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겔화 섬유 은 드레싱인 Exufiber Ag+의 안전성과 성능을 평가하기 위한 개방형, 비비교적, 다기관 조사, 중간에서 높은 수준의 삼출물을 분비하는 만성 상처에 사용 시

2023년 4월 4일 업데이트: Molnlycke Health Care AB
중간에서 높은 수준의 삼출물을 분비하는 만성 상처에 사용할 때 겔화 섬유 은 드레싱인 Exufiber Ag+의 안전성과 성능을 평가하기 위한 공개, 비비교, 다기관 조사

연구 개요

상세 설명

시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 조사의 전반적인 목적은 지침에 따라 사용될 때 Mepilex Border Flex를 2차 드레싱으로 사용하여 삼출물이 중간에서 높은 만성 상처에서 Exufiber Ag+ 드레싱의 성능과 안전성을 확인하는 것입니다. 사용하기위한.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
        • Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 양식
  2. 만 18세 이상 환자
  3. 중등도 내지 고삼출성 만성 상처 환자(PU(II-IV기), VLU 또는 DFU)
  4. 얕거나 깊은 상처 또는 공동인 대상 상처가 있는 환자
  5. 생후 4주 이상인 표적 상처가 있는 환자
  6. 표적 상처가 ≥ 8 cm2인 환자

제외 기준:

  1. 환자는 제품 라벨에 따라 드레싱이 금기입니다.
  2. 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민성
  3. 임신/수유 중인 여성
  4. 상처에 퍼진 연조직 감염/봉와직염이 있는 환자(조사자의 판단에 따름)
  5. 알려진 면역결핍 환자
  6. 전신 항생제를 복용하는 환자
  7. 감염된 팔다리에 표적 상처가 있고/있거나 연구자의 의견에 따라 최소한의 혈류에 의해 방해받는 환자.
  8. 미개척 장루가 있는 표적 상처가 있는 환자
  9. 차아염소산염 용액 또는 과산화수소와 같은 산화제로 치료가 필요한 환자
  10. 연구자의 의견에 따라 신체적 및/또는 정신적 상태로 인해 조사에 응할 것으로 예상되지 않는 환자
  11. 이전에 이 조사에 등록한 환자
  12. 조사자가 판단한 대로 피험자가 이 조사에 참여하는 것을 배제하는 다른 조사에 참여하는 환자
  13. 임상 조사 계획 및 수행에 참여하는 환자(모든 Mölnlycke 직원, 조사 현장 직원 및 제3자 공급업체에 적용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 엑수파이버AG+02
ExufiberAG를 중간에서 높은 삼출액을 분비하는 만성 상처에 기본 드레싱으로 사용합니다.
Exufiber Ag+ 드레싱의 중간에서 높은 삼출액의 만성 상처에 대한 성능 및 안전성 확인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼출액이 중간에서 높은 만성 상처에 대한 Exufiber Ag+의 안전성 및 성능 평가
기간: 28일
개방형, 비비교적, 다기관 조사
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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