Kognitiivinen kuntoutus COVID-19:n jälkeisessä tilassa (TRAINCOVID)
Kognitiivinen kuntoutus COVID-19:n jälkeisessä tilassa: Satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimusprotokolla
COVID-19:n jälkeinen tila koostuu usein jatkuvista kognitiivisista seurauksista, mukaan lukien huomiokyvyn ja toimeenpanotoimintojen puutteet. Tavoitteenhallintakoulutus (GMT) on kognitiivisen kuntoutuksen (CR) interventio huomion ja EF:n parantamiseksi, joka on saanut empiiristä tukea muiden potilasryhmien tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää GMT:n tehokkuus päivittäisen tarkkaavaisuuden ja EF:n parantamisessa aikuisilla, joilla on jatkuvia kognitiivisia puutteita COVID-19:n jälkeen. Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan GMT:n tehoa jonotuslistakontrollitilaan (WL) jatkuvan kognitiivisen jälkiseurauksen parantamiseksi COVID-19:n jälkeisessä tilassa. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 240 18–65-vuotiasta osallistujaa, joilla on laboratorio- tai kotitesti vahvistettu, SARS-CoV-2-infektio (yli 3 kuukautta tartunnasta) ja joilla on havaittu huomio- ja EF-vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä, jotka ovat kestäneet vähintään kaksi kuukautta, eikä sitä voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla. Osallistujat satunnaistetaan joko ryhmäpohjaiseen GMT:hen (n = 120) tai WL:ään (n = 120). GMT toimitetaan internetissä kuuden osallistujan ryhmille kuudessa kahden tunnin istunnossa, jotka toimitetaan viikoittain (viisi viikkoa). Ensisijainen tulos on Metacognition Index of Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version, itseraportointimitta, joka arvioi päivittäisiä EF-vaikeuksia kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaisia tuloksia ovat suorituskykyyn perustuvat neurokognitiiviset mittarit ja kognition, tunneterveyden, elämänlaadun ja väsymyksen arviointiasteikot.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu selvittää, missä määrin mahdollinen varhainen muutos ennustaa lopputulosta, ja tutkia, mikä on ominaista GMT:stä hyötyville, sen lisäksi, että kuvataan neurokognitiivista ja emotionaalista terveyttä Covid-19-näytteessä. Tutkijat tutkivat myös GMT:n mahdollisia vaikutuksia 2 ja 5 vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laboratorio- tai kotitesti vahvistettu, SARS-CoV-2-infektio (> 3 kuukautta tartunnasta)
- havaitut kognitiiviset vaikeudet (tarkkailu, muisti, EF), jotka vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan, jotka ovat kestäneet vähintään kaksi kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla
- ikä 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, premorbid loukkaus ja/tai samanaikainen neurologinen sairaus, vakavat neurokognitiiviset ongelmat, jotka häiritsevät osallistumiskykyä, kognitiiviseen arviointiin vaikuttavat aistihäiriöt, psykoottiset häiriöt, norjan kielen taidon puute ja aiemmin GMT-tutkimukseen osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistan ohjaustila
|
|
|
Kokeellinen: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
|
Tavoitteenhallintakoulutus on kognitiivinen kuntoutusinterventio, joka perustuu metakognitiivisiin strategioihin ylhäältä alas suuntautuvien huomioprosessien palauttamiseksi, sen lisäksi, että opetetaan ongelmanratkaisutekniikoita ja yritetään puuttua johdon toimintahäiriöihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakognitioindeksi johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelosta – aikuisille tarkoitettu versio (LYHYT-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Itseraportoinnin mitta jokapäiväisen elämän toimeenpanotoiminnasta (metakognitio).
Alue: 70-210.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimeenpanon toimintahäiriötä.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DePaul Symptom Questionnairen lyhyt versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Itseraportoi väsymysoireiden mitta.
14 kohdetta.
Jokaisen kohteen kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–56 sekä esiintymistiheyden että vakavuuden osalta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Unettomuus vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Itseraportointi unettomuudesta.
Alue: 0-28.
Suuremmat pisteet osoittavat unettomuuden akuutteja oireita
|
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Performance-based neurocognitive test battery
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Generalized Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Fatigue Severity Scale
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Perceived Deficits Questionnaire
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Everyday Memory Questionnaire
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Traincovid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .