、18 歳から 65 歳までの 240 人の参加者を募集することであり、臨床検査または自宅検査で確認された SARS-CoV-2 感染 (感染から 3 か月以上) の病歴があり、日常生活における注意力および EF の困難が認識されており、それが 20 年間続いています。少なくとも 2 か月であり、別の診断では説明できません。 参加者は、グループベースの GMT (n = 120) または WL (n = 120) のいずれかに無作為に割り付けられます。 GMT は、毎週 (5 週間) 配信される 6 つの 2 時間のセッションで、6 人の参加者のグループにインターネットで配信されます。 主な結果は、実行機能の行動評価目録 - 成人版のメタ認知指数であり、治療後 6 か月での毎日の EF 困難を評価する自己報告尺度です。 副次的な結果には、パフォーマンスに基づく神経認知測定と、認知、感情の健康、生活の質、および疲労の評価尺度が含まれます。

二次的な目的には、Covid-19サンプルの神経認知的および感情的な健康を説明することに加えて、潜在的な早期変化が結果をどの程度予測するかを調査し、GMTから利益を得る人々の特徴を調べることが含まれます. 研究者はまた、2 年および 5 年のフォローアップで GMT の潜在的な影響を調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -検査室または家庭での検査で確認されたSARS-CoV-2感染の病歴（感染から3か月以上）
  • 少なくとも 2 か月間持続し、別の診断では説明できない、日常の機能に影響を与える知覚障害 (注意、記憶、EF)
  • 18 歳から 65 歳までの年齢

除外基準:

  • 進行中のアルコールまたは薬物乱用、病前の侮辱および/または併存神経疾患、参加する能力を妨げる重度の神経認知問題、認知評価に偏りのある感覚障害、精神病性障害、ノルウェー語の習熟度の欠如、および以前にGMT試験に登録されている.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：順番待ちリスト
待機リスト制御条件
実験的：Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly. Manualized intervention.
行動：目標管理トレーニング（GMT）
目標管理トレーニングは、メタ認知戦略に依存してトップダウンの注意プロセスに再び関与する認知リハビリテーション介入であり、問​​題解決技術を教えることに加えて、実行機能障害に対処しようとします.
他の名前：
  • GMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能の行動評価目録からのメタ認知指数 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
日常生活実行機能（メタ認知）の自己申告測定。 範囲：70～210。 スコアが高いほど、実行機能障害が大きいことを示します。
ベースラインから 6 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DePaul 症状アンケート ショートバージョン
時間枠：ベースラインから 6 か月までの変化
疲労症状の自己報告測定。 14項目。 各項目の頻度と重大度の合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。
ベースラインから 6 か月までの変化
不眠症の重症度指数
時間枠：ベースラインから6か月まで変更します
不眠症の自己報告尺度。 範囲：0-28。 より高いスコアは、不眠症のより急性症状を示しています
ベースラインから6か月まで変更します
The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation). Range: 70-210. Higher score indicate greater executive dysfunction.
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Performance-based neurocognitive test battery
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
The Hospital Anxiety and Depression Scale
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Self-report measure of symptoms of anxiety and depression. The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale. A higher score = more symptoms.
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
The Generalized Self-Efficacy Scale
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Self-report measure of self-efficacy. Range:10-40. Higher score indicate higher self-efficacy.
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Fatigue Severity Scale
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Self-report measure of fatigue. 7 items. Range 7-49. Higher score indicate more fatigue.
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
The Perceived Deficits Questionnaire
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties. The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Everyday Memory Questionnaire
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties. The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Self-report measure of quality of life. Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
時間枠：Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
Self-report measure of quality of life. The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
時間枠：Change from baseline to 2 years and 4 years
Self-report measure of daily life executive function (metacognition). Range: 70-210. Higher score indicate greater executive dysfunction.
Change from baseline to 2 years and 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lovisenberg Diakonale Hospital

協力者

University of Oslo
Oslo University Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Toronto
UiT The Arctic University of Norway

捜査官

  • 主任研究者：Jan Stubberud, PhD、University of Oslo and Lovisenberg Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月8日

一次修了 (実際)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Traincovid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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