Riabilitazione cognitiva nella condizione post-COVID-19 (TRAINCOVID)
Riabilitazione cognitiva nella condizione post-COVID-19: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
La condizione post-COVID-19 è spesso costituita da sequele cognitive persistenti, inclusi deficit nell'attenzione e nelle funzioni esecutive (EF). Goal Management Training (GMT) è un intervento di riabilitazione cognitiva (CR) per migliorare l'attenzione e le EF che ha ricevuto supporto empirico in studi su altri gruppi di pazienti. Il presente studio mira a determinare l'efficacia del GMT per migliorare l'attenzione quotidiana e le EF negli adulti che soffrono di deficit cognitivi persistenti dopo COVID-19. Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT), che confronta l'efficacia del GMT con una condizione di controllo della lista di attesa (WL), per migliorare la sequela cognitiva persistente nella condizione post-COVID-19. Lo studio mira a reclutare 240 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da test di laboratorio o domiciliari (> 3 mesi dall'infezione) e percepite difficoltà di attenzione e EF nella vita quotidiana che durano da almeno due mesi e che non può essere spiegato da una diagnosi alternativa. I partecipanti saranno randomizzati a GMT basato su gruppo (n = 120) o WL (n = 120). GMT sarà trasmesso via Internet a gruppi di sei partecipanti in sei sessioni di due ore tenute settimanalmente (cinque settimane). L'esito primario sarà l'indice di metacognizione dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - versione per adulti, una misura di autovalutazione che valuta le difficoltà EF quotidiane, a sei mesi dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono misure neurocognitive basate sulle prestazioni e scale di valutazione di cognizione, salute emotiva, qualità della vita e affaticamento.
Gli obiettivi secondari includono esplorare fino a che punto il potenziale cambiamento precoce predice l'esito ed esaminare cosa caratterizza coloro che traggono profitto dal GMT, oltre a descrivere la salute neurocognitiva ed emotiva in un campione di Covid-19. Gli investigatori esamineranno anche i potenziali effetti del GMT al follow-up di 2 e 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da test di laboratorio o domiciliari (> 3 mesi dall'infezione)
- difficoltà cognitive percepite (attenzione, memoria, EF) che influenzano il funzionamento quotidiano che durano da almeno due mesi e che non possono essere spiegate da una diagnosi alternativa
- età compresa tra 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- abuso in corso di alcol o sostanze, insulto premorboso e/o malattia neurologica concomitante, gravi problemi neurocognitivi che interferiscono con la capacità di partecipare, disturbi sensoriali che influenzano la valutazione cognitiva, disturbi psicotici, mancanza di competenza in norvegese e precedente arruolamento in uno studio GMT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Condizione di controllo della lista di attesa
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Sperimentale: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
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Goal Management Training è un intervento di riabilitazione cognitiva che si basa su strategie metacognitive per riattivare i processi di attenzione dall'alto verso il basso, oltre a insegnare tecniche di risoluzione dei problemi, tentando di affrontare le disfunzioni esecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
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Misura self-report della funzione esecutiva della vita quotidiana (metacognizione).
Intervallo: 70-210.
Un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione esecutiva.
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Variazione dal basale fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DePaul Symptom Questionnaire versione breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
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Misurazione self-report dei sintomi di affaticamento.
14 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 56 sia per la frequenza che per la gravità di ciascun elemento.
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Variazione dal basale fino a 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Cambiare dal basale fino a 6 mesi
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Misura di auto-relazione dell'insonnia.
Range: 0-28.
Punteggio più alto indica sintomi più acuti di insonnia
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Cambiare dal basale fino a 6 mesi
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The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Performance-based neurocognitive test battery
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Generalized Self-Efficacy Scale
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Fatigue Severity Scale
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Perceived Deficits Questionnaire
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Everyday Memory Questionnaire
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Change from baseline to 2 years and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 2 years and 4 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Traincovid
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