Reabilitação Cognitiva na Condição Pós-COVID-19 (TRAINCOVID)
Reabilitação cognitiva na condição pós-COVID-19: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado
A condição pós-COVID-19 é frequentemente composta por sequelas cognitivas persistentes, incluindo déficits de atenção e funções executivas (FEs). O Goal Management Training (GMT) é uma intervenção de reabilitação cognitiva (CR) para melhorar a atenção e FEs que recebeu suporte empírico em estudos de outros grupos de pacientes. O presente estudo tem como objetivo determinar a eficácia do GMT para melhorar a atenção cotidiana e as FEs em adultos que apresentam déficits cognitivos persistentes após o COVID-19. O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT), comparando a eficácia do GMT a uma condição de controle de lista de espera (WL), para melhorar a sequela cognitiva persistente na condição pós-COVID-19. O estudo visa recrutar 240 participantes com idades entre 18 e 65 anos com histórico de infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório ou teste domiciliar (> 3 meses desde a infecção) e dificuldades percebidas de atenção e EF na vida diária que duram por há pelo menos dois meses e isso não pode ser explicado por um diagnóstico alternativo. Os participantes serão randomizados para GMT baseado em grupo (n = 120) ou WL (n = 120). GMT será entregue pela internet para grupos de seis participantes em seis sessões de duas horas semanais (cinco semanas). O resultado primário será o Índice de Metacognição do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva - Versão Adulto, uma medida de auto-relato que avalia as dificuldades cotidianas de FE, seis meses após o tratamento. Os resultados secundários incluem medidas neurocognitivas baseadas no desempenho e escalas de classificação de cognição, saúde emocional, qualidade de vida e fadiga.
Os objetivos secundários incluem explorar até que ponto a mudança precoce potencial prevê o resultado e examinar o que caracteriza aqueles que lucram com o GMT, além de descrever a saúde neurocognitiva e emocional em uma amostra do Covid-19. Os investigadores também examinarão os efeitos potenciais do GMT em 2 e 5 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- história de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste laboratorial ou domiciliar (> 3 meses desde a infecção)
- Dificuldades cognitivas percebidas (atenção, memória, FE) afetando o funcionamento diário que duram pelo menos dois meses e que não podem ser explicadas por um diagnóstico alternativo
- idade entre 18-65 anos
Critério de exclusão:
- abuso contínuo de álcool ou substâncias, insulto pré-mórbido e/ou doença neurológica comórbida, problemas neurocognitivos graves que interferem na capacidade de participar, distúrbios sensoriais que influenciam a avaliação cognitiva, distúrbios psicóticos, falta de proficiência em norueguês e inscrição prévia em um estudo GMT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Lista de espera
Condição de controle da lista de espera
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Experimental: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
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O Goal Management Training é uma intervenção de reabilitação cognitiva que se baseia em estratégias metacognitivas para reativar os processos de atenção de cima para baixo, além de ensinar técnicas de resolução de problemas, tentando abordar as disfunções executivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Índice de Metacognição do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
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Medida de autorrelato da função executiva da vida diária (metacognição).
Faixa: 70-210.
Escores mais altos indicam maior disfunção executiva.
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Mudança da linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de sintomas DePaul versão curta
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
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Medida de auto-relato de sintomas de fadiga.
14 itens.
A pontuação total varia de 0 a 56 para frequência e gravidade para cada item.
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Mudança da linha de base até 6 meses
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Índice de Gravidade de Insônia
Prazo: Mudança da linha de base até 6 meses
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Medida de autorrelato de insônia.
Faixa: 0-28.
Pontuação mais alta indica mais sintomas agudos de insônia
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Mudança da linha de base até 6 meses
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The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Performance-based neurocognitive test battery
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Hospital Anxiety and Depression Scale
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Generalized Self-Efficacy Scale
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Fatigue Severity Scale
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Perceived Deficits Questionnaire
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Everyday Memory Questionnaire
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
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Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
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The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Prazo: Change from baseline to 2 years and 4 years
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Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
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Change from baseline to 2 years and 4 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Traincovid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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