Kognitiv rehabilitering i post-COVID-19 tilstand (TRAINCOVID)
Kognitiv rehabilitering i post-COVID-19 tilstand: En undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Post-COVID-19 tilstand består ofte af vedvarende kognitive følgesygdomme, herunder underskud i opmærksomhed og eksekutive funktioner (EF'er). Goal Management Training (GMT) er en kognitiv rehabilitering (CR) intervention til forbedring af opmærksomhed og EF'er, der har modtaget empirisk støtte i undersøgelser af andre patientgrupper. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af GMT til at forbedre hverdagens opmærksomhed og EF'er hos voksne, der oplever vedvarende kognitive underskud efter COVID-19. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effektiviteten af GMT med en ventelistekontroltilstand (WL) for at forbedre vedvarende kognitiv følgetilstand i post-COVID-19 tilstand. Studiet sigter mod at rekruttere 240 deltagere i alderen 18 til 65 år med en historie med laboratorie- eller hjemmetest bekræftet, SARS-CoV-2-infektion (> 3 måneder siden infektion) og opfattede opmærksomheds- og EF-vanskeligheder i dagligdagen, der har varet i mindst to måneder, og det kan ikke forklares med en alternativ diagnose. Deltagerne vil blive randomiseret til enten gruppebaseret GMT (n = 120) eller WL (n = 120). GMT vil blive leveret via internettet til grupper på seks deltagere i seks to-timers sessioner leveret ugentligt (fem uger). Det primære resultat vil være Metakognitionsindekset for Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version, en selvrapporteringsmåling, der vurderer hverdagens EF-vanskeligheder, seks måneder efter behandling. Sekundære resultater omfatter præstationsbaserede neurokognitive mål og vurderingsskalaer for kognition, følelsesmæssig sundhed, livskvalitet og træthed.
Sekundære mål inkluderer at undersøge, i hvilket omfang potentielle tidlige forandringer forudsiger udfaldet, og at undersøge, hvad der karakteriserer dem, der profiterer af GMT, foruden at beskrive den neurokognitive og følelsesmæssige sundhed i en Covid-19-prøve. Efterforskerne vil også undersøge potentielle effekter af GMT ved 2- og 5-års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- historie med laboratorie- eller hjemmetest bekræftet, SARS-CoV-2-infektion (> 3 måneder siden infektion)
- opfattede kognitive vanskeligheder (opmærksomhed, hukommelse, EF), der påvirker hverdagens funktion, som har varet i mindst to måneder, og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose
- alder mellem 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- igangværende alkohol- eller stofmisbrug, præmorbid fornærmelse og/eller komorbid neurologisk sygdom, alvorlige neurokognitive problemer, der forstyrrer evnen til at deltage, sensoriske lidelser, der biaser kognitiv vurdering, psykotiske lidelser, manglende kundskaber i norsk og tidligere indskrevet i et GMT-forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Ventelistekontroltilstand
|
|
|
Eksperimentel: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
|
Målstyringstræning er en kognitiv rehabiliteringsintervention, der er afhængig af metakognitive strategier til at genskabe top-down opmærksomhedsprocesser, ud over at undervise i problemløsningsteknikker og forsøge at løse eksekutive dysfunktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognitionsindekset fra Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Selvrapporteringsmåling af dagliglivets udøvende funktion (metakognition).
Rækkevidde: 70-210.
Højere score indikerer større eksekutiv dysfunktion.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort version af DePaul Symptom Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Selvrapportering mål for træthedssymptomer.
14 genstande.
Den samlede score spænder fra 0 til 56 for både frekvens og sværhedsgrad for hvert emne.
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
Selvrapportmål for søvnløshed.
Område: 0-28.
Højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed
|
Ændring fra baseline op til 6 måneder
|
|
The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Performance-based neurocognitive test battery
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Perceived Deficits Questionnaire
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Everyday Memory Questionnaire
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Traincovid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .