Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní rehabilitace ve stavu po COVID-19 (TRAINCOVID)

8. září 2023 aktualizováno: Lovisenberg Diakonale Hospital

Kognitivní rehabilitace ve stavu po COVID-19: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Stav po COVID-19 se často skládá z přetrvávajících kognitivních následků, včetně deficitů pozornosti a exekutivních funkcí (EF). Goal Management Training (GMT) je kognitivní rehabilitační (CR) intervence pro zlepšení pozornosti a EF, která získala empirickou podporu ve studiích jiných skupin pacientů. Cílem této studie je určit účinnost GMT pro zlepšení každodenní pozornosti a EF u dospělých, kteří po COVID-19 zažívají přetrvávající kognitivní deficity. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která srovnává účinnost GMT s kontrolním stavem na čekací listině (WL) pro zlepšení přetrvávajících kognitivních následků u stavu po COVID-19. Cílem studie je získat 240 účastníků ve věku 18 až 65 let s anamnézou laboratorních nebo domácích testů potvrzených infekcí SARS-CoV-2 (> 3 měsíce od infekce) a vnímanými obtížemi pozornosti a EF v každodenním životě, které trvaly po dobu minimálně dva měsíce a to nelze vysvětlit alternativní diagnózou. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupinového GMT (n = 120) nebo WL (n = 120). GMT bude přes internet doručováno skupinám šesti účastníků v šesti dvouhodinových relacích týdně (pět týdnů). Primárním výstupem bude index metakognice z inventáře hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro dospělé, sebehodnotící měření hodnotící každodenní obtíže s EF, šest měsíců po léčbě. Sekundární výsledky zahrnují neurokognitivní měření založená na výkonu a hodnotící škály kognice, emočního zdraví, kvality života a únavy.

Sekundární cíle zahrnují kromě popisu neurokognitivního a emočního zdraví ve vzorku Covid-19 prozkoumat, do jaké míry potenciální časná změna předpovídá výsledek, a prozkoumat, co charakterizuje ty, kteří profitují z GMT. Vyšetřovatelé budou také zkoumat potenciální účinky GMT po 2 a 5 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Head of Research at Lovisenberg Hospital
  • Telefonní číslo: (+47) 95033144
  • E-mail: anners.lerdal@lds.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza potvrzená laboratorním nebo domácím testem, infekce SARS-CoV-2 (> 3 měsíce od infekce)
  • vnímané kognitivní obtíže (pozornost, paměť, EF) ovlivňující každodenní fungování, které trvají alespoň dva měsíce a nelze je vysvětlit alternativní diagnózou
  • věk mezi 18-65 lety

Kritéria vyloučení:

  • pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek, premorbidní urážka a/nebo komorbidní neurologické onemocnění, závažné neurokognitivní problémy narušující schopnost účastnit se, senzorické poruchy ovlivňující kognitivní hodnocení, psychotické poruchy, neznalost norštiny a předchozí zařazení do studie GMT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení řízení cílů (GMT)
Internetem doručovaný skupinový GMT skupinám šesti účastníků v šesti dvouhodinových relacích, které jsou poskytovány týdně (pět týdnů). Manuální zásah.
Behaviorální: Školení řízení cílů (GMT)
Goal Management Training je kognitivní rehabilitační intervence, která se opírá o metakognitivní strategie k opětovnému zapojení procesů pozornosti shora dolů, kromě výuky technik řešení problémů a snaží se řešit exekutivní dysfunkce.
Ostatní jména:
  • GMT
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Kontrolní podmínka čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metakognikční index z inventáře hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report míra každodenního života výkonné funkce (metakognice). Rozsah: 70-210. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index regulace chování z inventáře hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report míra výkonné funkce každodenního života (regulace chování). Rozsah: 70-210. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní dysfunkci.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), dílčí testy: úloha stop signálu, prostorová pracovní paměť, intra-extradimenzionální posun sady a rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Baterie neurokognitivních testů založená na výkonu
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report měření symptomů úzkosti a deprese. Maximální skóre je 21 pro depresi a 21 pro úzkost, rozsah 0-21 na každé škále. Vyšší skóre = více příznaků.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Zobecněná škála vlastní účinnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report míra vlastní účinnosti. Rozsah: 10-40. Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report měření únavy. 7 položek. Rozsah 7-49. Vyšší skóre znamená větší únavu.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Dotazník vnímaných deficitů
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report míra každodenních kognitivních potíží. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou kognitivní poruchu.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Každodenní paměťový dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report míra každodenních kognitivních potíží. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kognitivní poruchu.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report měření kvality života. Rozsah 0-10; vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report měření kvality života. Rozsah skóre indexu EQ-5D je 0 až 1 (1 označuje nejlepší zdravotní stav), ale u zdravotních stavů považovaných za horší než smrt jsou možné negativní skóre až -0,59.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Dotazník funkční sociální podpory DUKE-UNC (FSSQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report měření sociální opory. 8 položek. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Krátká verze DePaul Symptom Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Self-report měření symptomů únavy. 14 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56 pro frekvenci i závažnost pro každou položku.
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Škála odolnosti pro dospělé
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 6 měsíců
Sebehodnotící míra odolnosti. 33 položek. Celkové skóre se pohybuje od 33 do 165
Změna od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lovisenberg Diakonale Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Oslo University Hospital
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Toronto
UiT The Arctic University of Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Traincovid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Školení řízení cílů (GMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit