中程度から高度の滲出性慢性創傷に使用した場合のゲル化ファイバー銀包帯である Exufiber Ag+ の安全性と性能を評価するためのオープンで非比較的な多施設調査
2023年4月4日 更新者：Molnlycke Health Care AB
Exufiber Ag+ の安全性と性能を評価するためのオープンな非比較多施設調査
調査の概要
詳細な説明
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査の全体的な目的は、指示に従って使用した場合に、二次ドレッシングとして Mepilex Border Flex を使用して、滲出液が中程度から高度の慢性創傷における Exufiber Ag+ ドレッシングの性能と安全性を確認することです。使用するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
- Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -18歳以上の患者
- -中等度から高度の滲出性慢性創傷のある患者（PU（ステージII-IV）、VLUまたはDFU）
- 標的創傷が浅い傷から深い傷または空洞の患者
- -生後4週間以上の標的創傷のある患者
- 標的創が8cm2以上の患者
除外基準:
- 患者は、製品のラベルに従って包帯の使用が禁忌です
- -調査製品のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー/過敏症
- 妊娠中・授乳中の女性
- -創傷に軟部組織感染/蜂窩織炎が広がっている患者（治験責任医師の判断による）
- 既知の免疫不全患者
- 全身性抗生物質を服用している患者
- -感染した手足に標的創傷がある患者、および/または治験責任医師の意見では最小限の血流が妨げられている患者。
- 未調査の腸瘻を伴う標的創傷を有する患者
- 次亜塩素酸溶液や過酸化水素などの酸化剤による治療が必要な患者
- -治験責任医師の意見では、身体的および/または精神的状態のために調査に従うことが期待されていない患者
- -以前にこの調査に登録された患者
- -被験者がこの調査に参加することを妨げる他の調査に参加している患者 治験責任医師の判断による
- 臨床調査の計画と実施に関与する患者 (すべてのメンリッケ スタッフ、治験施設スタッフ、およびサード パーティ ベンダーに適用されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ExufiberAG+02
ExufiberAG を、滲出液が中程度から高度の慢性創傷に対する一次ドレッシングとして使用します。
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Exufiber Ag+ 包帯の性能と安全性を中程度から高度の滲出性慢性創傷で確認する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滲出液が中程度から高度の慢性創傷における Exufiber Ag+ の安全性と性能を評価する
時間枠：28日
|
オープン、非比較、多施設調査
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。