Kognitivní rehabilitace ve stavu po COVID-19 (TRAINCOVID)
Kognitivní rehabilitace ve stavu po COVID-19: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Stav po COVID-19 se často skládá z přetrvávajících kognitivních následků, včetně deficitů pozornosti a exekutivních funkcí (EF). Goal Management Training (GMT) je kognitivní rehabilitační (CR) intervence pro zlepšení pozornosti a EF, která získala empirickou podporu ve studiích jiných skupin pacientů. Cílem této studie je určit účinnost GMT pro zlepšení každodenní pozornosti a EF u dospělých, kteří po COVID-19 zažívají přetrvávající kognitivní deficity. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává účinnost GMT s kontrolním stavem na čekací listině (WL) pro zlepšení přetrvávajících kognitivních následků u stavu po COVID-19. Cílem studie je získat 240 účastníků ve věku 18 až 65 let s anamnézou laboratorních nebo domácích testů potvrzených infekcí SARS-CoV-2 (> 3 měsíce od infekce) a vnímanými obtížemi pozornosti a EF v každodenním životě, které trvaly po dobu minimálně dva měsíce a to nelze vysvětlit alternativní diagnózou. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupinového GMT (n = 120) nebo WL (n = 120). GMT bude přes internet doručováno skupinám šesti účastníků v šesti dvouhodinových relacích týdně (pět týdnů). Primárním výstupem bude index metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro dospělé, sebehodnotící měření hodnotící každodenní obtíže s EF, šest měsíců po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují neurokognitivní měření založená na výkonu a hodnotící škály kognice, emočního zdraví, kvality života a únavy.
Sekundární cíle zahrnují kromě popisu neurokognitivního a emočního zdraví ve vzorku Covid-19 prozkoumat, do jaké míry potenciální časná změna předpovídá výsledek, a prozkoumat, co charakterizuje ty, kteří profitují z GMT. Vyšetřovatelé budou také zkoumat potenciální účinky GMT po 2 a 5 letech sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza potvrzená laboratorním nebo domácím testem, infekce SARS-CoV-2 (> 3 měsíce od infekce)
- vnímané kognitivní obtíže (pozornost, paměť, EF) ovlivňující každodenní fungování, které trvají alespoň dva měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou
- věk mezi 18-65 lety
Kritéria vyloučení:
- pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek, premorbidní urážka a/nebo komorbidní neurologické onemocnění, závažné neurokognitivní problémy narušující schopnost účastnit se, senzorické poruchy ovlivňující kognitivní hodnocení, psychotické poruchy, neznalost norštiny a předchozí zařazení do studie GMT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Kontrolní podmínka čekací listiny
|
|
|
Experimentální: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
|
Goal Management Training je kognitivní rehabilitační intervence, která se opírá o metakognitivní strategie k opětovnému zapojení procesů pozornosti shora dolů, kromě výuky technik řešení problémů a snaží se řešit exekutivní dysfunkce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metakognikční index z inventáře hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Self-report míra každodenního života výkonné funkce (metakognice).
Rozsah: 70-210.
Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci.
|
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká verze DePaul Symptom Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Self-report měření symptomů únavy.
14 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 pro frekvenci i závažnost pro každou položku.
|
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
Míra nespavosti pro vlastní hlášení.
Rozsah: 0-28.
Vyšší skóre naznačuje více akutních příznaků nespavosti
|
Změna z výchozí hodnoty do 6 měsíců
|
|
The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Performance-based neurocognitive test battery
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Generalized Self-Efficacy Scale
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Fatigue Severity Scale
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Perceived Deficits Questionnaire
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Everyday Memory Questionnaire
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Časové okno: Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Traincovid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .