Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine aperta, non comparativa, multicentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni di Exufiber Ag+, una medicazione in fibra d'argento gelificante, quando utilizzata in ferite croniche con essudazione medio-alta

4 aprile 2023 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Un'indagine aperta, non comparativa, multicentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni di Exufiber Ag+, una medicazione in fibra d'argento gelificante, quando utilizzata in ferite croniche con essudato medio-alto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa indagine di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è confermare le prestazioni e la sicurezza della medicazione Exufiber Ag+ in ferite croniche con essudazione medio-alta, con Mepilex Border Flex come medicazione secondaria, se utilizzata secondo le istruzioni per uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
        • Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. Paziente di età ≥18 anni
  3. Paziente con ferita cronica essudante da moderata a elevata (UP (stadio II-IV), VLU o DFU)
  4. Paziente con ferita bersaglio che è una ferita o una cavità da superficiale a profonda
  5. Paziente con ferita bersaglio di età ≥ 4 settimane
  6. Paziente con ferita bersaglio ≥ 8 cm2

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è controindicato per la medicazione secondo l'etichettatura del prodotto
  2. Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in esame
  3. Femmina in gravidanza/allattamento
  4. Paziente con diffusione di infezione dei tessuti molli/cellulite nella ferita (a giudizio dello sperimentatore)
  5. Paziente con immunodeficienza nota
  6. Paziente che assume antibiotici sistemici
  7. Paziente con la ferita bersaglio situata su un arto infetto e/o interferita da un flusso sanguigno minimo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  8. Paziente con la ferita bersaglio con una fistola enterica inesplorata
  9. Paziente che necessita di trattamento con agenti ossidanti come soluzioni di ipoclorito o perossido di idrogeno
  10. Paziente che, a parere dello Sperimentatore, non dovrebbe aderire all'indagine a causa di condizioni fisiche e/o mentali
  11. Paziente precedentemente arruolato in questa indagine
  12. Paziente che partecipa ad altre indagini che precluderebbero al soggetto la partecipazione a questa indagine come giudicato dall'investigatore
  13. Paziente coinvolto nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (si applica a tutto il personale Mölnlycke, al personale del sito di indagine e al fornitore terzo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ExufiberAG+02
utilizzando ExufiberAG come medicazione primaria su ferite croniche con essudazione medio-alta.
Dispositivo: ExufiberAG+
confermare le prestazioni e la sicurezza della medicazione Exufiber Ag+ nelle ferite croniche con essudazione medio-alta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza e le prestazioni di Exufiber Ag+ in ferite croniche con essudato medio-alto
Lasso di tempo: 28 giorni
indagine aperta, non comparativa, multicentrica
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ExufiberAg+02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi