Rehabilitacja poznawcza w stanie po COVID-19 (TRAINCOVID)
Rehabilitacja poznawcza w stanie po COVID-19: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Stan po COVID-19 często obejmuje uporczywe następstwa poznawcze, w tym deficyty uwagi i funkcji wykonawczych (EF). Trening zarządzania celami (GMT) to interwencja rehabilitacji poznawczej (CR) mająca na celu poprawę uwagi i EF, która otrzymała wsparcie empiryczne w badaniach innych grup pacjentów. Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności GMT w poprawie codziennej uwagi i EF u dorosłych, którzy doświadczają trwałych deficytów poznawczych po COVID-19. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), porównującym skuteczność GMT ze stanem kontrolnym listy oczekujących (WL), w celu poprawy trwałych następstw poznawczych w stanie po COVID-19. Badanie ma na celu rekrutację 240 uczestników w wieku od 18 do 65 lat z potwierdzonym testem laboratoryjnym lub domowym w wywiadzie, zakażeniem SARS-CoV-2 (> 3 miesiące od zakażenia) oraz dostrzeganymi trudnościami z uwagą i EF w codziennym życiu, które trwały od co najmniej dwa miesiące i nie można tego wytłumaczyć alternatywną diagnozą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy GMT (n = 120) lub WL (n = 120). GMT będzie dostarczany przez Internet do grup składających się z sześciu uczestników w sześciu dwugodzinnych sesjach odbywających się co tydzień (pięć tygodni). Podstawowym wynikiem będzie Indeks Metapoznawczy Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - Wersja dla Dorosłych, samoopisowy środek oceniający codzienne trudności EF, sześć miesięcy po leczeniu. Wyniki drugorzędne obejmują miary neurokognitywne oparte na wynikach i skale oceny funkcji poznawczych, zdrowia emocjonalnego, jakości życia i zmęczenia.
Drugorzędne cele obejmują zbadanie, w jakim stopniu potencjalna wczesna zmiana przewiduje wynik, oraz zbadanie, co charakteryzuje tych, którzy czerpią korzyści z GMT, a także opisanie zdrowia neurokognitywnego i emocjonalnego w próbce Covid-19. Badacze zbadają również potencjalne skutki GMT w 2- i 5-letniej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wywiad laboratoryjny lub domowy potwierdzony, zakażenie SARS-CoV-2 (> 3 miesiące od zakażenia)
- spostrzegane trudności poznawcze (uwaga, pamięć, EF) wpływające na codzienne funkcjonowanie, utrzymujące się od co najmniej dwóch miesięcy i nie dające się wytłumaczyć alternatywną diagnozą
- wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, uraz przedchorobowy i/lub współistniejąca choroba neurologiczna, poważne problemy neurokognitywne zakłócające zdolność do uczestniczenia w badaniu, zaburzenia czucia zaburzające ocenę funkcji poznawczych, zaburzenia psychotyczne, brak biegłości w języku norweskim oraz wcześniejsze włączenie do badania GMT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Warunek kontroli listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
|
Trening zarządzania celami to interwencja rehabilitacyjna poznawcza, która opiera się na strategiach metapoznawczych w celu ponownego zaangażowania odgórnych procesów uwagi, oprócz nauczania technik rozwiązywania problemów, próbujących zająć się dysfunkcjami wykonawczymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks metapoznawczy z Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Samoopisowa miara funkcji wykonawczych w życiu codziennym (metapoznanie).
Zakres: 70-210.
Wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję wykonawczą.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka wersja Kwestionariusza Objawów DePaula
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Samoopisowa miara objawów zmęczenia.
14 pozycji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56 zarówno dla częstotliwości, jak i dotkliwości dla każdej pozycji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej do 6 miesięcy
|
Miara samodzielnej bezsenności.
Zakres: 0-28.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre objawy bezsenności
|
Zmiana z linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Performance-based neurocognitive test battery
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Generalized Self-Efficacy Scale
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Fatigue Severity Scale
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Perceived Deficits Questionnaire
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Everyday Memory Questionnaire
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Ramy czasowe: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Traincovid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .