Rehabilitación Cognitiva en Condición Post-COVID-19 (TRAINCOVID)
Rehabilitación cognitiva en condiciones posteriores a la COVID-19: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
La condición posterior a COVID-19 se compone con frecuencia de secuelas cognitivas persistentes, que incluyen déficits en la atención y las funciones ejecutivas (FE). Goal Management Training (GMT) es una intervención de rehabilitación cognitiva (RC) para mejorar la atención y las FE que ha recibido apoyo empírico en estudios de otros grupos de pacientes. El presente estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de GMT para mejorar la atención diaria y las FE en adultos que experimentan déficits cognitivos persistentes después de COVID-19. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (RCT), que compara la eficacia de GMT con una condición de control en lista de espera (WL), para mejorar la secuela cognitiva persistente en la condición posterior a COVID-19. El estudio tiene como objetivo reclutar a 240 participantes de 18 a 65 años con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio o prueba casera (> 3 meses desde la infección) y dificultades percibidas de atención y EF en la vida diaria que han durado al menos dos meses y eso no puede explicarse con un diagnóstico alternativo. Los participantes serán asignados al azar a GMT grupal (n = 120) o WL (n = 120). El GMT se entregará por Internet a grupos de seis participantes en seis sesiones de dos horas semanales (cinco semanas). El resultado primario será el Índice de Metacognición del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para Adultos, una medida de autoinforme que evalúa las dificultades diarias de EF, seis meses después del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen medidas neurocognitivas basadas en el rendimiento y escalas de calificación de cognición, salud emocional, calidad de vida y fatiga.
Los objetivos secundarios incluyen explorar en qué medida el cambio temprano potencial predice el resultado y examinar qué caracteriza a aquellos que se benefician de GMT, además de describir la salud neurocognitiva y emocional en una muestra de Covid-19. Los investigadores también examinarán los efectos potenciales de GMT a los 2 y 5 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de infección por SARS-CoV-2 confirmada por pruebas de laboratorio o caseras (> 3 meses desde la infección)
- Dificultades cognitivas percibidas (atención, memoria, FE) que afectan el funcionamiento diario que han durado al menos dos meses y que no pueden explicarse con un diagnóstico alternativo.
- edad entre 18-65 años
Criterio de exclusión:
- Abuso continuo de alcohol o sustancias, insulto premórbido y/o enfermedad neurológica comórbida, problemas neurocognitivos graves que interfieren con la capacidad de participar, trastornos sensoriales que sesgan la evaluación cognitiva, trastornos psicóticos, falta de competencia en noruego y estar inscrito previamente en un ensayo GMT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
Condición de control de lista de espera
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Experimental: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
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Goal Management Training es una intervención de rehabilitación cognitiva que se basa en estrategias metacognitivas para volver a involucrar los procesos de atención de arriba hacia abajo, además de enseñar técnicas de resolución de problemas, tratando de abordar las disfunciones ejecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de metacognición del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de autoinforme de la función ejecutiva de la vida diaria (metacognición).
Rango: 70-210.
Mayor puntuación indica mayor disfunción ejecutiva.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas de DePaul versión corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medida de autoinforme de los síntomas de fatiga.
14 artículos
La puntuación total oscila entre 0 y 56 tanto para la frecuencia como para la gravedad de cada elemento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Índice de gravedad de insomnio
Periodo de tiempo: Cambiar desde la línea de base hasta 6 meses
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Medida de autoinforme de insomnio.
Rango: 0-28.
La puntuación más alta indica síntomas más agudos de insomnio
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Cambiar desde la línea de base hasta 6 meses
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The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Performance-based neurocognitive test battery
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Hospital Anxiety and Depression Scale
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Generalized Self-Efficacy Scale
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Fatigue Severity Scale
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Perceived Deficits Questionnaire
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
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Everyday Memory Questionnaire
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 2 years and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 2 years and 4 years
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .