Cognitieve revalidatie in post-COVID-19-conditie (TRAINCOVID)
Cognitieve revalidatie in post-COVID-19-aandoening: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De post-COVID-19-aandoening bestaat vaak uit aanhoudende cognitieve gevolgen, waaronder tekorten in aandacht en executieve functies (EF's). Goal Management Training (GMT) is een cognitieve revalidatie-interventie (CR) voor het verbeteren van aandacht en EF's die empirische ondersteuning heeft gekregen in studies van andere patiëntengroepen. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van GMT te bepalen voor het verbeteren van de dagelijkse aandacht en EF's bij volwassenen die aanhoudende cognitieve stoornissen ervaren na COVID-19. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarin de werkzaamheid van GMT wordt vergeleken met een wachtlijstcontroleconditie (WL), voor het verbeteren van aanhoudende cognitieve gevolgen in post-COVID-19-conditie. Het onderzoek heeft tot doel 240 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar te rekruteren met een voorgeschiedenis van door laboratorium- of thuistests bevestigde SARS-CoV-2-infectie (> 3 maanden na infectie) en waargenomen aandachts- en EF-problemen in het dagelijks leven die al minstens twee maanden en dat kan niet worden verklaard door een alternatieve diagnose. Deelnemers worden gerandomiseerd naar groepsgebaseerde GMT (n = 120) of WL (n = 120). GMT wordt via internet geleverd aan groepen van zes deelnemers in zes wekelijkse sessies van twee uur (vijf weken). Het primaire resultaat is de Metacognitie-index van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version, een zelfrapportagemaatstaf die alledaagse EF-problemen beoordeelt, zes maanden na de behandeling. Secundaire uitkomsten omvatten op prestaties gebaseerde neurocognitieve metingen en beoordelingsschalen van cognitie, emotionele gezondheid, kwaliteit van leven en vermoeidheid.
Secundaire doelen zijn onder meer om te onderzoeken in hoeverre potentiële vroege verandering de uitkomst voorspelt, en om te onderzoeken wat kenmerkend is voor degenen die profiteren van GMT, naast het beschrijven van de neurocognitieve en emotionele gezondheid in een Covid-19-steekproef. De onderzoekers zullen ook de mogelijke effecten van GMT na 2 en 5 jaar follow-up onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van laboratorium- of thuistest bevestigd, SARS-CoV-2-infectie (> 3 maanden na infectie)
- waargenomen cognitieve problemen (aandacht, geheugen, EF) die het dagelijks functioneren beïnvloeden die al minstens twee maanden aanhouden en die niet kunnen worden verklaard door een alternatieve diagnose
- leeftijd tussen 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik, premorbide belediging en/of comorbide neurologische aandoening, ernstige neurocognitieve problemen die het vermogen om deel te nemen belemmeren, sensorische stoornissen die de cognitieve beoordeling beïnvloeden, psychotische stoornissen, gebrek aan vaardigheid in het Noors en eerder deelnemen aan een GMT-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Controlevoorwaarde voor wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Goal Management Training (GMT)
Internet-delivered group-based GMT to groups of 4-7 participants in six two-hour sessions delivered weekly.
Manualized intervention.
|
Doelmanagementtraining is een cognitieve rehabilitatie-interventie die steunt op metacognitieve strategieën om aandachtsprocessen van bovenaf weer op gang te brengen, naast het aanleren van probleemoplossende technieken, waarbij wordt geprobeerd executieve disfuncties aan te pakken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De metacognitie-index uit de gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden
|
Zelfrapportage van de uitvoerende functie in het dagelijks leven (metacognitie).
Bereik: 70-210.
Een hogere score duidt op een grotere executieve disfunctie.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DePaul Symptom Questionnaire korte versie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 6 maanden
|
Zelfrapportage van vermoeidheidssymptomen.
14 artikelen.
De totale score varieert van 0 tot 56 voor zowel frequentie als ernst voor elk item.
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Slapeloosheidsindex
Tijdsspanne: Verander van de basislijn tot 6 maanden
|
Zelfrapportagemaat van slapeloosheid.
Bereik: 0-28.
Hogere score duidt op meer acute symptomen van slapeloosheid
|
Verander van de basislijn tot 6 maanden
|
|
The Behaviour regulation Index from Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (behaviour regulation).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), subtests: Spatial Working Memory, Rapid Visual Information Processing, One Touch Stockings of Cambridge
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Performance-based neurocognitive test battery
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of symptoms of anxiety and depression.
The maximum score is 21 for depression and 21 for anxiety, range 0-21 on each scale.
A higher score = more symptoms.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of self-efficacy.
Range:10-40.
Higher score indicate higher self-efficacy.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Fatigue Severity Scale
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of fatigue.
7 items.
Range 7-49.
Higher score indicate more fatigue.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Perceived Deficits Questionnaire
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 80, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
Everyday Memory Questionnaire
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of daily-life cognitive difficulties.
The total score range from 0 to 52, with a higher score indicating greater perceived cognitive impairment.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
RAND 12-Item Health Survey (RAND-12)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
Range 0-10; a high score defines a more favorable health state.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
EuroQol five-dimension scale questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
Self-report measure of quality of life.
The range of the EQ-5D index scores is 0 to 1 (1 indicates the best health state), but negative scores as low as-0.59 are possible for health states deemed to be worse than death.
|
Change from baseline to 6 months, 2 years, and 4 years
|
|
The Metacognition Index from the Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Self-report measure of daily life executive function (metacognition).
Range: 70-210.
Higher score indicate greater executive dysfunction.
|
Change from baseline to 2 years and 4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Stubberud, PhD, University of Oslo and Lovisenberg Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Traincovid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .