Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering i post-COVID-19 tilstand (TRAINCOVID)

23. april 2025 opdateret af: Lovisenberg Diakonale Hospital

Kognitiv rehabilitering i post-COVID-19 tilstand: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Post-COVID-19 tilstand består ofte af vedvarende kognitive følgesygdomme, herunder underskud i opmærksomhed og eksekutive funktioner (EF'er). Goal Management Training (GMT) er en kognitiv rehabilitering (CR) intervention til forbedring af opmærksomhed og EF'er, der har modtaget empirisk støtte i undersøgelser af andre patientgrupper. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​GMT til at forbedre hverdagens opmærksomhed og EF'er hos voksne, der oplever vedvarende kognitive underskud efter COVID-19. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten af ​​GMT med en ventelistekontroltilstand (WL) for at forbedre vedvarende kognitiv følgetilstand i post-COVID-19 tilstand. Studiet sigter mod at rekruttere 240 deltagere i alderen 18 til 65 år med en historie med laboratorie- eller hjemmetest bekræftet, SARS-CoV-2-infektion (> 3 måneder siden infektion) og opfattede opmærksomheds- og EF-vanskeligheder i dagligdagen, der har varet i mindst to måneder, og det kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Deltagerne vil blive randomiseret til enten gruppebaseret GMT (n = 120) eller WL (n = 120). GMT vil blive leveret via internettet til grupper på seks deltagere i seks to-timers sessioner leveret ugentligt (fem uger). Det primære resultat vil være Metakognitionsindekset for Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version, en selvrapporteringsmåling, der vurderer hverdagens EF-vanskeligheder, seks måneder efter behandling. Sekundære resultater omfatter præstationsbaserede neurokognitive mål og vurderingsskalaer for kognition, følelsesmæssig sundhed, livskvalitet og træthed.

Sekundære mål inkluderer at undersøge, i hvilket omfang potentielle tidlige forandringer forudsiger udfaldet, og at undersøge, hvad der karakteriserer dem, der profiterer af GMT, foruden at beskrive den neurokognitive og følelsesmæssige sundhed i en Covid-19-prøve. Efterforskerne vil også undersøge potentielle effekter af GMT ved 2- og 5-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Lovisenberg Diaconal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med laboratorie- eller hjemmetest bekræftet, SARS-CoV-2-infektion (> 3 måneder siden infektion)
  • opfattede kognitive vanskeligheder (opmærksomhed, hukommelse, EF), der påvirker hverdagens funktion, som har varet i mindst to måneder, og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose
  • alder mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • igangværende alkohol- eller stofmisbrug, præmorbid fornærmelse og/eller komorbid neurologisk sygdom, alvorlige neurokognitive problemer, der forstyrrer evnen til at deltage, sensoriske lidelser, der biaser kognitiv vurdering, psykotiske lidelser, manglende kundskaber i norsk og tidligere indskrevet i et GMT-forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målstyringsuddannelse (GMT)
Internet-leveret gruppebaseret GMT til grupper på seks deltagere i seks to-timers sessioner leveret ugentligt (fem uger). Manuelt indgreb.
Adfærdsmæssigt: Målstyringsuddannelse (GMT)
Målstyringstræning er en kognitiv rehabiliteringsintervention, der er afhængig af metakognitive strategier til at genskabe top-down opmærksomhedsprocesser, ud over at undervise i problemløsningsteknikker og forsøge at løse eksekutive dysfunktioner.
Andre navne:
  • GMT
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistekontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakognitionsindekset fra Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapporteringsmåling af dagliglivets udøvende funktion (metakognition). Rækkevidde: 70-210. Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion.
Ændring fra baseline op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsreguleringsindekset fra Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapporteringsmåling af dagliglivets udøvende funktion (adfærdsregulering). Rækkevidde: 70-210. Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapportering mål for symptomer på angst og depression. Den maksimale score er 21 for depression og 21 for angst, intervallet 0-21 på hver skala. En højere score = flere symptomer.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapporteringsmåling af selveffektivitet. Rækkevidde: 10-40. Højere score indikerer højere self-efficacy.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
Træthedsgradskala
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapportering mål for træthed. 7 genstande. Rækkevidde 7-49. Højere score indikerer mere træthed.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
Spørgeskemaet til opfattede underskud
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapportering mål for daglige kognitive vanskeligheder. Den samlede score spænder fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
Hverdagshukommelsesspørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapportering mål for daglige kognitive vanskeligheder. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapportering mål for livskvalitet. Interval 0-10; en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
EuroQol femdimensional skala spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapportering mål for livskvalitet. Intervallet for EQ-5D-indeksscorerne er 0 til 1 (1 angiver den bedste sundhedstilstand), men negative scorer så lave som -0,59 er mulige for sundhedstilstande, der anses for at være værre end døden.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
Kort version af DePaul Symptom Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapportering mål for træthedssymptomer. 14 genstande. Den samlede score spænder fra 0 til 56 for både frekvens og sværhedsgrad for hvert emne.
Ændring fra baseline op til 6 måneder
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), Subtests: Rumlig arbejdshukommelse, hurtig visuel informationsbehandling, en berøringsstrømper af Cambridge
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Performance-baseret neurokognitiv testbatteri
Ændring fra baseline op til 6 måneder
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
Selvrapportmål for søvnløshed. Område: 0-28. Højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed
Ændring fra baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Oslo University Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Toronto
UiT The Arctic University of Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Traincovid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Målstyringsuddannelse (GMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner