Réadaptation cognitive dans l'état post-COVID-19 (TRAINCOVID)
Réadaptation cognitive dans l'état post-COVID-19 : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
L'état post-COVID-19 est souvent composé de séquelles cognitives persistantes, y compris des déficits de l'attention et des fonctions exécutives (FE). Goal Management Training (GMT) est une intervention de réadaptation cognitive (CR) pour améliorer l'attention et les FE qui a reçu un soutien empirique dans des études d'autres groupes de patients. La présente étude vise à déterminer l'efficacité du GMT pour améliorer l'attention quotidienne et les FE chez les adultes qui présentent des déficits cognitifs persistants après COVID-19. L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR), comparant l'efficacité du GMT à une condition de contrôle de liste d'attente (WL), pour améliorer les séquelles cognitives persistantes dans l'état post-COVID-19. L'étude vise à recruter 240 participants âgés de 18 à 65 ans ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par des tests en laboratoire ou à domicile (> 3 mois depuis l'infection) et des difficultés attentionnelles et EF perçues dans la vie quotidienne qui ont duré pendant au moins deux mois et qui ne peut s'expliquer par un autre diagnostic. Les participants seront randomisés en groupe GMT (n = 120) ou WL (n = 120). Le GMT sera diffusé sur Internet à des groupes de six participants lors de six sessions de deux heures dispensées chaque semaine (cinq semaines). Le résultat principal sera l'indice de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version adulte, une mesure d'auto-évaluation évaluant les difficultés quotidiennes de FE, six mois après le traitement. Les résultats secondaires comprennent des mesures neurocognitives basées sur la performance et des échelles d'évaluation de la cognition, de la santé émotionnelle, de la qualité de vie et de la fatigue.
Les objectifs secondaires incluent d'explorer dans quelle mesure le changement précoce potentiel prédit le résultat, et d'examiner ce qui caractérise ceux qui profitent du GMT, en plus de décrire la santé neurocognitive et émotionnelle dans un échantillon de Covid-19. Les enquêteurs examineront également les effets potentiels du GMT à 2 et 5 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par des tests en laboratoire ou à domicile (> 3 mois depuis l'infection)
- difficultés cognitives perçues (attention, mémoire, FE) affectant le fonctionnement quotidien qui durent depuis au moins deux mois et qui ne peuvent être expliquées par un diagnostic alternatif
- âge entre 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool ou de substances en cours, insulte prémorbide et/ou maladie neurologique comorbide, problèmes neurocognitifs graves interférant avec la capacité de participer, troubles sensoriels biaisant l'évaluation cognitive, troubles psychotiques, manque de maîtrise du norvégien et avoir déjà participé à un essai GMT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Liste d'attente
Condition de contrôle de la liste d'attente
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Expérimental: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
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La formation à la gestion des objectifs est une intervention de réadaptation cognitive qui s'appuie sur des stratégies métacognitives pour réengager les processus d'attention descendants, en plus d'enseigner des techniques de résolution de problèmes, en essayant de résoudre les dysfonctionnements exécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de métacognition du Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la fonction exécutive de la vie quotidienne (métacognition).
Gamme : 70-210.
Un score plus élevé indique un dysfonctionnement exécutif plus important.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Version courte du questionnaire sur les symptômes de DePaul
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes de fatigue.
14 articles.
Le score total varie de 0 à 56 pour la fréquence et la gravité de chaque élément.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de l'insomnie.
Plage: 0-28.
Un score plus élevé indique des symptômes plus aigus de l'insomnie
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Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois
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The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Performance-based neurocognitive test battery
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Hospital Anxiety and Depression Scale
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Generalized Self-Efficacy Scale
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Fatigue Severity Scale
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Perceived Deficits Questionnaire
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Everyday Memory Questionnaire
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Délai: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Délai: Change from baseline to 2 years and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 2 years and 4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Traincovid
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