En åben, ikke-sammenlignende, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Exufiber Ag+, en gelerende fiber-sølvforbinding, når den bruges i middel til høj væskende kroniske sår
4. april 2023 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
En åben, ikke-sammenlignende, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Exufiber Ag+, en gelerende fiber-sølvforbinding, når den bruges i middel til høj væskende kroniske sår
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse er at bekræfte ydeevnen og sikkerheden af Exufiber Ag+ bandagen i medium til højt væskende kroniske sår, med Mepilex Border Flex som den sekundære bandage, når den bruges i overensstemmelse med instruktionerne til brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
- Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patient i alderen ≥18 år
- Patient med moderat til højt væskende kronisk sår (PU (stadium II-IV), VLU eller DFU)
- Patient med målsår, der er et lavt til dybt sår eller hulrum
- Patient med målsår, der er ≥ 4 uger gammelt
- Patient med målsår, der er ≥ 8 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er kontraindiceret til forbindingen i henhold til produktmærkningen
- Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesprodukterne
- Graviditet/ammende kvinde
- Patient med spredning af bløddelsinfektion/cellulitis i såret (som vurderet af investigator)
- Patient med kendt immundefekt
- Patient, der tager systemiske antibiotika
- Patient med målsåret placeret på et inficeret lem og/eller forstyrret af minimal blodgennemstrømning efter investigatorens mening.
- Patient med målsåret med en uudforsket enterisk fistel
- Patient, der har behov for behandling med oxidationsmidler såsom hypochloritopløsninger eller hydrogenperoxid
- Patient, der efter efterforskerens opfattelse ikke forventes at overholde undersøgelsen på grund af fysiske og/eller psykiske forhold
- Patient, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse
- Patient, der deltager i andre undersøgelser, der ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse som vurderet af investigator
- Patient involveret i planlægningen og udførelsen af den kliniske undersøgelse (gælder for alt Mölnlycke-personale, personale på undersøgelsesstedet og tredjepartsleverandører)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ExufiberAG+02
brug af ExufiberAG som den primære bandage på medium til højt væskende kroniske sår.
|
bekræfte ydeevnen og sikkerheden af Exufiber Ag+ bandagen i medium til højt væskende kroniske sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere sikkerheden og ydeevnen af Exufiber Ag+ i medium til højt væskende kroniske sår
Tidsramme: 28 dage
|
åben, ikke-komparativ, multicenter undersøgelse
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2022
Først opslået (Faktiske)
10. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ExufiberAg+02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy