Когнитивная реабилитация в состоянии после COVID-19 (TRAINCOVID)
Когнитивная реабилитация в состоянии после COVID-19: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Состояние после COVID-19 часто состоит из стойких когнитивных последствий, включая дефицит внимания и исполнительных функций (EFs). Тренинг управления целями (GMT) представляет собой вмешательство в когнитивную реабилитацию (CR) для улучшения внимания и УВ, которое получило эмпирическую поддержку в исследованиях других групп пациентов. Настоящее исследование направлено на определение эффективности GMT для улучшения повседневного внимания и УВ у взрослых, которые испытывают стойкий когнитивный дефицит после COVID-19. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором сравнивается эффективность GMT с контрольным состоянием списка ожидания (WL) для улучшения стойких когнитивных последствий в состоянии после COVID-19. Исследование направлено на набор 240 участников в возрасте от 18 до 65 лет с лабораторно подтвержденным или домашним тестом в анамнезе, инфекцией SARS-CoV-2 (> 3 месяцев с момента заражения) и предполагаемыми трудностями с концентрацией внимания и УФ в повседневной жизни, которые продолжались в течение по крайней мере два месяца, и это не может быть объяснено альтернативным диагнозом. Участники будут рандомизированы в группу GMT (n = 120) или WL (n = 120). GMT будет доставляться через Интернет группам из шести участников в течение шести двухчасовых сессий, проводимых еженедельно (пять недель). Первичным результатом будет индекс метапознания поведенческого рейтинга исполнительной функции — версия для взрослых, мера самоотчета, оценивающая ежедневные трудности с УФ через шесть месяцев после лечения. Вторичные результаты включают нейрокогнитивные показатели, основанные на производительности, и рейтинговые шкалы когнитивных функций, эмоционального здоровья, качества жизни и усталости.
Вторичные цели включают в себя изучение того, в какой степени потенциальные ранние изменения предсказывают результат, и изучение того, что характеризует тех, кто получает прибыль от GMT, в дополнение к описанию нейрокогнитивного и эмоционального здоровья в образце Covid-19. Исследователи также изучат потенциальные эффекты GMT через 2 и 5 лет наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие в анамнезе подтвержденных лабораторных или домашних тестов инфекции SARS-CoV-2 (> 3 месяцев с момента заражения)
- предполагаемые когнитивные трудности (внимание, память, УФ), влияющие на повседневную деятельность, которые длятся не менее двух месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом
- возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- продолжающееся злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, преморбидный инсульт и/или сопутствующее неврологическое заболевание, серьезные нейрокогнитивные проблемы, препятствующие способности участвовать, сенсорные расстройства, искажающие когнитивную оценку, психотические расстройства, недостаточное владение норвежским языком и ранее включенное в исследование GMT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Состояние контроля листа ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
|
Обучение управлению целями — это когнитивное реабилитационное вмешательство, основанное на метакогнитивных стратегиях для повторного вовлечения процессов внимания сверху вниз в дополнение к обучению методам решения проблем, пытающимся устранить исполнительные дисфункции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс метапознания из опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Измерение самооценки исполнительной функции повседневной жизни (метапознание).
Диапазон: 70-210.
Более высокий балл указывает на большую исполнительную дисфункцию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая версия Опросника симптомов ДеПоля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
Самооценка симптомов усталости.
14 предметов.
Суммарный балл варьируется от 0 до 56 как по частоте, так и по серьезности для каждого пункта.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Смена с базового уровня до 6 месяцев
|
Самооценка мера бессонницы.
Диапазон: 0-28.
Более высокий балл указывает на более острые симптомы бессонницы
|
Смена с базового уровня до 6 месяцев
|
|
The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Performance-based neurocognitive test battery
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Generalized Self-Efficacy Scale
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Fatigue Severity Scale
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Perceived Deficits Questionnaire
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Everyday Memory Questionnaire
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Временное ограничение: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Временное ограничение: Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Traincovid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .