Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené, nekomparativní, multicentrické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu Exufiber Ag+, gelujícího vláknitého stříbrného obvazu, při použití u středně až silně exsudujících chronických ran

4. dubna 2023 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB
Otevřené, nekomparativní, multicentrické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu Exufiber Ag+, gelového vláknitého stříbrného obvazu, při použití na středně až vysoce exsudující chronické rány

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto postmarketingového klinického sledování (PMCF) je potvrdit účinnost a bezpečnost obvazu Exufiber Ag+ u středně až vysoce exsudujících chronických ran, s Mepilex Border Flex jako sekundárním obvazem, pokud se používá v souladu s pokyny. k použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342
        • Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Pacient ve věku ≥18 let
  3. Pacient se středně až vysoce exsudující chronickou ránou (PU (stadium II-IV), VLU nebo DFU)
  4. Pacient s cílovou ranou, která je mělká až hluboká rána nebo dutina
  5. Pacient s cílovou ranou ve věku ≥ 4 týdny
  6. Pacient s cílovou ranou ≥ 8 cm2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je kontraindikován na převaz podle označení na výrobku
  2. Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaných produktů
  3. Těhotenství/kojící žena
  4. Pacient s šířící se infekcí měkkých tkání/celulitidou v ráně (podle posouzení zkoušejícího)
  5. Pacient se známou imunodeficiencí
  6. Pacient užívající systémová antibiotika
  7. Pacient s cílovou ranou umístěnou na infikované končetině a/nebo narušenou minimálním průtokem krve podle názoru zkoušejícího.
  8. Pacient s cílovou ranou s neprozkoumanou střevní píštělí
  9. Pacient vyžadující léčbu oxidačními činidly, jako jsou roztoky chlornanu nebo peroxid vodíku
  10. Pacient, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že bude vyhovovat vyšetření z důvodu fyzického a/nebo duševního stavu
  11. Pacient, který byl dříve zařazen do tohoto vyšetřování
  12. Pacient účastnící se jiných vyšetřování, která by podle posouzení zkoušejícího znemožnila subjektu účastnit se tohoto vyšetřování
  13. Pacient zapojený do plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro všechny pracovníky Mölnlycke, pracovníky testovacího místa a dodavatele třetí strany)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ExufiberAG+02
použití ExufiberAG jako primárního krytí na středně až vysoce exsudující chronické rány.
Přístroj: ExufiberAG+
potvrzuje účinnost a bezpečnost krytí Exufiber Ag+ u středně až vysoce exsudujících chronických ran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit bezpečnost a účinnost Exufiber Ag+ u středně až vysoce exsudujících chronických ran
Časové okno: 28 dní
otevřené, nekomparativní, multicentrické vyšetřování
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ExufiberAg+02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit