Een open, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van Exufiber Ag+, een gelerend vezel-zilververband, bij gebruik bij matig tot sterk exsuderende chronische wonden
4 april 2023 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB
Een open, niet-vergelijkend onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van Exufiber Ag+, een gelvormend vezel-zilververband, bij gebruik bij matig tot sterk exsuderende chronische wonden
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is het bevestigen van de prestaties en veiligheid van het Exufiber Ag+ verband bij matig tot sterk exsuderende chronische wonden, met Mepilex Border Flex als secundair verband, mits gebruikt in overeenstemming met de instructies. voor gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Patiënt ≥18 jaar oud
- Patiënt met matig tot sterk exsuderende chronische wond (PU (stadium II-IV), VLU of DFU)
- Patiënt met een doelwond die een ondiepe tot diepe wond of holte is
- Patiënt met een doelwond die ≥ 4 weken oud is
- Patiënt met een doelwond van ≥ 8 cm2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is gecontra-indiceerd voor het verband volgens de productetikettering
- Bekende allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten
- Zwanger/zogende vrouw
- Patiënt met zich verspreidende weke delen infectie/cellulitis in de wond (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Patiënt met bekende immunodeficiëntie
- Patiënt die systemische antibiotica gebruikt
- Patiënt met de doelwond op een geïnfecteerde ledemaat en/of belemmerd door minimale bloedstroom naar de mening van de onderzoeker.
- Patiënt met de doelwond met een onontgonnen enterische fistel
- Patiënt die behandeling met oxidatiemiddelen zoals hypochlorietoplossingen of waterstofperoxide nodig heeft
- Patiënt die naar het oordeel van de Onderzoeker vanwege lichamelijke en/of geestelijke aandoeningen niet aan het onderzoek wordt verwacht
- Patiënt die eerder bij dit onderzoek was ingeschreven
- Patiënt die deelneemt aan andere onderzoeken die de proefpersoon zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënt betrokken bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek (geldt voor alle medewerkers van Mölnlycke, medewerkers van de onderzoekslocatie en externe leveranciers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ExufiberAG+02
gebruik van ExufiberAG als het primaire verband op matig tot sterk exsuderende chronische wonden.
|
bevestigen de prestaties en veiligheid van het Exufiber Ag+ verband bij matig tot sterk exsuderende chronische wonden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de veiligheid en prestaties van Exufiber Ag+ bij matig tot sterk exsuderende chronische wonden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
open, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ExufiberAg+02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .