Kognitive Rehabilitation im Post-COVID-19-Zustand (TRAINCOVID)
Kognitive Rehabilitation im Post-COVID-19-Zustand: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Post-COVID-19-Zustand besteht häufig aus anhaltenden kognitiven Folgen, einschließlich Defiziten in Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen (EFs). Das Goal Management Training (GMT) ist eine Intervention der kognitiven Rehabilitation (CR) zur Verbesserung der Aufmerksamkeit und der EFs, die empirische Unterstützung in Studien mit anderen Patientengruppen erhalten hat. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von GMT zur Verbesserung der alltäglichen Aufmerksamkeit und EFs bei Erwachsenen zu bestimmen, die nach COVID-19 anhaltende kognitive Defizite aufweisen. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Wirksamkeit von GMT mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung (WL) vergleicht, um anhaltende kognitive Folgen in Post-COVID-19-Zuständen zu verbessern. Die Studie zielt darauf ab, 240 Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer durch Labor- oder Heimtest bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte (> 3 Monate seit der Infektion) und wahrgenommenen Aufmerksamkeits- und EF-Schwierigkeiten im täglichen Leben zu rekrutieren, die andauern mindestens zwei Monate und das lässt sich nicht durch eine Alternativdiagnose erklären. Die Teilnehmer werden entweder auf gruppenbasierte GMT (n = 120) oder WL (n = 120) randomisiert. GMT wird für Gruppen von sechs Teilnehmern in sechs zweistündigen Sitzungen wöchentlich (fünf Wochen) über das Internet bereitgestellt. Das primäre Ergebnis wird der Metakognitionsindex des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version sein, ein Selbstberichtsmaß zur Bewertung alltäglicher EF-Schwierigkeiten sechs Monate nach der Behandlung. Sekundäre Ergebnisse umfassen leistungsbasierte neurokognitive Maßnahmen und Bewertungsskalen für Kognition, emotionale Gesundheit, Lebensqualität und Müdigkeit.
Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, inwieweit potenzielle frühe Veränderungen das Ergebnis vorhersagen, und die Untersuchung, was diejenigen charakterisiert, die von GMT profitieren, sowie die Beschreibung der neurokognitiven und emotionalen Gesundheit in einer Covid-19-Stichprobe. Die Ermittler werden auch mögliche Wirkungen von GMT bei der 2- und 5-Jahres-Follow-up untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Labor- oder Heimtest in der Vorgeschichte bestätigt, SARS-CoV-2-Infektion (> 3 Monate seit Infektion)
- Wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, EF), die die Alltagsfunktionen beeinträchtigen, die mindestens zwei Monate andauern und die nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können
- Alter zwischen 18-65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch, prämorbide Beleidigung und/oder komorbide neurologische Erkrankung, schwere neurokognitive Probleme, die die Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen, sensorische Störungen, die die kognitive Bewertung beeinträchtigen, psychotische Störungen, mangelnde Norwegischkenntnisse und vorherige Teilnahme an einer GMT-Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Warteliste
Wartelistenkontrollbedingung
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Experimental: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
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Zielmanagementtraining ist eine kognitive Rehabilitationsintervention, die sich auf metakognitive Strategien stützt, um Top-Down-Aufmerksamkeitsprozesse wieder in Gang zu bringen, zusätzlich zum Lehren von Problemlösungstechniken, um zu versuchen, exekutive Dysfunktionen anzugehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Metakognitionsindex aus dem Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
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Selbstberichtsmaß der Exekutivfunktion des täglichen Lebens (Metakognition).
Reichweite: 70-210.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere exekutive Dysfunktion hin.
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Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzversion des DePaul-Symptomfragebogens
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
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Selbstberichtsmaß für Ermüdungssymptome.
14 Artikel.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 für Häufigkeit und Schweregrad für jedes Element.
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Änderung von der Grundlinie bis zu 6 Monate
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Schlaflosigkeit Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien bis zu 6 Monaten
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Selbstberichtsmaß für Schlaflosigkeit.
Bereich: 0-28.
Ein höherer Score deuten auf akute Symptome von Schlaflosigkeit hin
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Wechseln Sie von Grundlinien bis zu 6 Monaten
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The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Performance-based neurocognitive test battery
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Generalized Self-Efficacy Scale
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Perceived Deficits Questionnaire
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Everyday Memory Questionnaire
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Change from baseline to 2 years and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 2 years and 4 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Traincovid
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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