Kognitiv rehabilitering i post-COVID-19 tilstand (TRAINCOVID)
Kognitiv rehabilitering i post-COVID-19 tilstand: En studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Post-COVID-19-tilstanden består ofte av vedvarende kognitive følgetilstander, inkludert underskudd i oppmerksomhet og eksekutive funksjoner (EF). Goal Management Training (GMT) er en kognitiv rehabilitering (CR) intervensjon for å forbedre oppmerksomhet og EFer som har fått empirisk støtte i studier av andre pasientgrupper. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av GMT for å forbedre hverdagsoppmerksomhet og EF-er hos voksne som opplever vedvarende kognitive underskudd etter COVID-19. Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenligner effekten av GMT med en ventelistekontrolltilstand (WL), for å forbedre vedvarende kognitiv følgetilstand i post-COVID-19 tilstand. Studien tar sikte på å rekruttere 240 deltakere i alderen 18 til 65 år med en historie med bekreftet laboratorie- eller hjemmetest, SARS-CoV-2-infeksjon (> 3 måneder siden infeksjon) og opplevde oppmerksomhets- og EF-vansker i dagliglivet som har vart i minst to måneder og det kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Deltakerne vil bli randomisert til enten gruppebasert GMT (n = 120) eller WL (n = 120). GMT vil bli levert på internett til grupper på seks deltakere i seks to-timers økter levert ukentlig (fem uker). Det primære resultatet vil være metakognisjonsindeksen for Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version, et selvrapporteringsmål som vurderer hverdagslige EF-vansker, seks måneder etter behandling. Sekundære utfall inkluderer prestasjonsbaserte nevrokognitive mål og vurderingsskalaer for kognisjon, emosjonell helse, livskvalitet og tretthet.
Sekundære mål inkluderer å utforske i hvilken grad potensiell tidlig endring forutsier utfall, og å undersøke hva som kjennetegner de som tjener på GMT, i tillegg til å beskrive den nevrokognitive og emosjonelle helsen i en Covid-19-prøve. Etterforskerne vil også undersøke potensielle effekter av GMT ved 2- og 5-års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med bekreftet laboratorie- eller hjemmetest, SARS-CoV-2-infeksjon (> 3 måneder siden infeksjon)
- opplevde kognitive vansker (oppmerksomhet, hukommelse, EF) som påvirker hverdagsfunksjonen som har vart i minst to måneder og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose
- alder mellom 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- pågående alkohol- eller rusmisbruk, premorbid fornærmelse og/eller komorbid nevrologisk sykdom, alvorlige nevrokognitive problemer som forstyrrer evnen til å delta, sensoriske forstyrrelser som skjev kognitiv vurdering, psykotiske lidelser, manglende norskkunnskaper og tidligere innrullert GMT-utprøving.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Ventelistekontrolltilstand
|
|
|
Eksperimentell: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
|
Målstyringstrening er en kognitiv rehabiliteringsintervensjon som er avhengig av metakognitive strategier for å gjenoppta oppmerksomhetsprosesser ovenfra og ned, i tillegg til å undervise i problemløsningsteknikker og forsøke å adressere eksekutive dysfunksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognisjonsindeksen fra Behavior Rating Inventory of Executive Function – Voksenversjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
|
Selvrapportering mål for dagliglivets eksekutiv funksjon (metakognisjon).
Rekkevidde: 70-210.
Høyere poengsum indikerer større eksekutiv dysfunksjon.
|
Endring fra baseline opp til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortversjon av DePaul Symptom Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
|
Selvrapportering mål for utmattelsessymptomer.
14 varer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 for både frekvens og alvorlighetsgrad for hvert element.
|
Endring fra baseline opp til 6 måneder
|
|
Søvnløshetens alvorlighetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline opp til 6 måneder
|
Selvrapportmål av søvnløshet.
Område: 0-28.
Høyere poengsum indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet
|
Endring fra baseline opp til 6 måneder
|
|
The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Performance-based neurocognitive test battery
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Perceived Deficits Questionnaire
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Everyday Memory Questionnaire
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Traincovid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .