Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое, несравнительное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Exufiber Ag+, серебряной повязки с гелеобразным волокном, при использовании на хронических ранах со средней и высокой экссудацией

4 апреля 2023 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Открытое, несравнительное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Exufiber Ag+, гелеобразной серебряной повязки, при использовании на хронических ранах со средней и высокой экссудацией

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель этого пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) — подтвердить эффективность и безопасность повязки Exufiber Ag+ при хронических ранах со средней и высокой экссудацией, с повязкой Mepilex Border Flex в качестве вторичной повязки при использовании в соответствии с инструкциями. для использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
        • Sycamore Wound Care and Hyperbaric Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Пациент в возрасте ≥18 лет
  3. Пациент с хронической раной со средней и высокой экссудацией (ПУ (стадия II-IV), ВЛУ или ДФУ)
  4. Пациент с целевой раной, которая представляет собой рану или полость от мелкой до глубокой.
  5. Пациент с целевой раной в возрасте ≥ 4 недель
  6. Пациент с целевой раной площадью ≥ 8 см2

Критерий исключения:

  1. Пациенту противопоказана повязка в соответствии с этикеткой продукта.
  2. Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемых продуктов
  3. Беременность/кормящая женщина
  4. Пациент с распространяющейся инфекцией мягких тканей/флегмоной в ране (оценка исследователя)
  5. Пациент с известным иммунодефицитом
  6. Пациент, принимающий системные антибиотики
  7. Пациент с целевой раной, расположенной на инфицированной конечности и/или препятствующей минимальному кровотоку, по мнению исследователя.
  8. Пациент с целевой раной с неисследованным тонкокишечным свищом
  9. Пациент, нуждающийся в лечении окислителями, такими как растворы гипохлорита или перекись водорода.
  10. Пациент, от которого, по мнению Исследователя, не ожидается соблюдения требований исследования из-за физического и/или психического состояния
  11. Пациент, ранее участвовавший в этом исследовании
  12. Пациент, участвующий в других исследованиях, которые исключают участие субъекта в этом исследовании, по мнению исследователя.
  13. Пациент, участвующий в планировании и проведении клинического исследования (относится ко всему персоналу Mölnlycke, персоналу исследовательского центра и сторонним поставщикам)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЭксуфиберАГ+02
использование ExufiberAG в качестве первичной повязки на хронических ранах со средней и высокой экссудацией.
подтвердить эффективность и безопасность повязки Exufiber Ag+ при хронических ранах со средней и высокой экссудацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить безопасность и эффективность Exufiber Ag+ при хронических ранах со средней и высокой экссудацией
Временное ограничение: 28 дней
открытое, несравнительное, многоцентровое исследование
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться