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Riabilitazione cognitiva nella condizione post-COVID-19 (TRAINCOVID)

23 aprile 2025 aggiornato da: Lovisenberg Diakonale Hospital

Riabilitazione cognitiva nella condizione post-COVID-19: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

La condizione post-COVID-19 è spesso costituita da sequele cognitive persistenti, inclusi deficit nell'attenzione e nelle funzioni esecutive (EF). Goal Management Training (GMT) è un intervento di riabilitazione cognitiva (CR) per migliorare l'attenzione e le EF che ha ricevuto supporto empirico in studi su altri gruppi di pazienti. Il presente studio mira a determinare l'efficacia del GMT per migliorare l'attenzione quotidiana e le EF negli adulti che soffrono di deficit cognitivi persistenti dopo COVID-19. Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT), che confronta l'efficacia del GMT con una condizione di controllo della lista di attesa (WL), per migliorare la sequela cognitiva persistente nella condizione post-COVID-19. Lo studio mira a reclutare 240 partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da test di laboratorio o domiciliari (> 3 mesi dall'infezione) e percepite difficoltà di attenzione e EF nella vita quotidiana che durano da almeno due mesi e che non può essere spiegato da una diagnosi alternativa. I partecipanti saranno randomizzati a GMT basato su gruppo (n = 120) o WL (n = 120). GMT sarà trasmesso via Internet a gruppi di sei partecipanti in sei sessioni di due ore tenute settimanalmente (cinque settimane). L'esito primario sarà l'indice di metacognizione dell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - versione per adulti, una misura di autovalutazione che valuta le difficoltà EF quotidiane, a sei mesi dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono misure neurocognitive basate sulle prestazioni e scale di valutazione di cognizione, salute emotiva, qualità della vita e affaticamento.

Gli obiettivi secondari includono esplorare fino a che punto il potenziale cambiamento precoce predice l'esito ed esaminare cosa caratterizza coloro che traggono profitto dal GMT, oltre a descrivere la salute neurocognitiva ed emotiva in un campione di Covid-19. Gli investigatori esamineranno anche i potenziali effetti del GMT al follow-up di 2 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di infezione da SARS-CoV-2 confermata da test di laboratorio o domiciliari (> 3 mesi dall'infezione)
  • difficoltà cognitive percepite (attenzione, memoria, EF) che influenzano il funzionamento quotidiano che durano da almeno due mesi e che non possono essere spiegate da una diagnosi alternativa
  • età compresa tra 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • abuso in corso di alcol o sostanze, insulto premorboso e/o malattia neurologica concomitante, gravi problemi neurocognitivi che interferiscono con la capacità di partecipare, disturbi sensoriali che influenzano la valutazione cognitiva, disturbi psicotici, mancanza di competenza in norvegese e precedente arruolamento in uno studio GMT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi (GMT)
GMT di gruppo fornito via Internet a gruppi di sei partecipanti in sei sessioni di due ore tenute settimanalmente (cinque settimane). Intervento manualizzato.
Comportamentale: Formazione sulla gestione degli obiettivi (GMT)
Goal Management Training è un intervento di riabilitazione cognitiva che si basa su strategie metacognitive per riattivare i processi di attenzione dall'alto verso il basso, oltre a insegnare tecniche di risoluzione dei problemi, tentando di affrontare le disfunzioni esecutive.
Altri nomi:
  • GMT
Nessun intervento: Lista d'attesa
Condizione di controllo della lista di attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di metacognizione dall'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misura self-report della funzione esecutiva della vita quotidiana (metacognizione). Intervallo: 70-210. Un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione esecutiva.
Variazione dal basale fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di regolazione del comportamento da Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misura self-report della funzione esecutiva della vita quotidiana (regolazione del comportamento). Intervallo: 70-210. Un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione esecutiva.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misurazione self-report dei sintomi di ansia e depressione. Il punteggio massimo è 21 per la depressione e 21 per l'ansia, range 0-21 su ciascuna scala. Un punteggio più alto = più sintomi.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
La scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misurazione self-report dell'autoefficacia. Intervallo: 10-40. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misurazione self-report della fatica. 7 elementi. Intervallo 7-49. Un punteggio più alto indica più fatica.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
Il questionario sui deficit percepiti
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misurazione self-report delle difficoltà cognitive della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
Questionario quotidiano sulla memoria
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misurazione self-report delle difficoltà cognitive della vita quotidiana. Il punteggio totale va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
RAND Indagine sulla salute a 12 voci (RAND-12)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misurazione self-report della qualità della vita. Intervallo 0-10; un punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
Questionario su scala a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misurazione self-report della qualità della vita. L'intervallo dei punteggi dell'indice EQ-5D è compreso tra 0 e 1 (1 indica il miglior stato di salute), ma sono possibili punteggi negativi fino a -0,59 per stati di salute ritenuti peggiori della morte.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
DePaul Symptom Questionnaire versione breve
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi
Misurazione self-report dei sintomi di affaticamento. 14 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 56 sia per la frequenza che per la gravità di ciascun elemento.
Variazione dal basale fino a 6 mesi
Test neuropsicologico Cambridge Batteria automatizzata (CANTAB), sottotest: memoria di lavoro spaziale, elaborazione rapida delle informazioni visive, calze a touch di Cambridge
Lasso di tempo: Cambiare dal basale fino a 6 mesi
Batteria di prova neurocognitiva basata sulle prestazioni
Cambiare dal basale fino a 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Cambiare dal basale fino a 6 mesi
Misura di auto-relazione dell'insonnia. Range: 0-28. Punteggio più alto indica sintomi più acuti di insonnia
Cambiare dal basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Oslo University Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Toronto
UiT The Arctic University of Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Traincovid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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